Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervågning for kvinder med svangerskabsdiabetes (CORDELIA)

28. april 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kontinuerlig glukoseovervågning for kvinder med svangerskabsdiabetes: et randomiseret kontrolleret forsøg

Der er et par igangværende store randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) på kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) hos kvinder med svangerskabsdiabetes (GDM) drevet af graviditetsresultater. Imidlertid inkluderede ingen af ​​disse undersøgelser kvinder diagnosticeret med tidlig GDM. CORDELIA-forsøget er en belgisk open-label multicentrisk RCT med 17 centre hos kvinder med GDM (inklusive både tidlig og sen GDM). Kvinder vil blive randomiseret 1/1 til enten behandling med CGM (interventionsgruppe, Freestyle Libre 3) eller fortsætte med egenkontrol af blodsukker (SMBG) med glukometer i overensstemmelse med normal rutine (kontrolarm). Undersøgelsen slutter ved postpartum oral glukosetolerancetest (OGTT 6-24 uger efter fødslen) for at screene for glukoseintolerance.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ved diagnose af GDM vil kvinder modtage undervisning i håndtering af GDM med livsstil og behov for at overvåge glukose med SMBG. Inden for en uge efter GDM-diagnose vil alle deltagere blive bedt om at bruge en blindet CGM (Freestyle Libre Pro IQ) under en kørselsfase. Kvinder, der er randomiseret til kontrolarmen, vil blive bedt om periodisk at bære en blindet CGM-sensor (Freestyle Libre Pro IQ) i løbet af 14 dage på mindst to tidspunkter i graviditeten (kl. 31.0-33.6. uger og mellem 36,0-38,6 uger). For kvinder diagnosticeret med tidlig GDM (<20 uger), vil blindet CGM være nødvendigt 3 gange i graviditeten med en første gang kl. 20.0-23.9. uger. Kvinder, der er randomiseret til interventionsarmen, vil blive anbefalet at bruge rt-CGM (Freestyle Libre 3) indtil fødslen. I overensstemmelse med normal rutine vil en OGTT på 75 g blive udført mellem 6-24 uger efter fødslen for at screene for glukoseintolerance. Deltagerne vil blive bedt om også at bære en blindet CGM (Freestyle Libre Pro IQ) ved dette sidste studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

386

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • UZA
        • Kontakt:
          • Niels Bochanen
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • ZNA Antwerpen
        • Kontakt:
          • Astrid Morrens, MD
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Rekruttering
        • Imelda Bonheiden
        • Kontakt:
          • Da Hae Lee, MD
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • AZ St Jan Brugge
        • Kontakt:
          • Sara Vandewalle
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Erasme
        • Kontakt:
          • Tiphaine Carton
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Joke Marlier, MD
      • Ghent, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ St Lucas Gent
        • Kontakt:
          • Inge Van Boxelaer
      • Kortrijk, Belgien, 8510
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Kontakt:
          • Ellen Heyns, MD
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
        • Rekruttering
        • CHU de Liège
        • Kontakt:
          • JC Philips
      • Mechelen, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ St Maarten Mechelen
        • Kontakt:
          • Kathleen Bollaerts
      • Ostend, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Oostende
        • Kontakt:
          • Linsey Winne
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • Rekruttering
        • VITAZ
        • Kontakt:
          • Peter Coremans
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Rekruttering
        • OLV Aalst-Asse
        • Kontakt:
          • Inge Van Pottelbergh, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF) Singleton-graviditet Diagnosticeret med svangerskabsdiabetes før 29,6 ugers graviditet Skal kunne forstå og tale hollandsk, fransk eller engelsk. Har adgang til e-mail

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en historie med type 2 eller type 1 diabetes eller tilstedeværelse af autoimmune antistoffer mod type 1 diabetes
  2. En fysisk eller psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen (baseret på vurderingen fra den behandlende læge).
  3. Brug af medicin med væsentlig indvirkning på glykæmi (såsom højdosis glukokortikoider og diabetesmedicin såsom metformin)
  4. Deltagelse i et interventionsforsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  5. Flerfoldsgraviditet
  6. Historie om fedmekirurgi
  7. Kendt allergi over for de klæbemidler, der anvendes ved den kontinuerlige glukoseovervågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kontinuerlig glukosemåling
kontinuerlig brug af realtime-kontinuerlig glukosemonitorering med Freestyle Libre 3
CGM
Aktiv komparator: selvovervågning af blodsukker med glukometer
selvmonitorering af blodsukker med glukometer, mindst 2 dage om ugen, hvis behandlet med livsstil og dagligt, hvis yderligere behandling med insulin påbegyndes
SMBG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en sammensætning af graviditetsudfald
Tidsramme: ved levering
Derfor er det primære resultat en binær variabel, der tager værdien 1, hvis mindst et af de uønskede graviditetsudfald indtræffer, eller nul på anden måde: for tidlig fødsel <37 uger, spædbørn i alderen til stor graviditet, neonatal hypoglykæmi, (kræver intravenøs dextrose) ), NICU-indlæggelse (>24 timer), åndedrætsbesvær (mindst 4 timers respirationsstøtte med supplerende ilt, CPAP eller intermitterende positivt trykventilation i løbet af de første 24 timer efter fødslen), dødfødsel eller neonatal død, fototerapi mod gulsot, fødsel traumer og skulderdystoci
ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid i glukoseområdet natten over mellem 70-95mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid i området fra 00 til 06:00 mellem 70-95mg/dl
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid i glukoseområde i løbet af dagen mellem 70-95mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid i området fra 06.00 til 00.00 mellem 70-95mg/dl
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid i glukoseinterval natten over mellem 63-140mg/dl
Tidsramme: i løbet af 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger af graviditeten
tid i området fra 00 til 06:00 mellem 63-140mg/dl
i løbet af 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger af graviditeten
tid i glucoserange i løbet af dagen mellem 63-140mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid i området fra 06.00 til 00.00 mellem 63-140mg/dl
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid i glukoseområdet i løbet af dagen mellem 54-95mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid i området fra 06.00 til 00.00 mellem 54-95mg/dl
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid i glukoseområdet natten over mellem 54-95mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid i området fra 00 til 06:00 mellem 54-95mg/dl
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid i glukoseinterval natten over mellem 63-120mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid i området fra 00 til 06:00 mellem 63-120mg/dl
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid i glukoseområdet i løbet af dagen mellem 63-120mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid i området fra 06.00 til 00.00 mellem 63-120mg/dl
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
hypoglykæmi <54mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid under 54mg/dl
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
hypoglykæmi <50mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid under 50mg/dl
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
hypoglykæmi <63mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid under 63mg/dl
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
hypoglykæmi <70mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid under 70mg/dl
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
standardafvigelse
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
glykæmisk variabilitet målt ved standardafvigelse (SD)
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
Variationskoefficient
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
glykæmisk variabilitet målt ved varianskoefficient (CV)
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
glykæmisk variabilitet målt ved middelamplitude af glykæmiske udsving (MAGE)
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
glukosetid natten over >100mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid i området fra 00 til 06:00 >100mg/dl
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
glukose postprandial tid >120mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
postprandial tid >120mg/dl 2 timer efter måltidet
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
glukose postprandial tid >140mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
postprandial tid >140mg/dl 1 time efter måltidet
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
glukosetid >180mg/dl
Tidsramme: i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
tid >180mg/dl
i 2 uger mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger og 36,0-38,6 uger
Glukosestyringsindikator
Tidsramme: mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger, 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
Glukosestyringsindikator, GMI
mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger, 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
tidspunkt for start af insulinbehandling
Tidsramme: fra GDM-diagnose til levering
gestationsalder ved start af insulinbehandling
fra GDM-diagnose til levering
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: mellem 31,0-33,6 uger, 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
diabetesbehandling tilfredsheds spørgeskema score, jo højere score jo mere tilfreds, max. score på 48
mellem 31,0-33,6 uger, 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
Livskvalitet baseret på kort form (SF-36) score
Tidsramme: baseline, mellem 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
Short Form (SF-36) score, jo højere score jo højere livskvalitet med en max score på 100
baseline, mellem 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
kostindtag
Tidsramme: baseline, mellem 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
Spørgeskema for hyppig mad
baseline, mellem 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, mellem 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
International Fysisk Aktivitet spørgeskema score
baseline, mellem 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
frygt for hypoglykæmi
Tidsramme: mellem 36,0-38,6 uger
Hypoglykæmi-frygtundersøgelsen II
mellem 36,0-38,6 uger
frygt for hyperglykæmi
Tidsramme: mellem 36,0-38,6 uger
selvdesignet spørgeskema om frygt for hyperglykæmi
mellem 36,0-38,6 uger
symptomer på depression
Tidsramme: baseline, mellem 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) med 20 punkter, spørgeskema, max. score 60 (jo højere jo flere symptomer på depression)
baseline, mellem 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
symptomer på angst
Tidsramme: baseline, mellem 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
valideret 6-punkts STAI-spørgeskema i kort form om angst, max. score på 24 (jo højere jo mere angst)
baseline, mellem 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
brugervenlighed af CGM
Tidsramme: mellem 36,0-38,6 uger
selvdesignet spørgeskema om brugervenligheden af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
mellem 36,0-38,6 uger
brugervenlighed af CGM sammenlignet med oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: mellem 6-24 uger efter fødslen
selvdesignet spørgeskema om brugervenligheden af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) sammenlignet med OGTT
mellem 6-24 uger efter fødslen
varighed af amning
Tidsramme: efter fødslen mellem 6-24 uger
amningsvarighed (eksklusiv eller halv formel) varighed i måneder
efter fødslen mellem 6-24 uger
natglukosetid i området mellem 70-180mg/dl
Tidsramme: efter fødslen mellem 6-24 uger
glukosetid i området mellem 70-180mg/dl fra 00 til 6 om morgenen
efter fødslen mellem 6-24 uger
dag glukose tid i området mellem 70-180mg/dl
Tidsramme: efter fødslen mellem 6-24 uger
glukosetid i området mellem 70-180mg/dl fra kl. 06.00 til kl. 00
efter fødslen mellem 6-24 uger
dag glukose tid i området <70mg/dl
Tidsramme: efter fødslen mellem 6-24 uger
glukosetid under 70 mg/dl fra kl. 06.00 til kl. 00
efter fødslen mellem 6-24 uger
natglukosetid i området <70mg/dl
Tidsramme: efter fødslen mellem 6-24 uger
glukosetid under 70 mg/dl fra kl. 00 til kl
efter fødslen mellem 6-24 uger
natglukosetid i området >180mg/dl
Tidsramme: efter fødslen mellem 6-24 uger
glukosetid over 180mg/dl fra 00 til 6 om morgenen
efter fødslen mellem 6-24 uger
dag glukosetid i området >180mg/dl
Tidsramme: efter fødslen mellem 6-24 uger
glukosetid over 180 mg/dl fra kl. 06.00 til kl. 00
efter fødslen mellem 6-24 uger
middel HbA1c
Tidsramme: mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger, 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
glykeret Hb
mellem 20,0-23,6 uger, 31,0-33,6 uger, 36,0-38,6 uger og 6-24 uger efter fødslen
gennemsnitlig insulindosis
Tidsramme: fra GDM-diagnose til levering
dosis af kort og/eller lang)virkende insulin
fra GDM-diagnose til levering
gennemsnitlig svangerskabsforøgelse
Tidsramme: ved levering
vægtøgning i graviditeten
ved levering
hastighed af blødning efter fødslen
Tidsramme: ved levering
blødning med fødslen
ved levering
hastigheden af ​​makrosomi
Tidsramme: ved levering
fødselsvægt >4 kg
ved levering
rate af baby >4,5 kg
Tidsramme: ved levering
fødselsvægt >4,5 kg
ved levering
rate af spædbørn i lille-til-gestationsalderen
Tidsramme: ved levering
fødselsvægt <10. percentil
ved levering
rate af kejsersnit
Tidsramme: ved levering
samlet (planlagt og akut) antal kejsersnit
ved levering
hastigheden af ​​instrumentel levering
Tidsramme: ved levering
levering med pincet eller vakuum
ved levering
rate af perineal inury
Tidsramme: ved levering
3dr eller 4. grads perineal laceration
ved levering
hastigheden af ​​arbejdsintroduktioner
Tidsramme: ved levering
induktion af fødsel
ved levering
frekvens af præeklampsi
Tidsramme: ved levering
[≥20 ugers graviditet: ny indtræden af ​​hypertension og proteinuri eller ny indtræden af ​​hypertension og signifikant end-organ dysfunktion med eller uden proteinuri (dipstick ≥ 2+, ≥0,3 g protein/24 timer eller ≥30 mg/dL protein i pleturin eller pleturinprotein/kreatinin-forhold ≥30 mg protein/mmol kreatinin
ved levering
hastigheden af ​​svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: ved levering
≥20 ugers graviditet: blodtryk ≥140/90 mmHg
ved levering
frekvensen af ​​fostermisdannelser
Tidsramme: ved levering
medfødt misdannelse
ved levering
rate af abort
Tidsramme: ved levering
fostertab <20 ugers graviditet
ved levering
hyppigheden af ​​polycytæmi
Tidsramme: ved levering
øget hæmatokrit i overensstemmelse med lokal praksis
ved levering
hyppigheden af ​​neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: ved levering
bypoglykæmi ved fødslen <40mg/dl
ved levering
rate af hyperkolesterolæmi
Tidsramme: efter fødslen mellem 6-24 uger
lipidprofil med LDL-kolesterol og triglycerider
efter fødslen mellem 6-24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Freestyle Libre 3

Abonner