Folyamatos glükózmonitorozás terhességi cukorbetegségben szenvedő nők számára (CORDELIA)
2026. június 5. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Folyamatos glükózmonitorozás terhességi cukorbetegségben szenvedő nők számára: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Jelenleg folyamatban van néhány nagy, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) a terhességi cukorbetegségben (GDM) szenvedő nők folyamatos glükózmonitorozására (CGM), amelyek a terhesség kimenetelére vonatkoznak.
Azonban e vizsgálatok egyikében sem vettek részt korai GDM-vel diagnosztizált nők.
A CORDELIA vizsgálat egy belga nyílt elrendezésű, többcentrikus RCT, 17 központtal, GDM-ben szenvedő nőkben (beleértve a korai és késői GDM-et is).
A nőket 1/1 arányban randomizálják a CGM-kezelésre (beavatkozási csoport, Freestyle Libre 3), vagy folytatják a vércukorszint önellenőrzését (SMBG) glükométerrel a normál rutinnak megfelelően (kontroll kar).
A vizsgálat a szülés utáni orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT 6-24 hét szülés után) ér véget, hogy kiszűrjék a glükóz intoleranciát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GDM diagnosztizálásakor a nők oktatásban részesülnek a GDM életmóddal történő kezeléséről, és szükségük van a glükóz SMBG-vel történő monitorozására.
A GDM diagnózisától számított egy héten belül minden résztvevőt felkérnek, hogy használjon vak CGM-et (Freestyle Libre Pro IQ) a futási fázisban.
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott nőket meg kell kérni, hogy időszakosan viseljenek vak CGM-érzékelőt (Freestyle Libre Pro IQ) 14 napon keresztül legalább két terhességi időpontban (31,0-33,6 között).
hét és 36,0-38,6 hét között).
Azoknál a nőknél, akiknél korai GDM-et diagnosztizáltak (<20 hét), a vak CGM-re háromszor lesz szükség a terhesség alatt, először 20.0-23.9-kor.
hétig.
Az intervenciós karba randomizált nőknek az rt-CGM (Freestyle Libre 3) használatát javasoljuk a szülésig.
A szokásos rutinnak megfelelően a szülés után 6-24 hét között 75 g-os OGTT-t kell végezni a glükóz intolerancia szűrésére.
Az utolsó tanulmányi látogatás alkalmával a résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek vakított CGM-et (Freestyle Libre Pro IQ).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
386
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katrien Benhalima, MD PhD
- Telefonszám: +3216340614
- E-mail: katrien.benhalima@uzleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
CAMPBELLTOWN NSW
-
Sydney, CAMPBELLTOWN NSW, Ausztrália, 2560
- Toborzás
- Campbelltown Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- David Simmons, Prof. Dr.
- Telefonszám: +1
- E-mail: Da.Simmons@westernsydney.edu.au
-
-
Camperdown NSW
-
Sydney, Camperdown NSW, Ausztrália, 2050
- Toborzás
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Arianne Sweeting, Prof. Dr.
- Telefonszám: +12
- E-mail: arianne.sweeting@sydney.edu.au
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgium
- Toborzás
- UZA
-
Kapcsolatba lépni:
- Niels Bochanen
-
Antwerp, Belgium
- Toborzás
- ZNA Antwerpen
-
Kapcsolatba lépni:
- Astrid Morrens, MD
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Toborzás
- Imelda Bonheiden
-
Kapcsolatba lépni:
- Da Hae Lee, MD
-
Bruges, Belgium, 8000
- Toborzás
- AZ St Jan Brugge
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Vandewalle
-
Brussels, Belgium
- Toborzás
- Erasme
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiphaine Carton
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- UZ Gent
-
Kapcsolatba lépni:
- Joke Marlier, MD
-
Ghent, Belgium
- Toborzás
- AZ St Lucas Gent
-
Kapcsolatba lépni:
- Inge Van Boxelaer
-
Kortrijk, Belgium, 8510
- Toborzás
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Kapcsolatba lépni:
- Ellen Heyns, MD
-
Leuven, Belgium
- Toborzás
- UZ Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Katrien Benhalima, MD PhD
- E-mail: katrien.benhalima@uzleuven.be
-
Liège, Belgium
- Toborzás
- CHU de Liege
-
Kapcsolatba lépni:
- JC Philips
-
Mechelen, Belgium
- Toborzás
- AZ St Maarten Mechelen
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathleen Bollaerts
-
Ostend, Belgium
- Toborzás
- AZ Oostende
-
Kapcsolatba lépni:
- Linsey Winne
-
Sint-Niklaas, Belgium
- Toborzás
- Vitaz
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Coremans
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9300
- Toborzás
- OLV Aalst-Asse
-
Kapcsolatba lépni:
- Inge Van Pottelbergh, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Legalább 18 éves az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor Egyedülálló terhesség Terhességi cukorbetegséggel diagnosztizáltak a terhesség 29,6 hete előtt. Tudnia kell érteni és beszélni hollandul, franciául vagy angolul. Legyen e-mail hozzáférésed
Kizárási kritériumok:
- A beteg anamnézisében 2-es vagy 1-es típusú cukorbetegség szerepel, vagy autoimmun antitestek jelenléte az 1-es típusú cukorbetegségre
- Fizikai vagy pszichológiai betegség, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat lefolytatását (a kezelőorvos értékelése alapján).
