Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы у женщин с гестационным диабетом (CORDELIA)

28 апреля 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы у женщин с гестационным диабетом: рандомизированное контролируемое исследование

В настоящее время проводится несколько крупных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) по непрерывному мониторингу уровня глюкозы (НГМ) у женщин с гестационным диабетом (ГСД) с учетом исходов беременности. Однако ни в одно из этих исследований не включались женщины с диагнозом раннего ГСД. Исследование CORDELIA представляет собой бельгийское открытое многоцентровое РКИ с участием 17 центров у женщин с ГСД (включая как ранний, так и поздний ГСД). Женщины будут рандомизированы 1/1 либо на лечение CGM (группа вмешательства, Freestyle Libre 3), либо на продолжение самостоятельного контроля уровня глюкозы в крови (SMBG) с помощью глюкометра в соответствии с обычными процедурами (контрольная группа). Исследование заканчивается послеродовым пероральным тестом на толерантность к глюкозе (OGTT через 6–24 недели после родов) для выявления непереносимости глюкозы.

Обзор исследования

Подробное описание

При постановке диагноза ГСД женщины пройдут обучение по лечению ГСД с помощью образа жизни и необходимости контролировать уровень глюкозы с помощью SMBG. В течение одной недели после постановки диагноза ГСД всем участникам будет предложено использовать слепой CGM (Freestyle Libre Pro IQ) во время фазы бега. Женщинам, рандомизированным в контрольную группу, будет предложено периодически носить слепой датчик CGM (Freestyle Libre Pro IQ) в течение 14 дней, по крайней мере, в двух временных точках во время беременности (на 31,0-33,6). недель и между 36,0-38,6 недель). Женщинам с диагнозом раннего ГСД (менее 20 недель) слепая МГК потребуется 3 раза во время беременности, первый раз в 20,0-23,9. недели. Женщинам, рандомизированным в группу вмешательства, будет рекомендовано использовать rt-CGM (Freestyle Libre 3) до родов. В соответствии с обычной практикой через 6–24 недели после родов будет проведен анализ 75 г ОГТТ для выявления непереносимости глюкозы. Во время последнего ознакомительного визита участникам также будет предложено надеть слепые CGM (Freestyle Libre Pro IQ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

386

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Antwerp, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZA
        • Контакт:
          • Niels Bochanen
      • Antwerp, Бельгия
        • Рекрутинг
        • ZNA Antwerpen
        • Контакт:
          • Astrid Morrens, MD
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Рекрутинг
        • Imelda Bonheiden
        • Контакт:
          • Da Hae Lee, MD
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Рекрутинг
        • AZ St Jan Brugge
        • Контакт:
          • Sara Vandewalle
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Erasme
        • Контакт:
          • Tiphaine Carton
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent
        • Контакт:
          • Joke Marlier, MD
      • Ghent, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ St Lucas Gent
        • Контакт:
          • Inge Van Boxelaer
      • Kortrijk, Бельгия, 8510
        • Рекрутинг
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Контакт:
          • Ellen Heyns, MD
      • Leuven, Бельгия
      • Liège, Бельгия
        • Рекрутинг
        • CHU de Liege
        • Контакт:
          • JC Philips
      • Mechelen, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ St Maarten Mechelen
        • Контакт:
          • Kathleen Bollaerts
      • Ostend, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ Oostende
        • Контакт:
          • Linsey Winne
      • Sint-Niklaas, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Vitaz
        • Контакт:
          • Peter Coremans
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9300
        • Рекрутинг
        • OLV Aalst-Asse
        • Контакт:
          • Inge Van Pottelbergh, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF). Одноплодная беременность. У вас диагностирован гестационный диабет до 29,6 недели беременности. Должен понимать и говорить на голландском, французском или английском языках. Иметь доступ к электронной почте

Критерий исключения:

