Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy u kobiet z cukrzycą ciążową (CORDELIA)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy u kobiet z cukrzycą ciążową: randomizowane badanie kontrolowane

Trwa kilka dużych, randomizowanych, kontrolowanych badań (RCT) dotyczących ciągłego monitorowania glikemii (CGM) u kobiet chorych na cukrzycę ciążową (GDM), których wyniki oceniane są na podstawie wyników ciąży. Jednakże żadne z tych badań nie obejmowało kobiet, u których zdiagnozowano wczesną GDM. Badanie CORDELIA to belgijskie, otwarte, wieloośrodkowe badanie RCT obejmujące 17 ośrodków u kobiet z GDM (w tym zarówno wczesną, jak i późną GDM). Kobiety zostaną losowo przydzielone w proporcji 1/1 do leczenia CGM (grupa interwencyjna, Freestyle Libre 3) lub do kontynuowania samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi (SMBG) za pomocą glukometru zgodnie ze zwykłym harmonogramem (ramię kontrolne). Badanie kończy się poporodowym doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT 6–24 tygodnie po porodzie) mającym na celu wykrycie nietolerancji glukozy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W momencie rozpoznania GDM kobiety zostaną przeszkolone w zakresie postępowania w przypadku GDM poprzez styl życia i konieczność monitorowania stężenia glukozy za pomocą SMBG. W ciągu tygodnia od diagnozy GDM wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z zaślepionego CGM (Freestyle Libre Pro IQ) podczas fazy biegu. Kobiety przydzielone losowo do ramienia kontrolnego zostaną poproszone o okresowe noszenie zaślepionego czujnika CGM (Freestyle Libre Pro IQ) przez 14 dni w co najmniej dwóch momentach ciąży (w wieku 31,0–33,6 tygodni i pomiędzy 36,0-38,6 tygodni). W przypadku kobiet, u których zdiagnozowano wczesną GDM (< 20 tygodni), konieczne będzie 3 razy w ciąży zaślepione CGM, przy czym po raz pierwszy w okresie 20,0–23,9 tygodnie. Kobietom przydzielonym losowo do ramienia interwencyjnego zostanie zalecone stosowanie rt-CGM (Freestyle Libre 3) aż do porodu. Zgodnie ze zwykłym harmonogramem, w okresie od 6 do 24 tygodni po porodzie zostanie wykonane badanie OGTT z dawką 75 g w celu sprawdzenia nietolerancji glukozy. Uczestnicy zostaną poproszeni również o noszenie zaślepionego CGM (Freestyle Libre Pro IQ) podczas ostatniej wizyty studyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

386

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • UZA
        • Kontakt:
          • Niels Bochanen
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Antwerpen
        • Kontakt:
          • Astrid Morrens, MD
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Bonheiden
        • Kontakt:
          • Da Hae Lee, MD
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St Jan Brugge
        • Kontakt:
          • Sara Vandewalle
      • Brussel, Belgia
        • Erasme
        • Kontakt:
          • Tiphaine Carton
      • Brussel, Belgia
        • UCL
        • Kontakt:
          • Fabian Lurquin
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Joke Marlier, MD
      • Gent, Belgia
        • AZ St Lucas Gent
        • Kontakt:
          • Inge Van Boxelaer
      • Kortrijk, Belgia, 8510
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Kontakt:
          • Ellen Heyns, MD
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • JC Philips
      • Mechelen, Belgia
        • AZ St Maarten Mechelen
        • Kontakt:
          • Kathleen Bollaerts
      • Mouscron, Belgia
        • Centre Hospitalier Mouscron
        • Kontakt:
          • Philippe Oriot
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta Roeselare
        • Kontakt:
          • Xavier-Philippe Aers
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • Vitaz
        • Kontakt:
          • Peter Coremans
      • Turnhout, Belgia
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
          • Joke Cuypers, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Aalst-Asse
        • Kontakt:
          • Inge Van Pottelbergh, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF) mieć co najmniej 18 lat. Ciąża pojedyncza. Cukrzycę ciążową zdiagnozowano przed 29,6 tygodniem ciąży. Musi rozumieć i mówić po niderlandzku, francusku lub angielsku. Mieć dostęp do poczty elektronicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta występowała cukrzyca typu 2 lub typu 1 w wywiadzie lub obecność przeciwciał autoimmunologicznych w przypadku cukrzycy typu 1
  2. Choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać przebieg badania (na podstawie oceny lekarza prowadzącego).
  3. Stosowanie leków mających znaczący wpływ na glikemię (takich jak glikokortykosteroidy w dużych dawkach i leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina)
  4. Udział w Badaniu Interwencyjnym z badanym produktem leczniczym lub wyrobem leczniczym
  5. Ciąża mnoga
  6. Historia chirurgii bariatrycznej
  7. Znana alergia na kleje stosowane przy ciągłym monitorowaniu glikemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
ciągłe korzystanie z funkcji ciągłego monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym za pomocą aplikacji Freestyle Libre 3
Urządzenie: Freestyle Libre 3
CGM
Aktywny komparator: samodzielne monitorowanie poziomu glukozy we krwi za pomocą glukometru
samokontrola poziomu glukozy we krwi za pomocą glukometru, co najmniej 2 dni w tygodniu w przypadku leczenia zgodnego ze stylem życia i codziennie w przypadku rozpoczęcia dodatkowego leczenia insuliną
Urządzenie: Glukometr
SMBG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony wynik ciąży
Ramy czasowe: przy dostawie
Zatem głównym wynikiem jest zmienna binarna, przyjmująca wartość 1, jeśli wystąpi co najmniej jeden z niekorzystnych wyników ciąży, lub zero w przeciwnym razie: poród przedwczesny < 37 tygodnia, niemowlę duże w stosunku do wieku ciążowego, hipoglikemia noworodkowa (wymagająca dożylnego podania glukozy ), przyjęcie na oddział intensywnej terapii (> 24 godz.), zaburzenia oddechowe (co najmniej 4 godziny wspomagania oddychania dodatkowym tlenem, CPAP lub przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie), urodzenie martwego dziecka lub śmierć noworodka, fototerapia żółtaczki, poród urazy i dystocja barkowa
przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas w zakresie glukozy w ciągu nocy pomiędzy 70-95 mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas w zakresie od 00 do 6 rano w zakresie 70-95 mg/dl
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas w zakresie glukozy w ciągu dnia pomiędzy 70-95mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas w zakresie od 06:00 do 00 pomiędzy 70-95mg/dl
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas w zakresie glukozy w ciągu nocy pomiędzy 63-140 mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodnia, 31,0-33,6 tygodnia i 36,0-38,6 tygodnia ciąży
czas w zakresie od 00 do 6 rano w zakresie 63-140 mg/dl
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodnia, 31,0-33,6 tygodnia i 36,0-38,6 tygodnia ciąży
czas w glukozie w ciągu dnia pomiędzy 63-140mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas w zakresie od 06:00 do 00 pomiędzy 63-140mg/dl
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas w zakresie glukozy w ciągu dnia pomiędzy 54-95mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas w zakresie od 06:00 do 00 pomiędzy 54-95mg/dl
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas w zakresie glukozy w ciągu nocy pomiędzy 54-95mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas w zakresie od 00 do 6 rano w zakresie 54-95 mg/dl
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas w zakresie glukozy w ciągu nocy pomiędzy 63-120 mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas w zakresie od 00 do 6 rano w zakresie 63-120 mg/dl
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas w zakresie glukozy w ciągu dnia pomiędzy 63-120mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas w zakresie od 06:00 do 00 pomiędzy 63-120mg/dl
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
hipoglikemia <54mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas poniżej 54mg/dl
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
hipoglikemia <50mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas poniżej 50mg/dl
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
hipoglikemia <63mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas poniżej 63mg/dl
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
hipoglikemia <70mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas poniżej 70mg/dl
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
odchylenie standardowe
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
zmienność glikemii mierzona odchyleniem standardowym (SD)
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
Współczynnik wariancji
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
zmienność glikemii mierzona współczynnikiem wariancji (CV)
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
średnia amplituda wahań glikemii
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
zmienność glikemii mierzona średnią amplitudą wahań glikemii (MAGE)
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas glukozy przez noc >100 mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas w zakresie od 00 do 6 rano >100mg/dl
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas poposiłkowy glukozy >120mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas poposiłkowy >120 mg/dl 2 godziny po posiłku
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas poposiłkowy glukozy >140mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas poposiłkowy >140 mg/dl 1 godzinę po posiłku
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas glukozy >180mg/dl
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
czas >180mg/dl
w ciągu 2 tygodni pomiędzy 20,0-23,6 tygodni, 31,0-33,6 tygodni i 36,0-38,6 tygodni
Wskaźnik zarządzania glukozą
Ramy czasowe: pomiędzy 20,0-23,6 tygodnia, 31,0-33,6 tygodnia, 36,0-38,6 tygodnia i 6-24 tygodnia po porodzie
Wskaźnik zarządzania glukozą, GMI
pomiędzy 20,0-23,6 tygodnia, 31,0-33,6 tygodnia, 36,0-38,6 tygodnia i 6-24 tygodnia po porodzie
moment rozpoczęcia leczenia insuliną
Ramy czasowe: od rozpoznania GDM do porodu
wiek ciążowy w chwili rozpoczęcia leczenia insuliną
od rozpoznania GDM do porodu
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: pomiędzy 31,0-33,6 tygodnia, 36,0-38,6 tygodnia i 6-24 tygodnia po porodzie
wynik kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy, im wyższy wynik, tym większe zadowolenie, max. wynik 48
pomiędzy 31,0-33,6 tygodnia, 36,0-38,6 tygodnia i 6-24 tygodnia po porodzie
Jakość życia na podstawie wyniku w skróconym formularzu (SF-36).
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, pomiędzy 36,0–38,6 tygodnia i 6–24 tygodni po porodzie
Wynik w formie krótkiej (SF-36), im wyższy wynik, tym wyższa Jakość życia z maksymalnym wynikiem 100
wartości wyjściowych, pomiędzy 36,0–38,6 tygodnia i 6–24 tygodni po porodzie
spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, pomiędzy 36,0–38,6 tygodnia i 6–24 tygodni po porodzie
Kwestionariusz częstotliwości jedzenia
wartości wyjściowych, pomiędzy 36,0–38,6 tygodnia i 6–24 tygodni po porodzie
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, pomiędzy 36,0–38,6 tygodnia i 6–24 tygodni po porodzie
Wynik Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
wartości wyjściowych, pomiędzy 36,0–38,6 tygodnia i 6–24 tygodni po porodzie
strach przed hipoglikemią
Ramy czasowe: pomiędzy 36,0-38,6 tygodnia
Badanie lęku przed hipoglikemią II
pomiędzy 36,0-38,6 tygodnia
strach przed hiperglikemią
Ramy czasowe: pomiędzy 36,0-38,6 tygodnia
samodzielnie skonstruowany kwestionariusz dotyczący lęku przed hiperglikemią
pomiędzy 36,0-38,6 tygodnia
objawy depresji
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, pomiędzy 36,0–38,6 tygodnia i 6–24 tygodni po porodzie
20-punktowe Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja (CES-D), kwestionariusz, max. wynik 60 (im wyższy, tym więcej objawów depresji)
wartości wyjściowych, pomiędzy 36,0–38,6 tygodnia i 6–24 tygodni po porodzie
objawy niepokoju
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, pomiędzy 36,0–38,6 tygodnia i 6–24 tygodni po porodzie
zwalidowany sześciopunktowy, krótki kwestionariusz STAI dotyczący lęku, max. wynik 24 (im wyższy, tym większy niepokój)
wartości wyjściowych, pomiędzy 36,0–38,6 tygodnia i 6–24 tygodni po porodzie
łatwość obsługi CGM
Ramy czasowe: pomiędzy 36,0-38,6 tygodnia
samodzielnie zaprojektowany kwestionariusz dotyczący przyjazności dla użytkownika ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
pomiędzy 36,0-38,6 tygodnia
łatwość obsługi CGM w porównaniu z doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: pomiędzy 6 a 24 tygodniem po porodzie
samodzielnie opracowany kwestionariusz dotyczący przyjazności dla użytkownika ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w porównaniu z OGTT
pomiędzy 6 a 24 tygodniem po porodzie
długość karmienia piersią
Ramy czasowe: po porodzie od 6 do 24 tygodni
czas karmienia piersią (wyłącznie lub częściowo modyfikowany) w miesiącach
po porodzie od 6 do 24 tygodni
nocny poziom glukozy w zakresie 70-180mg/dl
Ramy czasowe: po porodzie od 6 do 24 tygodni
czas glukozy w zakresie 70-180mg/dl od 00 do 6 rano
po porodzie od 6 do 24 tygodni
dzienny czas glukozy w zakresie 70-180mg/dl
Ramy czasowe: po porodzie od 6 do 24 tygodni
czas glukozy w zakresie 70-180mg/dl od 6:00 do 00:00
po porodzie od 6 do 24 tygodni
dzienny czas glukozy w zakresie <70mg/dl
Ramy czasowe: po porodzie od 6 do 24 tygodni
czas glukozy poniżej 70 mg/dl od 6:00 do 00:00
po porodzie od 6 do 24 tygodni
nocny czas glukozy w zakresie <70mg/dl
Ramy czasowe: po porodzie od 6 do 24 tygodni
czas glukozy poniżej 70 mg/dl od 00:00 do 6:00
po porodzie od 6 do 24 tygodni
nocny czas glukozy w zakresie >180mg/dl
Ramy czasowe: po porodzie od 6 do 24 tygodni
czas glukozy powyżej 180 mg/dl od 00 do 6 rano
po porodzie od 6 do 24 tygodni
dzienny czas glukozy w zakresie >180mg/dl
Ramy czasowe: po porodzie od 6 do 24 tygodni
czas glukozy powyżej 180 mg/dl od 6:00 do 00:00
po porodzie od 6 do 24 tygodni
oznacza HbA1c
Ramy czasowe: pomiędzy 20,0-23,6 tygodnia, 31,0-33,6 tygodnia, 36,0-38,6 tygodnia i 6-24 tygodnia po porodzie
glikowana Hb
pomiędzy 20,0-23,6 tygodnia, 31,0-33,6 tygodnia, 36,0-38,6 tygodnia i 6-24 tygodnia po porodzie
średnia dawka insuliny
Ramy czasowe: od rozpoznania GDM do porodu
dawkę krótko i/lub długo działającej insuliny
od rozpoznania GDM do porodu
średni przyrost masy ciała w czasie ciąży
Ramy czasowe: przy dostawie
przyrost masy ciała w ciąży
przy dostawie
częstość krwawień poporodowych
Ramy czasowe: przy dostawie
krwotok z porodem
przy dostawie
częstość makrosomii
Ramy czasowe: przy dostawie
masa urodzeniowa > 4 kg
przy dostawie
liczba dzieci >4,5 kg
Ramy czasowe: przy dostawie
masa urodzeniowa > 4,5 kg
przy dostawie
odsetek noworodków małych w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: przy dostawie
masa urodzeniowa <10 percentyla
przy dostawie
częstość cięć cesarskich
Ramy czasowe: przy dostawie
całkowita (planowana i doraźna) liczba cięć cesarskich
przy dostawie
szybkość dostarczania instrumentalnego
Ramy czasowe: przy dostawie
podawanie za pomocą pęsety lub próżni
przy dostawie
częstość urazów krocza
Ramy czasowe: przy dostawie
Uszkodzenie krocza III lub IV stopnia
przy dostawie
wskaźnik indukcji porodu
Ramy czasowe: przy dostawie
indukcja porodu
przy dostawie
częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: przy dostawie
[≥20 tygodnia ciąży: nowe wystąpienie nadciśnienia i białkomoczu lub nowe wystąpienie nadciśnienia i znaczna dysfunkcja narządów końcowych z białkomoczem lub bez (pasek poziomu ≥ 2+, ≥0,3 g białka/24 godziny lub ≥30 mg/dl białka w mocz punktowy lub stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥30 mg białka/mmol kreatyniny
przy dostawie
częstość występowania nadciśnienia ciążowego
Ramy czasowe: przy dostawie
≥20 tygodnia ciąży: ciśnienie krwi ≥140/90mmHg
przy dostawie
częstość występowania wad rozwojowych płodu
Ramy czasowe: przy dostawie
wrodzona wada
przy dostawie
wskaźnik poronień
Ramy czasowe: przy dostawie
utrata płodu < 20. tygodnia ciąży
przy dostawie
częstość policytemii
Ramy czasowe: przy dostawie
zwiększony hematokryt zgodnie z lokalną praktyką
przy dostawie
częstość występowania hipoglikemii u noworodków
Ramy czasowe: przy dostawie
bypoglikemia przy urodzeniu <40mg/dl
przy dostawie
częstość występowania hipercholesterolemii
Ramy czasowe: po porodzie od 6 do 24 tygodni
profil lipidowy z cholesterolem LDL i trójglicerydami
po porodzie od 6 do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Delta
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Turnhout
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Université Catholique de Louvain
AZ St- Jan Brugge
AZ Sint-Lucas Gent
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Vitaz
Centre Hospitalier Mouscron
AZ St Maarten Mechelen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORDELIA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Freestyle Libre 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj