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妊娠糖尿病の女性のための継続的血糖モニタリング (CORDELIA)

2026年4月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

妊娠糖尿病の女性に対する継続的血糖モニタリング: ランダム化比較試験

妊娠糖尿病 (GDM) の女性を対象とした、妊娠の転帰を目的とした継続血糖モニタリング (CGM) に関する大規模なランダム化比較試験 (RCT) がいくつか進行中です。 しかし、これらの研究には、初期のGDMと診断された女性は含まれていませんでした。 CORDELIA試験は、GDM（初期GDMと後期GDMの両方を含む）の女性を対象とした17施設によるベルギーの非盲検多中心RCTである。 女性は、CGMによる治療（介入群、Freestyle Libre 3）か、通常のルーチンに沿ってグルコメーターによる自己血糖測定（SMBG）を継続するか（対照群）のいずれかに1/1で無作為に割り付けられる。 この研究は、耐糖能異常をスクリーニングするための産後経口耐糖能試験（OGTT 産後 6 ～ 24 週間）で終了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

GDM と診断されると、女性はライフスタイルによる GDM の管理に関する教育を受け、SMBG で血糖値を監視する必要があります。 GDM 診断から 1 週間以内に、すべての参加者はランフェーズ中にブラインド CGM (Freestyle Libre Pro IQ) を使用するように求められます。 対照群に無作為に割り付けられた女性は、14日間、妊娠中の少なくとも2時点（31.0〜33.6）の間、盲検CGMセンサー（Freestyle Libre Pro IQ）を断続的に装着するよう求められます。 週および 36.0 ～ 38.6 週の間）。 早期 GDM (20 週未満) と診断された女性の場合、妊娠中に 3 回の盲検 CGM が必要となり、初回は 20.0 ～ 23.9 です。 数週間。 介入アームにランダムに割り当てられた女性には、出産まで rt-CGM (Freestyle Libre 3) を使用することが推奨されます。 通常のルーチンに沿って、耐糖能異常をスクリーニングするために、産後 6 ～ 24 週間の間に 75g OGTT が実行されます。 参加者は、この最後の研究訪問時にブラインド付き CGM (Freestyle Libre Pro IQ) を着用することも求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

386

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • 募集
        • UZA
        • コンタクト：
          • Niels Bochanen
      • Antwerp、ベルギー
        • 募集
        • ZNA Antwerpen
        • コンタクト：
          • Astrid Morrens, MD
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • 募集
        • Imelda Bonheiden
        • コンタクト：
          • Da Hae Lee, MD
      • Bruges、ベルギー、8000
        • 募集
        • AZ St Jan Brugge
        • コンタクト：
          • Sara Vandewalle
      • Brussels、ベルギー
        • 募集
        • Erasme
        • コンタクト：
          • Tiphaine Carton
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • UZ Gent
        • コンタクト：
          • Joke Marlier, MD
      • Ghent、ベルギー
        • 募集
        • AZ St Lucas Gent
        • コンタクト：
          • Inge Van Boxelaer
      • Kortrijk、ベルギー、8510
        • 募集
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • コンタクト：
          • Ellen Heyns, MD
      • Leuven、ベルギー
      • Liège、ベルギー
        • 募集
        • CHU de Liege
        • コンタクト：
          • JC Philips
      • Mechelen、ベルギー
        • 募集
        • AZ St Maarten Mechelen
        • コンタクト：
          • Kathleen Bollaerts
      • Ostend、ベルギー
        • 募集
        • AZ Oostende
        • コンタクト：
          • Linsey Winne
      • Sint-Niklaas、ベルギー
        • 募集
        • Vitaz
        • コンタクト：
          • Peter Coremans
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9300
        • 募集
        • OLV Aalst-Asse
        • コンタクト：
          • Inge Van Pottelbergh, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名した時点で少なくとも18歳以上である 単胎妊娠 妊娠29.6週以前に妊娠糖尿病と診断された オランダ語、フランス語、または英語を理解し、話せる必要がある。 電子メールにアクセスできる

除外基準:

  1. 患者には2型または1型糖尿病の病歴がある、または1型糖尿病に対する自己免疫抗体が存在する
  2. 研究の実施を妨げる可能性がある身体的または心理的疾患（治療医師による評価に基づく）。
  3. 血糖に大きな影響を与える薬剤の使用（高用量のグルココルチコイドやメトホルミンなどの糖尿病治療薬など）
  4. 治験薬または治験薬の介入試験への参加
  5. 多胎妊娠
  6. 肥満手術の歴史
  7. 継続的グルコースモニタリングで使用される接着剤に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：継続的なグルコースモニタリング
Freestyle Libre 3 によるリアルタイム連続血糖モニタリングの継続使用
デバイス：フリースタイル リブレ 3
CGM
アクティブコンパレータ：グルコメーターによる血糖自己測定
血糖計による血糖自己モニタリング。ライフスタイルに合わせて治療する場合は少なくとも週に2日、インスリンによる追加治療を開始する場合は毎日行う。
デバイス：血糖計
SMBG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠結果の複合体
時間枠：配達時
したがって、主要転帰は二項変数であり、少なくとも 1 つの有害な妊娠転帰が発生した場合は値 1 をとり、それ以外の場合は値 0 をとります: 37 週未満の早産、在胎週数の大きい乳児、新生児低血糖症 (ブドウ糖の静脈内投与が必要) ）、NICU入院（24時間以上）、呼吸困難（分娩後最初の24時間は酸素補給、CPAP、または間欠的陽圧換気による少なくとも4時間の呼吸補助）、死産または新生児死亡、黄疸に対する光線療法、出産外傷と肩難産
配達時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一晩で70〜95mg/dlの間のグルコース範囲にある時間
時間枠：20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
午前0時から午前6時までの時間帯は70～95mg/dlの間
20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
1日の血糖値が70～95mg/dlの範囲にある時間
時間枠：20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
午前6時から午前0時までの範囲の時間で70～95mg/dl
20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
一晩で63～140mg/dlの間のグルコース範囲にある時間
時間枠：妊娠20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
午前0時から午前6時までの時間帯は63～140mg/dlの間
妊娠20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
日中の血糖値が63～140mg/dlの範囲にある時間
時間枠：20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
午前6時から午前0時までの範囲の時間で63～140mg/dl
20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
日中の血糖値が54～95mg/dlの範囲にある時間
時間枠：20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
午前6時から午前0時までの範囲の時間、54～95mg/dl
20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
一晩で54～95mg/dlの間のグルコース範囲にある時間
時間枠：20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
午前0時から午前6時までの時間帯は54～95mg/dlの間
20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
一晩で63～120mg/dlの間のグルコース範囲にある時間
時間枠：20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
午前0時から午前6時までの時間帯で63～120mg/dl
20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
1日の血糖値の範囲が63～120mg/dlである時間
時間枠：20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
午前6時から午前0時までの範囲の時間で63～120mg/dl
20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
低血糖 <54mg/dl
時間枠：20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
54mg/dl以下の時間
20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
低血糖 <50mg/dl
時間枠：20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
50mg/dl以下の時間
20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
低血糖 <63mg/dl
時間枠：20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
63mg/dl以下の時間
20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
低血糖 <70mg/dl
時間枠：20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
70mg/dl以下の時間
20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
標準偏差
時間枠：20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
標準偏差 (SD) によって測定される血糖変動
20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
分散係数
時間枠：20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
変動係数（CV）によって測定される血糖変動
20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
血糖変動の平均振幅
時間枠：20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
血糖変動の平均振幅（MAGE）によって測定される血糖変動
20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
一晩の血糖値 >100mg/dl
時間枠：20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
午前0時から午前6時までの時間 >100mg/dl
20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
食後血糖値 >120mg/dl
時間枠：20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
食後時間 >120mg/dl 食後2時間
20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
食後血糖値 >140mg/dl
時間枠：20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
食後時間 >140mg/dl 食後1時間
20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
血糖時間 >180mg/dl
時間枠：20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
時間 >180mg/dl
20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週の2週間
グルコース管理指標
時間枠：産後20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週、産後6～24週
グルコース管理指標、GMI
産後20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週、産後6～24週
インスリン治療開始のタイミング
時間枠：GDM診断から納品まで
インスリン治療開始時の在胎週数
GDM診断から納品まで
治療の満足度
時間枠：産後31.0～33.6週、36.0～38.6週、産後6～24週
糖尿病治療満足度アンケートのスコア、スコアが高いほど満足度が高くなります。 スコア48
産後31.0～33.6週、36.0～38.6週、産後6～24週
Short Form (SF-36) スコアに基づく生活の質
時間枠：ベースライン、産後 36.0 ～ 38.6 週と 6 ～ 24 週の間
ショートフォーム (SF-36) スコア。スコアが高いほど生活の質が高く、最大スコアは 100 です。
ベースライン、産後 36.0 ～ 38.6 週と 6 ～ 24 週の間
食事摂取量
時間枠：ベースライン、産後 36.0 ～ 38.6 週と 6 ～ 24 週の間
頻度食品アンケート
ベースライン、産後 36.0 ～ 38.6 週と 6 ～ 24 週の間
身体活動
時間枠：ベースライン、産後 36.0 ～ 38.6 週と 6 ～ 24 週の間
国際身体活動アンケートスコア
ベースライン、産後 36.0 ～ 38.6 週と 6 ～ 24 週の間
低血糖に対する恐怖
時間枠：36.0～38.6週の間
低血糖恐怖症アンケートⅡ
36.0～38.6週の間
高血糖に対する恐怖
時間枠：36.0～38.6週の間
高血糖に対する恐怖に関する自主アンケート
36.0～38.6週の間
うつ病の症状
時間枠：ベースライン、産後 36.0 ～ 38.6 週と 6 ～ 24 週の間
20項目のうつ病疫学研究センター（CES-D）、アンケート、最大。 スコア 60 (高ければ高いほどうつ病の症状が多くなります)
ベースライン、産後 36.0 ～ 38.6 週と 6 ～ 24 週の間
不安の症状
時間枠：ベースライン、産後 36.0 ～ 38.6 週と 6 ～ 24 週の間
不安に関する 6 項目の短い形式の STAI アンケートを検証しました。 スコア 24 (数値が高いほど不安が大きくなります)
ベースライン、産後 36.0 ～ 38.6 週と 6 ～ 24 週の間
CGMの使いやすさ
時間枠：36.0～38.6週の間
持続血糖モニタリング (CGM) の使いやすさに関する独自のアンケート
36.0～38.6週の間
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) と比較した CGM の使いやすさ
時間枠：産後6週間から24週間の間
OGTT と比較した持続血糖モニタリング (CGM) の使いやすさに関する独自のアンケート
産後6週間から24週間の間
授乳期間
時間枠：産後6～24週間
母乳育児期間（完全母乳または半粉ミルク）の期間（月単位）
産後6～24週間
夜間血糖値が70～180mg/dlの範囲にある
時間枠：産後6～24週間
00時から午前6時までのグルコース時間は70～180mg/dlの範囲
産後6～24週間
1日の血糖値が70～180mg/dlの範囲にある
時間枠：産後6～24週間
午前6時から午前0時までのグルコース時間は70〜180mg/dlの範囲
産後6～24週間
1日の血糖値が70mg/dl未満の範囲にある
時間枠：産後6～24週間
午前6時から午前0時までの血糖値が70mg/dl未満
産後6～24週間
夜間血糖値が 70mg/dl 未満の範囲にある
時間枠：産後6～24週間
00時から午前6時までの血糖値が70mg/dl未満
産後6～24週間
夜間血糖値が 180mg/dl を超える範囲
時間枠：産後6～24週間
00時から午前6時までの血糖値が180mg/dl以上
産後6～24週間
1日の血糖値が180mg/dlを超える範囲
時間枠：産後6～24週間
午前6時から午前0時までの血糖値が180mg/dl以上
産後6～24週間
平均HbA1c
時間枠：産後20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週、産後6～24週
糖化Hb
産後20.0～23.6週、31.0～33.6週、36.0～38.6週、産後6～24週
平均インスリン投与量
時間枠：GDM診断から納品まで
短期および/または長期作用型インスリンの用量
GDM診断から納品まで
平均在胎体重増加
時間枠：配達時
妊娠中の体重増加
配達時
産後出血の割合
時間枠：配達時
出産に伴う出血
配達時
巨人児の割合
時間枠：配達時
出生体重 >4Kg
配達時
赤ちゃんの体重 > 4.5Kg
時間枠：配達時
出生体重 >4.5Kg
配達時
在胎週数が小さい乳児の割合
時間枠：配達時
出生体重 <10パーセンタイル
配達時
帝王切開率
時間枠：配達時
帝王切開の合計（計画的および緊急）数
配達時
楽器の納品率
時間枠：配達時
鉗子または吸引による分娩
配達時
会陰尿の割合
時間枠：配達時
3度または4度の会陰裂傷
配達時
労働誘発率
時間枠：配達時
分娩の誘発
配達時
子癇前症の割合
時間枠：配達時
[妊娠 20 週以上：高血圧およびタンパク尿の新たな発症、または高血圧の新たな発症とタンパク尿の有無にかかわらず重大な末端器官機能不全（ディップスティック ≥ 2+、タンパク質 0.3 g/24 時間以上、またはタンパク質 30 mg/dL 以上）スポット尿またはスポット尿タンパク質/クレアチニン比 ≥30 mg タンパク質/mmol クレアチニン
配達時
妊娠高血圧症の割合
時間枠：配達時
妊娠20週以上：血圧140/90mmHg以上
配達時
胎児奇形率
時間枠：配達時
先天奇形
配達時
流産率
時間枠：配達時
胎児喪失 妊娠20週未満
配達時
赤血球増加症の割合
時間枠：配達時
現地の慣習に従ってヘマトクリットが増加
配達時
新生児低血糖症の割合
時間枠：配達時
出生時の高血糖 <40mg/dl
配達時
高コレステロール血症の割合
時間枠：産後6～24週間
LDLコレステロールとトリグリセリドを含む脂質プロファイル
産後6～24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Université Catholique de Louvain
AZ Sint-Lucas Gent
Erasme University Hospital
AZ Sint-Lucas Brugge
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Vitaz
AZ St Maarten Mechelen
AZ Oostende

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月18日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CORDELIA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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