- A glikémiát jelentősen befolyásoló gyógyszerek (például nagy dózisú glükokortikoidok és cukorbetegség elleni gyógyszerek, például metformin) alkalmazása
- Részvétel intervenciós Kísérletben egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel
- Többszörös terhesség
- Bariatric sebészet története
- Ismert allergia a folyamatos glükóz monitorozás mellett használt ragasztókra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: folyamatos glükóz monitorozás
a valós idejű, folyamatos glükózmonitorozás folyamatos használata a Freestyle Libre 3-mal
|
CGM
|
|
Aktív összehasonlító: a vércukorszint önellenőrzése glükométerrel
a vércukorszint önellenőrzése glükométerrel, legalább heti 2 napon, ha életmóddal kezelik, és naponta, ha további inzulinkezelést kezdenek
|
SMBG
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
terhességi eredmények összessége
Időkeret: szállításkor
|
Ezért az elsődleges kimenetel egy bináris változó, amely 1-es értéket vesz fel, ha a nemkívánatos terhességi kimenetelek közül legalább egy bekövetkezik, vagy nullát, ellenkező esetben: koraszülés <37 hét, nagy terhességi korú csecsemő, újszülöttkori hipoglikémia (intravénás dextrózt igényel) ), NICU felvétel (>24 óra), légzési distress (legalább 4 órás légzéstámogatás kiegészítő oxigénnel, CPAP vagy időszakos pozitív nyomású lélegeztetés a szülés utáni első 24 órában), halvaszületés vagy újszülöttkori halál, sárgaság fényterápiája, születés trauma és váll dystocia
|
szállításkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
70-95 mg/dl közötti glükóz tartományban
Időkeret: 2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
00 és 6 óra között 70-95 mg/dl
|
2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
|
napközbeni glükóz tartományban 70-95mg/dl
Időkeret: 2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
reggel 6 és 00 óra között 70-95 mg/dl
|
2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
|
egy éjszakán át a glükóz tartományban 63-140 mg/dl
Időkeret: 2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 terhességi hét között
|
00 és 6 óra között 63-140 mg/dl
|
2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 terhességi hét között
|
|
idő glükóz tartományban a nap folyamán 63-140mg/dl között
Időkeret: 2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
06:00 és 00:00 közötti tartományban 63-140 mg/dl
|
2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
|
napközbeni glükóz tartományban 54-95mg/dl
Időkeret: 2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
06 órától 00 óráig 54-95 mg/dl között
|
2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
|
54-95 mg/dl közötti glükóz tartományban
Időkeret: 2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
00 és 6 óra között 54-95 mg/dl
|
2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
|
egy éjszakán át a glükóz tartományban 63-120 mg/dl
Időkeret: 2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
00 és 6 óra között 63-120 mg/dl
|
2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
|
napközbeni glükóz tartományban 63-120mg/dl
Időkeret: 2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
reggel 6 és 00 óra között 63-120 mg/dl
|
2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
|
hipoglikémia <54mg/dl
Időkeret: 2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
idő alatt 54mg/dl
|
2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
|
hipoglikémia <50 mg/dl
Időkeret: 2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
idő alatt 50 mg/dl
|
2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
|
hipoglikémia <63 mg/dl
Időkeret: 2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
idő alatt 63 mg/dl
|
2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
|
hipoglikémia <70 mg/dl