  1. У пациента в анамнезе диабет 2 или 1 типа или наличие аутоиммунных антител к диабету 1 типа.
  2. Физическое или психологическое заболевание, которое может помешать проведению исследования (на основании оценки лечащего врача).
  3. Использование лекарств, оказывающих значительное влияние на гликемию (например, высоких доз глюкокортикоидов и лекарств от диабета, таких как метформин)
  4. Участие в интервенционном исследовании исследуемого лекарственного препарата или устройства
  5. Многоплодная беременность
  6. История бариатрической хирургии
  7. Известная аллергия на клейкие вещества, используемые при постоянном мониторинге уровня глюкозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: непрерывный мониторинг уровня глюкозы
непрерывное использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени с помощью Freestyle Libre 3
КГМ
Активный компаратор: самоконтроль уровня глюкозы в крови с помощью глюкометра
самостоятельный контроль уровня глюкозы в крови с помощью глюкометра, по крайней мере 2 дня в неделю, если лечение соответствует образу жизни, и ежедневно, если начато дополнительное лечение инсулином.
СМБГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
совокупность исходов беременности
Временное ограничение: при доставке
Следовательно, первичный результат является бинарной переменной, принимающей значение 1, если имеет место хотя бы один из неблагоприятных исходов беременности, или ноль в противном случае: преждевременные роды <37 недель, крупный для гестационного возраста ребенок, неонатальная гипогликемия (требующая внутривенного введения декстрозы). ), поступление в отделение интенсивной терапии (>24 часов), респираторный дистресс (не менее 4 часов респираторной поддержки с дополнительным кислородом, CPAP или периодическая вентиляция с положительным давлением в течение первых 24 часов после родов), мертворождение или неонатальная смерть, фототерапия при желтухе, роды травма и дистоция плеча
при доставке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время в диапазоне глюкозы в течение ночи между 70-95 мг/дл
Временное ограничение: в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
время в диапазоне от 00 до 6 утра между 70-95мг/дл
в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
время в диапазоне глюкозы в течение дня между 70-95 мг/дл
Временное ограничение: в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
время в диапазоне с 06:00 до 00:00 между 70-95 мг/дл
в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
время в диапазоне глюкозы в течение ночи между 63-140 мг/дл
Временное ограничение: в течение 2 недель: 20,0–23,6 недели, 31,0–33,6 недели и 36,0–38,6 недели беременности.
время в диапазоне от 00 до 6 утра между 63-140 мг/дл
в течение 2 недель: 20,0–23,6 недели, 31,0–33,6 недели и 36,0–38,6 недели беременности.
время содержания глюкозы варьируется в течение дня между 63-140 мг/дл
Временное ограничение: в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
время в диапазоне с 06:00 до 00:00 между 63-140 мг/дл
в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
время в диапазоне глюкозы в течение дня между 54-95 мг/дл
Временное ограничение: в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
время в диапазоне с 06:00 до 00:00 между 54-95мг/дл
в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
время в диапазоне глюкозы в течение ночи между 54-95 мг/дл
Временное ограничение: в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
время в диапазоне от 00 до 6 утра между 54-95мг/дл
в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
время в диапазоне глюкозы в течение ночи между 63-120 мг/дл
Временное ограничение: в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
время в диапазоне от 00 до 6 утра между 63-120 мг/дл
в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
время в диапазоне глюкозы в течение дня между 63-120 мг/дл
Временное ограничение: в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
время в диапазоне с 06:00 до 00:00 между 63-120 мг/дл
в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
гипогликемия <54 мг/дл
Временное ограничение: в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
время ниже 54мг/дл
в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
гипогликемия <50 мг/дл
Временное ограничение: в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
время ниже 50мг/дл
в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
гипогликемия <63 мг/дл
Временное ограничение: в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
время ниже 63мг/дл
в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
гипогликемия <70 мг/дл
Временное ограничение: в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
время ниже 70мг/дл
в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
среднеквадратичное отклонение
Временное ограничение: в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
гликемическая вариабельность, измеряемая стандартным отклонением (SD)
в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
Коэффициент дисперсии
Временное ограничение: в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
гликемическая изменчивость, измеряемая коэффициентом дисперсии (CV)
в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
средняя амплитуда гликемических отклонений
Временное ограничение: в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
гликемическая вариабельность, измеряемая средней амплитудой гликемических отклонений (MAGE)
в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
время глюкозы в течение ночи > 100 мг/дл
Временное ограничение: в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
время в диапазоне от 00 до 6 утра >100мг/дл
в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
постпрандиальное время глюкозы >120 мг/дл
Временное ограничение: в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
постпрандиальное время >120 мг/дл через 2 часа после еды
в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
постпрандиальное время глюкозы >140 мг/дл
Временное ограничение: в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
постпрандиальное время >140 мг/дл через 1 час после еды
в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
время глюкозы >180мг/дл
Временное ограничение: в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
время >180мг/дл
в течение 2 недель: 20,0–23,6 недель, 31,0–33,6 недель и 36,0–38,6 недель.
Индикатор контроля уровня глюкозы
Временное ограничение: между 20,0–23,6 неделями, 31,0–33,6 недель, 36,0–38,6 недель и 6–24 неделями после родов.
Индикатор контроля уровня глюкозы, ГМИ
между 20,0–23,6 неделями, 31,0–33,6 недель, 36,0–38,6 недель и 6–24 неделями после родов.
время начала лечения инсулином
Временное ограничение: от диагностики ГСД до родов
гестационный возраст на момент начала лечения инсулином
от диагностики ГСД до родов
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: между 31,0–33,6 неделями, 36,0–38,6 недель и 6–24 неделями после родов.
Оценка по опроснику удовлетворенности лечением диабета, чем выше балл, тем больше удовлетворенности, макс. оценка 48
между 31,0–33,6 неделями, 36,0–38,6 недель и 6–24 неделями после родов.
Качество жизни по шкале Short Form (SF-36).
Временное ограничение: исходный уровень: от 36,0 до 38,6 недель и от 6 до 24 недель после родов.
Оценка по краткой форме (SF-36): чем выше балл, тем выше качество жизни с максимальным баллом 100.
исходный уровень: от 36,0 до 38,6 недель и от 6 до 24 недель после родов.
Диетическое потребление
Временное ограничение: исходный уровень: от 36,0 до 38,6 недель и от 6 до 24 недель после родов.
Анкета по частоте приема пищи
исходный уровень: от 36,0 до 38,6 недель и от 6 до 24 недель после родов.
Физическая активность
Временное ограничение: исходный уровень: от 36,0 до 38,6 недель и от 6 до 24 недель после родов.
Оценка международной анкеты по физической активности
исходный уровень: от 36,0 до 38,6 недель и от 6 до 24 недель после родов.
страх гипогликемии
Временное ограничение: между 36,0-38,6 неделями
Исследование страха гипогликемии II
между 36,0-38,6 неделями
страх гипергликемии
Временное ограничение: между 36,0-38,6 неделями
самостоятельно разработанный опросник по страху гипергликемии
между 36,0-38,6 неделями
симптомы депрессии
Временное ограничение: исходный уровень: от 36,0 до 38,6 недель и от 6 до 24 недель после родов.
Центр эпидемиологических исследований депрессии (CES-D), 20 вопросов, анкета, макс. балл 60 (чем выше, тем больше симптомов депрессии)
исходный уровень: от 36,0 до 38,6 недель и от 6 до 24 недель после родов.
симптомы тревоги
Временное ограничение: исходный уровень: от 36,0 до 38,6 недель и от 6 до 24 недель после родов.
утвержденный краткий опросник STAI из шести пунктов по тревожности, макс. балл 24 (чем выше, тем больше тревожности)
исходный уровень: от 36,0 до 38,6 недель и от 6 до 24 недель после родов.
удобство использования CGM
Временное ограничение: между 36,0-38,6 неделями
самостоятельно разработанный опросник по удобству непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ)
между 36,0-38,6 неделями
удобство использования CGM по сравнению с пероральным тестом на толерантность к глюкозе (OGTT)
Временное ограничение: между 6-24 неделями после родов
самостоятельно разработанный опросник об удобстве использования непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ) по сравнению с ОГТТ.
между 6-24 неделями после родов
продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: послеродовой период 6-24 недели
продолжительность грудного вскармливания (исключительная или полусмесь) продолжительность в месяцах
послеродовой период 6-24 недели
ночное время глюкозы в диапазоне 70-180 мг/дл
Временное ограничение: послеродовой период 6-24 недели
время глюкозы в диапазоне 70-180 мг/дл с 00 до 6 утра.
послеродовой период 6-24 недели
дневное время глюкозы в диапазоне 70-180 мг/дл
Временное ограничение: послеродовой период 6-24 недели
время глюкозы в диапазоне 70-180 мг/дл с 6 утра до 00 часов.
послеродовой период 6-24 недели
дневное время глюкозы в диапазоне <70 мг/дл
Временное ограничение: послеродовой период 6-24 недели
время глюкозы ниже 70 мг/дл с 6 утра до 00 утра
послеродовой период 6-24 недели
время ночной глюкозы в диапазоне <70 мг/дл
Временное ограничение: послеродовой период 6-24 недели
время глюкозы ниже 70 мг/дл с 00 до 6 утра
послеродовой период 6-24 недели
время ночной глюкозы в диапазоне > 180 мг/дл
Временное ограничение: послеродовой период 6-24 недели
время глюкозы выше 180 мг/дл с 00 до 6 утра
послеродовой период 6-24 недели
дневное время глюкозы в диапазоне > 180 мг/дл
Временное ограничение: послеродовой период 6-24 недели
время глюкозы выше 180мг/дл с 6:00 до 00:00
послеродовой период 6-24 недели
средний уровень HbA1c
Временное ограничение: между 20,0–23,6 неделями, 31,0–33,6 недель, 36,0–38,6 недель и 6–24 неделями после родов.
гликированный гемоглобин
между 20,0–23,6 неделями, 31,0–33,6 недель, 36,0–38,6 недель и 6–24 неделями после родов.
средняя доза инсулина
Временное ограничение: от диагностики ГСД до родов
доза инсулина короткого и/или длительного действия
от диагностики ГСД до родов
средняя прибавка веса во время беременности
Временное ограничение: при доставке
прибавка веса во время беременности
при доставке
частота послеродовых кровотечений
Временное ограничение: при доставке
кровотечение при родах
при доставке
уровень макросомии
Временное ограничение: при доставке
вес при рождении >4 кг
при доставке
вес ребенка >4,5 кг
Временное ограничение: при доставке
вес при рождении >4,5 кг
при доставке
процент младенцев с малым весом для гестационного возраста
Временное ограничение: при доставке
вес при рождении <10-го процентиля
при доставке
частота кесарева сечения
Временное ограничение: при доставке
общее (плановое и экстренное) количество кесаревых сечений
при доставке
скорость инструментальной доставки
Временное ограничение: при доставке
роды с помощью щипцов или вакуума
при доставке
уровень перинеальной травмы
Временное ограничение: при доставке
Разрыв промежности 3-й или 4-й степени.
при доставке
скорость индукции родов
Временное ограничение: при доставке
индукция родов
при доставке
частота преэкламспии
Временное ограничение: при доставке
[≥20 недель беременности: новое появление гипертонии и протеинурии или новое начало гипертензии и значительная дисфункция органов-мишеней с протеинурией или без нее (щуп ≥ 2+, ≥0,3 г белка/24 часа или ≥30 мг/дл белка в разовая порция мочи или соотношение белок/креатинин в разовой моче ≥30 мг белка/ммоль креатинина
при доставке
частота гестационной гипертензии
Временное ограничение: при доставке
≥20 недель беременности: артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст.
при доставке
частота пороков развития плода
Временное ограничение: при доставке
врожденный порок развития
при доставке
частота выкидышей
Временное ограничение: при доставке
потеря плода <20 недель беременности
при доставке
уровень полицитемии
Временное ограничение: при доставке
повышенный гематокрит согласно местной практике
при доставке
частота неонатальной гипогликемии
Временное ограничение: при доставке
гипогликемия при рождении <40 мг/дл
при доставке
уровень гиперхолестеринемии
Временное ограничение: послеродовой период 6-24 недели
липидный профиль с холестерином ЛПНП и триглицеридами
послеродовой период 6-24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фристайл Либре 3

Подписаться