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Kontinuierliche Glukoseüberwachung für Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (CORDELIA)

28. April 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kontinuierliche Glukoseüberwachung für Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes: eine randomisierte kontrollierte Studie

Derzeit laufen einige große randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes (GDM), die auf Schwangerschaftsergebnisse ausgerichtet sind. Allerdings umfasste keine dieser Studien Frauen, bei denen GDM im Frühstadium diagnostiziert wurde. Die CORDELIA-Studie ist eine belgische offene multizentrische RCT mit 17 Zentren für Frauen mit GDM (einschließlich frühem und spätem GDM). Frauen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer Behandlung mit CGM zugeteilt (Interventionsgruppe, Freestyle Libre 3) oder mit der Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) mit einem Glukometer entsprechend der normalen Routine fortfahren (Kontrollarm). Die Studie endet mit dem postpartalen oralen Glukosetoleranztest (OGTT 6–24 Wochen nach der Geburt) zum Screening auf Glukoseintoleranz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Diagnose von GDM erhalten Frauen eine Schulung zum Umgang mit GDM mit Lebensstil und müssen den Blutzuckerspiegel mit SMBG überwachen. Innerhalb einer Woche nach der GDM-Diagnose werden alle Teilnehmer gebeten, während einer Laufphase ein verblindetes CGM (Freestyle Libre Pro IQ) zu verwenden. Frauen, die dem Kontrollarm zugeteilt werden, werden gebeten, während 14 Tagen und zu mindestens zwei Zeitpunkten in der Schwangerschaft (31,0-33,6) zeitweise einen verblindeten CGM-Sensor (Freestyle Libre Pro IQ) zu tragen Wochen und zwischen 36,0-38,6 Wochen). Bei Frauen, bei denen frühes GDM (<20 Wochen) diagnostiziert wurde, ist eine verblindete CGM dreimal in der Schwangerschaft erforderlich, das erste Mal bei 20,0–23,9 Wochen. Frauen, die in den Interventionsarm randomisiert werden, wird empfohlen, bis zur Entbindung das RT-CGM (Freestyle Libre 3) zu verwenden. Im Rahmen der normalen Routine wird zwischen 6 und 24 Wochen nach der Geburt eine 75-g-OGTT durchgeführt, um auf Glukoseintoleranz zu prüfen. Die Teilnehmer werden gebeten, bei diesem letzten Studienbesuch auch ein blindes CGM (Freestyle Libre Pro IQ) zu tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

386

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZA
        • Kontakt:
          • Niels Bochanen
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrutierung
        • ZNA Antwerpen
        • Kontakt:
          • Astrid Morrens, MD
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Rekrutierung
        • Imelda Bonheiden
        • Kontakt:
          • Da Hae Lee, MD
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • AZ St Jan Brugge
        • Kontakt:
          • Sara Vandewalle
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Erasme
        • Kontakt:
          • Tiphaine Carton
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Joke Marlier, MD
      • Ghent, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ St Lucas Gent
        • Kontakt:
          • Inge Van Boxelaer
      • Kortrijk, Belgien, 8510
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Kontakt:
          • Ellen Heyns, MD
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
        • Rekrutierung
        • CHU de Liège
        • Kontakt:
          • JC Philips
      • Mechelen, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ St Maarten Mechelen
        • Kontakt:
          • Kathleen Bollaerts
      • Ostend, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Oostende
        • Kontakt:
          • Linsey Winne
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • Rekrutierung
        • VITAZ
        • Kontakt:
          • Peter Coremans
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Rekrutierung
        • OLV Aalst-Asse
        • Kontakt:
          • Inge Van Pottelbergh, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) mindestens 18 Jahre alt. Einlingsschwangerschaft. Vor der 29,6. Schwangerschaftswoche wurde Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert. Sie müssen Niederländisch, Französisch oder Englisch verstehen und sprechen können. E-Mail-Zugriff haben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Typ-2- oder Typ-1-Diabetes oder weist Autoimmunantikörper gegen Typ-1-Diabetes auf
  2. Eine physische oder psychische Erkrankung, die voraussichtlich die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte (basierend auf der Beurteilung durch den behandelnden Arzt).
  3. Einnahme von Medikamenten mit erheblichem Einfluss auf den Blutzuckerspiegel (z. B. hochdosierte Glukokortikoide und Diabetesmedikamente wie Metformin)
  4. Teilnahme an einer interventionellen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
  5. Multiple Schwangerschaft
  6. Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  7. Bekannte Allergie gegen die bei der kontinuierlichen Glukoseüberwachung verwendeten Klebstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Kontinuierliche Nutzung der Echtzeit-kontinuierlichen Glukoseüberwachung mit Freestyle Libre 3
Gerät: Freestyle Libre 3
CGM
Aktiver Komparator: Selbstkontrolle des Blutzuckers mit einem Blutzuckermessgerät
Selbstkontrolle des Blutzuckers mit einem Blutzuckermessgerät, mindestens 2 Tage pro Woche bei Behandlung mit Lebensstil und täglich, wenn eine zusätzliche Behandlung mit Insulin begonnen wird
Gerät: Glukometer
SMBG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eine Kombination aus Schwangerschaftsergebnissen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Daher ist der primäre Endpunkt eine binäre Variable, die den Wert 1 annimmt, wenn mindestens einer der unerwünschten Schwangerschaftsausgänge eintritt, andernfalls Null: Frühgeburt <37 Wochen, für das Gestationsalter zu großes Kind, neonatale Hypoglykämie (erfordert intravenöse Dextrose). ), Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (>24 Stunden), Atemnot (mindestens 4 Stunden Atemunterstützung mit zusätzlichem Sauerstoff, CPAP oder intermittierender Überdruckbeatmung während der ersten 24 Stunden nach der Entbindung), Totgeburt oder Tod des Neugeborenen, Phototherapie bei Gelbsucht, Geburt Trauma und Schulterdystokie
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Glukosebereich über Nacht zwischen 70-95 mg/dl
Zeitfenster: während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Zeit im Bereich von 00 bis 6 Uhr morgens zwischen 70-95 mg/dl
während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Zeit im Glukosebereich tagsüber zwischen 70-95 mg/dl
Zeitfenster: während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Zeit im Bereich von 06:00 Uhr bis 00:00 Uhr zwischen 70 und 95 mg/dl
während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Zeit im Glukosebereich über Nacht zwischen 63 und 140 mg/dl
Zeitfenster: während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen der Schwangerschaft
Zeit im Bereich von 00 bis 6 Uhr morgens zwischen 63 und 140 mg/dl
während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen der Schwangerschaft
Zeit im Glukosebereich tagsüber zwischen 63-140 mg/dl
Zeitfenster: während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Zeit im Bereich von 06:00 bis 00:00 Uhr zwischen 63 und 140 mg/dl
während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Zeit im Glukosebereich tagsüber zwischen 54-95 mg/dl
Zeitfenster: während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Zeit im Bereich von 06:00 bis 00:00 Uhr zwischen 54 und 95 mg/dl
während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Zeit im Glukosebereich über Nacht zwischen 54-95 mg/dl
Zeitfenster: während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Zeit im Bereich von 00 bis 6 Uhr morgens zwischen 54 und 95 mg/dl
während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Zeit im Glukosebereich über Nacht zwischen 63 und 120 mg/dl
Zeitfenster: während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Zeit im Bereich von 00 bis 6 Uhr morgens zwischen 63 und 120 mg/dl
während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Zeit im Glukosebereich tagsüber zwischen 63-120 mg/dl
Zeitfenster: während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Zeit im Bereich von 06:00 bis 22:00 Uhr zwischen 63 und 120 mg/dl
während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Hypoglykämie <54 mg/dl
Zeitfenster: während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Zeit unter 54 mg/dl
während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Hypoglykämie <50 mg/dl
Zeitfenster: während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Zeit unter 50 mg/dl
während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Hypoglykämie <63 mg/dl
Zeitfenster: während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Zeit unter 63 mg/dl