Időkeret: 2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
idő alatt 70 mg/dl
|
2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
|
szórás
Időkeret: 2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
glikémiás variabilitás standard deviációval (SD) mérve
|
2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
|
Variancia együttható
Időkeret: 2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
glikémiás variabilitás a variancia együtthatóval (CV) mérve
|
2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
|
glikémiás eltérések átlagos amplitúdója
Időkeret: 2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
glikémiás variabilitás, a glikémiás eltérések átlagos amplitúdójával (MAGE) mérve
|
2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
|
glükóz idő éjszaka >100mg/dl
Időkeret: 2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
00 és reggel 6 óra között >100 mg/dl
|
2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
|
glükóz étkezés utáni idő >120mg/dl
Időkeret: 2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
étkezés utáni idő >120mg/dl 2 órával étkezés után
|
2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
|
glükóz étkezés utáni idő >140mg/dl
Időkeret: 2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
étkezés utáni idő >140mg/dl 1 órával étkezés után
|
2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
|
glükóz idő >180mg/dl
Időkeret: 2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
idő >180mg/dl
|
2 hét alatt 20,0-23,6 hét, 31,0-33,6 hét és 36,0-38,6 hét között
|
|
Glükózkezelési mutató
Időkeret: 20,0-23,6 hét között, 31,0-33,6 hét, 36,0-38,6 hét és 6-24 hét között a szülés után
|
Glükóz menedzsment indikátor, GMI
|
20,0-23,6 hét között, 31,0-33,6 hét, 36,0-38,6 hét és 6-24 hét között a szülés után
|
|
az inzulinkezelés megkezdésének időpontja
Időkeret: GDM diagnózistól a szülésig
|
terhességi kor az inzulinkezelés megkezdésekor
|
GDM diagnózistól a szülésig
|
|
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 31,0-33,6 hét között, 36,0-38,6 hét és 6-24 hét között a szülés után
|
cukorbetegség kezeléssel való elégedettségi kérdőív pontszáma, minél magasabb a pontszám, annál elégedettebb, max.
48 pont
|
31,0-33,6 hét között, 36,0-38,6 hét és 6-24 hét között a szülés után
|
|
Életminőség a Short Form (SF-36) pontszám alapján
Időkeret: kiindulási érték, 36,0-38,6 hét és a szülés utáni 6-24 hét között
|
Rövid forma (SF-36) pontszám, minél magasabb a pontszám, annál magasabb az életminőség 100 maximális pontszámmal
|
kiindulási érték, 36,0-38,6 hét és a szülés utáni 6-24 hét között
|
|
étrendi bevitel
Időkeret: kiindulási érték, 36,0-38,6 hét és a szülés utáni 6-24 hét között
|
Gyakorisági élelmiszer-kérdőív
|
kiindulási érték, 36,0-38,6 hét és a szülés utáni 6-24 hét között
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: kiindulási érték, 36,0-38,6 hét és a szülés utáni 6-24 hét között
|
Nemzetközi Fizikai aktivitás kérdőív pontszáma
|
kiindulási érték, 36,0-38,6 hét és a szülés utáni 6-24 hét között
|
|
félelem a hipoglikémiától
Időkeret: 36,0-38,6 hét között
|
a Hypoglykaemia Fear Survey II
|
36,0-38,6 hét között
|
|
félelem a hiperglikémiától
Időkeret: 36,0-38,6 hét között
|
saját tervezésű kérdőív a hiperglikémiától való félelemről
|
36,0-38,6 hét között
|
|
depresszió tünetei
Időkeret: kiindulási érték, 36,0-38,6 hét és a szülés utáni 6-24 hét között
|
a 20 tételes Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), kérdőív, max.
60 pont (minél magasabb, annál több a depresszió tünete)
|
kiindulási érték, 36,0-38,6 hét és a szülés utáni 6-24 hét között
|
|
a szorongás tünetei
Időkeret: kiindulási érték, 36,0-38,6 hét és a szülés utáni 6-24 hét között
|
validált hatpontos rövid formájú STAI kérdőív a szorongásról, max.
24 pont (minél magasabb, annál nagyobb a szorongás)
|
kiindulási érték, 36,0-38,6 hét és a szülés utáni 6-24 hét között
|
|
a CGM felhasználóbarát jellege
Időkeret: 36,0-38,6 hét között
|
saját tervezésű kérdőív a folyamatos glükóz monitorozás (CGM) felhasználóbarát jellegéről
|
36,0-38,6 hét között
|
|
a CGM felhasználóbarátsága az orális glükóz tolerancia teszthez (OGTT) képest
Időkeret: a szülés utáni 6-24 hét között
|
saját tervezésű kérdőív a folyamatos glükóz monitorozás (CGM) felhasználóbarát jellegéről az OGTT-hez képest
|
a szülés utáni 6-24 hét között
|
|
a szoptatás időtartama
Időkeret: szülés után 6-24 hét között
|
a szoptatás időtartama (kizárólagos vagy fél tápszer) időtartama hónapokban
|
szülés után 6-24 hét között
|
|
éjszakai glükóz idő 70-180mg/dl között van
Időkeret: szülés után 6-24 hét között
|
glükóz idő 70-180 mg/dl 00 és 6 óra között
|
szülés után 6-24 hét között
|
|
napi glükóz idő 70-180mg/dl között van
Időkeret: szülés után 6-24 hét között
|
glükóz idő 70-180 mg/dl tartományban reggel 6 órától 00 óráig
|
szülés után 6-24 hét között
|
|
napi glükóz idő <70mg/dl tartományban
Időkeret: szülés után 6-24 hét között
|
70 mg/dl alatti glükóz idő reggel 6 órától 00 óráig
|
szülés után 6-24 hét között
|
|
éjszakai glükóz idő <70mg/dl tartományban
Időkeret: szülés után 6-24 hét között
|
70 mg/dl alatti glükóz idő reggel 00 és reggel 6 óra között
|
szülés után 6-24 hét között
|
|
éjszakai glükóz idő >180mg/dl tartományban
Időkeret: szülés után 6-24 hét között
|
180 mg/dl feletti glükóz idő reggel 00 és reggel 6 óra között
|
szülés után 6-24 hét között
|
|
napi glükóz idő tartományban >180mg/dl
Időkeret: szülés után 6-24 hét között
|
180 mg/dl feletti glükóz idő reggel 6 órától 00 óráig
|
szülés után 6-24 hét között
|
|
átlagos HbA1c
Időkeret: 20,0-23,6 hét között, 31,0-33,6 hét, 36,0-38,6 hét és 6-24 hét között a szülés után
|
glikált Hb
|
20,0-23,6 hét között, 31,0-33,6 hét, 36,0-38,6 hét és 6-24 hét között a szülés után
|
|
átlagos inzulin adag
Időkeret: GDM diagnózistól a szülésig
|
adag rövid és/vagy hosszú) hatású inzulin
|
GDM diagnózistól a szülésig
|
|
terhességi súlygyarapodást jelent
Időkeret: szállításkor
|
súlygyarapodás terhesség alatt
|
szállításkor
|
|
a szülés utáni vérzés aránya
Időkeret: szállításkor
|
szüléssel járó vérzés
|
szállításkor
|
|
a makroszómia aránya
Időkeret: szállításkor
|
születési súlya >4 kg
|
szállításkor
|
|
baba aránya >4,5 kg
Időkeret: szállításkor
|
születési súlya >4,5 kg
|
szállításkor
|
|
a terhesség alatti korú csecsemők aránya
Időkeret: szállításkor
|
születési súly <10 százalékos
|
szállításkor
|
|
császármetszés aránya
Időkeret: szállításkor
|
a császármetszések teljes (tervezett és sürgősségi) száma
|
szállításkor
|
|
a műszeres beadás mértéke
Időkeret: szállításkor
|
szállítás csipesszel vagy vákuummal
|
szállításkor
|
|
a perineális inuria aránya
Időkeret: szállításkor
|
3dr vagy 4. fokú perineális szakadás
|
szállításkor
|
|
munkabevonások aránya
Időkeret: szállításkor
|
szülés indukciója
|
szállításkor
|
|
preeclamspia aránya
Időkeret: szállításkor
|
[≥20 hetes terhesség: újonnan fellépő hypertonia és proteinuria, vagy újonnan kialakuló hipertónia és jelentős végszervi diszfunkció proteinuriával vagy anélkül (mérőpálca ≥ 2+, ≥0,3 g fehérje/24 óra vagy ≥30 mg/dl fehérje foltvizelet vagy foltvizelet fehérje/kreatinin arány ≥30 mg fehérje/mmol kreatinin
|
szállításkor
|
|
terhességi hipertónia aránya
Időkeret: szállításkor
|
≥20 terhességi hét: vérnyomás ≥140/90 Hgmm
|
szállításkor
|
|
a magzati fejlődési rendellenességek aránya
Időkeret: szállításkor
|
veleszületett fejlődési rendellenesség
|
szállításkor
|
|
a vetélés aránya
Időkeret: szállításkor
|
magzati veszteség <20 hetes terhesség alatt
|
szállításkor
|
|
policitémia aránya
Időkeret: szállításkor
|
megnövekedett hematokrit a helyi gyakorlatnak megfelelően
|
szállításkor
|
|
az újszülöttkori hipoglikémia aránya
Időkeret: szállításkor
|
születéskori bypoglikémia <40mg/dl
|
szállításkor
|
|
a hiperkoleszterinémia aránya
Időkeret: szülés után 6-24 hét között
|
lipidprofil LDL-koleszterinnel és trigliceridekkel
|
szülés után 6-24 hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CORDELIA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .