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Monitoramento contínuo de glicose para mulheres com diabetes gestacional (CORDELIA)

14 de março de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Monitoramento contínuo da glicose para mulheres com diabetes gestacional: um ensaio clínico randomizado

Existem alguns grandes ensaios clínicos randomizados (ECR) em andamento sobre monitoramento contínuo da glicose (CGM) em mulheres com diabetes gestacional (DMG) com base nos resultados da gravidez. No entanto, nenhum desses estudos incluiu mulheres com diagnóstico precoce de DMG. O estudo CORDELIA é um ECR multicêntrico aberto belga com 17 centros em mulheres com DMG (incluindo DMG precoce e tardio). As mulheres serão randomizadas 1/1 para tratamento com CGM (grupo de intervenção, Freestyle Libre 3) ou continuar com o automonitoramento da glicemia (SMBG) com glicosímetro de acordo com a rotina normal (braço de controle). O estudo termina no teste oral de tolerância à glicose pós-parto (OGTT 6-24 semanas pós-parto) para rastrear intolerância à glicose.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No diagnóstico do DMG, as mulheres receberão educação sobre o manejo do DMG com estilo de vida e necessidade de monitorar a glicose com SMBG. Dentro de uma semana após o diagnóstico de DMG, todos os participantes serão solicitados a usar um CGM cego (Freestyle Libre Pro IQ) durante uma fase de execução. As mulheres randomizadas para o braço de controle serão solicitadas a usar intermitentemente um sensor CGM cego (Freestyle Libre Pro IQ) durante 14 dias, pelo menos dois pontos de tempo na gravidez (em 31,0-33,6 semanas e entre 36,0-38,6 semanas). Para mulheres com diagnóstico de DMG precoce (<20 semanas), o CGM cego será necessário 3 vezes durante a gravidez, sendo a primeira vez entre 20,0 e 23,9 semanas. As mulheres randomizadas para o braço de intervenção serão recomendadas a usar o rt-CGM (Freestyle Libre 3) até o parto. De acordo com a rotina normal, um OGTT de 75g será realizado entre 6 a 24 semanas após o parto para rastrear intolerância à glicose. Os participantes também serão solicitados a usar um CGM cego (Freestyle Libre Pro IQ) nesta última visita do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

386

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • UZA
        • Contato:
          • Niels Bochanen
      • Antwerp, Bélgica
        • ZNA Antwerpen
        • Contato:
          • Astrid Morrens, MD
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Bonheiden
        • Contato:
          • Da Hae Lee, MD
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ St Jan Brugge
        • Contato:
          • Sara Vandewalle
      • Brussel, Bélgica
        • Erasme
        • Contato:
          • Tiphaine Carton
      • Brussel, Bélgica
        • UCL
        • Contato:
          • Fabian Lurquin
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
        • Contato:
          • Joke Marlier, MD
      • Gent, Bélgica
        • AZ St Lucas Gent
        • Contato:
          • Inge Van Boxelaer
      • Kortrijk, Bélgica, 8510
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Contato:
          • Ellen Heyns, MD
      • Leuven, Bélgica
      • Liège, Bélgica
        • CHU de Liège
        • Contato:
          • JC Philips
      • Mechelen, Bélgica
        • AZ St Maarten Mechelen
        • Contato:
          • Kathleen Bollaerts
      • Mouscron, Bélgica
        • Centre Hospitalier Mouscron
        • Contato:
          • Philippe Oriot
      • Roeselare, Bélgica
        • AZ Delta Roeselare
        • Contato:
          • Xavier-Philippe Aers
      • Sint-Niklaas, Bélgica
        • VITAZ
        • Contato:
          • Peter Coremans
      • Turnhout, Bélgica
        • AZ Turnhout
        • Contato:
          • Joke Cuypers, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • OLV Aalst-Asse
        • Contato:
          • Inge Van Pottelbergh, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) Gravidez única Diagnosticada com diabetes gestacional antes de 29,6 semanas de gravidez Precisa ser capaz de compreender e falar holandês, francês ou inglês. Tenha acesso ao e-mail

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem histórico de diabetes tipo 2 ou tipo 1, ou presença de anticorpos autoimunes para diabetes tipo 1
  2. Uma doença física ou psicológica que possa interferir na condução do estudo (com base na avaliação do médico assistente).
  3. Uso de medicamentos com impacto significativo na glicemia (como altas doses de glicocorticóides e medicamentos para diabetes, como metformina)
  4. Participação num ensaio intervencionista com um medicamento ou dispositivo experimental
  5. Gravidez múltipla
  6. História da cirurgia bariátrica
  7. Alergia conhecida aos adesivos utilizados na monitorização contínua da glicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: monitoramento contínuo de glicose
uso contínuo de monitoramento contínuo de glicose em tempo real com Freestyle Libre 3
Dispositivo: Estilo Livre Livre 3
CGM
Comparador Ativo: automonitoramento da glicemia com glicosímetro
automonitoramento da glicemia com glicosímetro, pelo menos 2 dias por semana se tratado com estilo de vida e diariamente se for iniciado tratamento adicional com insulina
Dispositivo: Glicômetro
SMBG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
um composto de resultados da gravidez
Prazo: na entrega
Portanto, o resultado primário é uma variável binária, assumindo o valor 1 se pelo menos um dos resultados adversos da gravidez ocorrer, ou zero caso contrário: parto prematuro <37 semanas, bebê grande para a idade gestacional, hipoglicemia neonatal, (necessitando de dextrose intravenosa ), internação na UTIN (>24 horas), dificuldade respiratória (pelo menos 4 horas de suporte respiratório com oxigênio suplementar, CPAP ou ventilação com pressão positiva intermitente durante as primeiras 24 horas após o parto), natimorto ou morte neonatal, fototerapia para icterícia, nascimento trauma e distocia de ombro
na entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo na faixa de glicose durante a noite entre 70-95mg/dl
Prazo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
horário no intervalo de 00h às 6h entre 70-95mg / dl
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
tempo na faixa de glicose durante o dia entre 70-95mg/dl
Prazo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
horário entre 06h e 00h entre 70-95mg/dl
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
tempo na faixa de glicose durante a noite entre 63-140mg/dl
Prazo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas de gestação
horário no intervalo de 00h às 6h entre 63-140mg/dl
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas de gestação
tempo na faixa de glicose durante o dia entre 63-140mg/dl
Prazo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
horário no intervalo das 06h às 00h entre 63-140mg/dl
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
tempo na faixa de glicose durante o dia entre 54-95mg/dl
Prazo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
horário entre 06h e 00h entre 54-95mg/dl
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
tempo na faixa de glicose durante a noite entre 54-95mg/dl
Prazo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
horário no intervalo de 00h às 6h entre 54-95mg/dl
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
tempo na faixa de glicose durante a noite entre 63-120mg/dl
Prazo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
horário no intervalo de 00h às 6h entre 63-120mg/dl
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
tempo na faixa de glicose durante o dia entre 63-120mg/dl
Prazo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
horário no intervalo das 06h às 00h entre 63-120mg/dl
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
hipoglicemia <54mg/dl
Prazo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
tempo abaixo de 54mg/dl
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
hipoglicemia <50mg/dl
Prazo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
tempo abaixo de 50mg/dl
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
hipoglicemia <63mg/dl
Prazo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
tempo abaixo de 63mg/dl
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
hipoglicemia <70mg/dl
Prazo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
tempo abaixo de 70mg/dl
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
desvio padrão
Prazo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
variabilidade glicêmica medida pelo desvio padrão (DP)
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
Coeficiente de Variância
Prazo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
variabilidade glicêmica medida pelo coeficiente de variância (CV)
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
amplitude média das excursões glicêmicas
Prazo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
variabilidade glicêmica medida pela amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE)
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
tempo de glicose durante a noite >100mg/dl
Prazo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
horário no intervalo de 00h às 6h >100mg/dl
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
tempo pós-prandial de glicose >120mg/dl
Prazo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
tempo pós-prandial >120mg/dl 2 horas após a refeição
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
tempo pós-prandial de glicose >140mg/dl
Prazo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
tempo pós-prandial >140mg/dl 1 hora após a refeição
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
tempo de glicose >180mg/dl
Prazo: durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
tempo >180mg/dl
durante 2 semanas entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas e 36,0-38,6 semanas
Indicador de gerenciamento de glicose
Prazo: entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas, 36,0-38,6 semanas e 6-24 semanas pós-parto
Indicador de gerenciamento de glicose, GMI
entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas, 36,0-38,6 semanas e 6-24 semanas pós-parto
momento de início do tratamento com insulina
Prazo: desde o diagnóstico de DMG até o parto
idade gestacional no início do tratamento com insulina
desde o diagnóstico de DMG até o parto
Satisfação com o tratamento
Prazo: entre 31,0-33,6 semanas, 36,0-38,6 semanas e 6-24 semanas pós-parto
pontuação do questionário de satisfação com o tratamento do diabetes, quanto maior a pontuação, mais satisfeito, máx. pontuação de 48
entre 31,0-33,6 semanas, 36,0-38,6 semanas e 6-24 semanas pós-parto
Qualidade de vida baseada na pontuação Short Form (SF-36)
Prazo: linha de base, entre 36,0-38,6 semanas e 6-24 semanas pós-parto
Pontuação Short Form (SF-36), quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida, com pontuação máxima de 100
linha de base, entre 36,0-38,6 semanas e 6-24 semanas pós-parto
ingestão dietética
Prazo: linha de base, entre 36,0-38,6 semanas e 6-24 semanas pós-parto
Questionário Alimentar de Frequência
linha de base, entre 36,0-38,6 semanas e 6-24 semanas pós-parto
Atividade física
Prazo: linha de base, entre 36,0-38,6 semanas e 6-24 semanas pós-parto
Pontuação do questionário internacional de atividade física
linha de base, entre 36,0-38,6 semanas e 6-24 semanas pós-parto
medo de hipoglicemia
Prazo: entre 36,0-38,6 semanas
a Pesquisa de Medo de Hipoglicemia II
entre 36,0-38,6 semanas
medo de hiperglicemia
Prazo: entre 36,0-38,6 semanas
questionário auto-elaborado sobre medo de hiperglicemia
entre 36,0-38,6 semanas
sintomas de depressão
Prazo: linha de base, entre 36,0-38,6 semanas e 6-24 semanas pós-parto
o Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão de 20 itens (CES-D), questionário, máx. pontuação 60 (quanto maior, mais sintomas de depressão)
linha de base, entre 36,0-38,6 semanas e 6-24 semanas pós-parto
sintomas de ansiedade
Prazo: linha de base, entre 36,0-38,6 semanas e 6-24 semanas pós-parto
questionário STAI resumido de seis itens validado sobre ansiedade, máx. pontuação de 24 (quanto maior, mais ansiedade)
linha de base, entre 36,0-38,6 semanas e 6-24 semanas pós-parto
facilidade de uso do CGM
Prazo: entre 36,0-38,6 semanas
questionário autoprojetado sobre a facilidade de uso do monitoramento contínuo da glicose (CGM)
entre 36,0-38,6 semanas
facilidade de uso do CGM em comparação com o teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Prazo: entre 6-24 semanas pós-parto
questionário autoprojetado sobre a facilidade de uso do monitoramento contínuo da glicose (CGM) em comparação com o OGTT
entre 6-24 semanas pós-parto
duração da amamentação
Prazo: pós-parto entre 6-24 semanas
duração da amamentação (exclusiva ou meia fórmula) duração em meses
pós-parto entre 6-24 semanas
tempo de glicose noturno na faixa entre 70-180mg/dl
Prazo: pós-parto entre 6-24 semanas
tempo de glicose na faixa entre 70-180 mg / dl das 00h às 6h
pós-parto entre 6-24 semanas
tempo diário de glicose na faixa entre 70-180mg/dl
Prazo: pós-parto entre 6-24 semanas
tempo de glicose na faixa entre 70-180mg/dl das 6h às 00h
pós-parto entre 6-24 semanas
tempo diário de glicose na faixa <70mg/dl
Prazo: pós-parto entre 6-24 semanas
tempo de glicose abaixo de 70 mg/dl das 6h às 00h
pós-parto entre 6-24 semanas
tempo de glicose noturno na faixa <70mg/dl
Prazo: pós-parto entre 6-24 semanas
tempo de glicose abaixo de 70 mg/dl das 00h às 6h
pós-parto entre 6-24 semanas
tempo de glicose noturno na faixa >180mg/dl
Prazo: pós-parto entre 6-24 semanas
horário de glicose acima de 180mg/dl das 00h às 6h
pós-parto entre 6-24 semanas
tempo diário de glicose na faixa >180mg/dl
Prazo: pós-parto entre 6-24 semanas
horário de glicose acima de 180mg/dl das 6h às 00h
pós-parto entre 6-24 semanas
média HbA1c
Prazo: entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas, 36,0-38,6 semanas e 6-24 semanas pós-parto
Hb glicada
entre 20,0-23,6 semanas, 31,0-33,6 semanas, 36,0-38,6 semanas e 6-24 semanas pós-parto
dose média de insulina
Prazo: desde o diagnóstico de DMG até o parto
dose de insulina actinbg curta e/ou longa
desde o diagnóstico de DMG até o parto
ganho médio de peso gestacional
Prazo: na entrega
ganho de peso na gravidez
na entrega
taxa de hemorragia pós-parto
Prazo: na entrega
hemorragia com parto
na entrega
taxa de macrossomia
Prazo: na entrega
peso ao nascer >4Kg
na entrega
taxa de bebê >4,5Kg
Prazo: na entrega
peso ao nascer >4,5Kg
na entrega
taxa de bebês pequenos para a idade gestacional
Prazo: na entrega
peso ao nascer <percentil 10
na entrega
taxa de cesariana
Prazo: na entrega
número total (planejado e emergencial) de cesarianas
na entrega
taxa de entrega instrumental
Prazo: na entrega
parto com fórceps ou vácuo
na entrega
taxa de lesão perineal
Prazo: na entrega
Laceração perineal de 3d ou 4º grau
na entrega
taxa de induções trabalhistas
Prazo: na entrega
indução do parto
na entrega
taxa de pré-eclâmspia
Prazo: na entrega
[≥20 semanas de gestação: novo início de hipertensão e proteinúria ou novo início de hipertensão e disfunção significativa de órgãos-alvo com ou sem proteinúria (vareta reagente ≥ 2+, ≥0,3 g de proteína/24 horas ou ≥30 mg/dL de proteína em urina pontual ou relação proteína/creatinina na urina pontual ≥30 mg proteína/mmol de creatinina
na entrega
taxa de hipertensão gestacional
Prazo: na entrega
≥20 semanas de gestação: pressão arterial ≥140/90mmHg
na entrega
taxa de malformação fetal
Prazo: na entrega
má-formação congênita
na entrega
taxa de aborto
Prazo: na entrega
perda fetal <20 semanas de gestação
na entrega
taxa de policitemia
Prazo: na entrega
aumento do hematócrito de acordo com a prática local
na entrega
taxa de hipoglicemia neonatal
Prazo: na entrega
hipoglicemia ao nascimento <40mg/dl
na entrega
taxa de hipercolesterolemia
Prazo: pós-parto entre 6-24 semanas
perfil lipídico com LDL-colesterol e triglicerídeos
pós-parto entre 6-24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Delta
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Turnhout
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Université Catholique de Louvain
AZ St- Jan Brugge
AZ Sint-Lucas Gent
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Vitaz
Centre Hospitalier Mouscron
AZ St Maarten Mechelen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CORDELIA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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