während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Hypoglykämie <70 mg/dl
Zeitfenster: während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Zeit unter 70 mg/dl
während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Standardabweichung
Zeitfenster: während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
glykämische Variabilität gemessen anhand der Standardabweichung (SD)
während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Varianzkoeffizient
Zeitfenster: während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
glykämische Variabilität gemessen anhand des Varianzkoeffizienten (CV)
während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
mittlere Amplitude der glykämischen Schwankungen
Zeitfenster: während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
glykämische Variabilität gemessen anhand der mittleren Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE)
während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Glukosezeit über Nacht >100 mg/dl
Zeitfenster: während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Zeit im Bereich von 00 bis 6 Uhr >100 mg/dl
während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Postprandiale Glukosezeit > 120 mg/dl
Zeitfenster: während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
postprandiale Zeit >120 mg/dl 2 Stunden nach der Mahlzeit
während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Postprandiale Glukosezeit >140 mg/dl
Zeitfenster: während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
postprandiale Zeit >140 mg/dl 1 Stunde nach der Mahlzeit
während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Glukosezeit >180 mg/dl
Zeitfenster: während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Zeit >180 mg/dl
während 2 Wochen zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen und 36,0–38,6 Wochen
Indikator für das Glukosemanagement
Zeitfenster: zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen, 36,0–38,6 Wochen und 6–24 Wochen nach der Geburt
Glukose-Management-Indikator, GMI
zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen, 36,0–38,6 Wochen und 6–24 Wochen nach der Geburt
Zeitpunkt des Beginns der Insulinbehandlung
Zeitfenster: von der GDM-Diagnose bis zur Entbindung
Gestationsalter zu Beginn der Insulinbehandlung
von der GDM-Diagnose bis zur Entbindung
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: zwischen 31,0–33,6 Wochen, 36,0–38,6 Wochen und 6–24 Wochen nach der Geburt
Bewertung des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung, je höher die Bewertung, desto zufriedener, max. Punktzahl von 48
zwischen 31,0–33,6 Wochen, 36,0–38,6 Wochen und 6–24 Wochen nach der Geburt
Lebensqualität basierend auf dem Short Form (SF-36)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, zwischen 36,0–38,6 Wochen und 6–24 Wochen nach der Geburt
Kurzform-Score (SF-36): Je höher der Score, desto höher die Lebensqualität mit einem maximalen Score von 100
Ausgangswert, zwischen 36,0–38,6 Wochen und 6–24 Wochen nach der Geburt
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, zwischen 36,0–38,6 Wochen und 6–24 Wochen nach der Geburt
Frequyency-Fragebogen zu Lebensmitteln
Ausgangswert, zwischen 36,0–38,6 Wochen und 6–24 Wochen nach der Geburt
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, zwischen 36,0–38,6 Wochen und 6–24 Wochen nach der Geburt
Ergebnis des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität
Ausgangswert, zwischen 36,0–38,6 Wochen und 6–24 Wochen nach der Geburt
Angst vor Unterzuckerung
Zeitfenster: zwischen 36,0 und 38,6 Wochen
die Hypoglykämie-Angst-Umfrage II
zwischen 36,0 und 38,6 Wochen
Angst vor Hyperglykämie
Zeitfenster: zwischen 36,0 und 38,6 Wochen
selbst gestalteter Fragebogen zur Angst vor Hyperglykämie
zwischen 36,0 und 38,6 Wochen
Symptome einer Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, zwischen 36,0–38,6 Wochen und 6–24 Wochen nach der Geburt
das 20-Punkte-Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), Fragebogen, max. Punktzahl 60 (je höher, desto mehr Symptome einer Depression)
Ausgangswert, zwischen 36,0–38,6 Wochen und 6–24 Wochen nach der Geburt
Symptome von Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, zwischen 36,0–38,6 Wochen und 6–24 Wochen nach der Geburt
validierter sechsteiliger STAI-Kurzfragebogen zum Thema Angst, max. Wert von 24 (je höher, desto mehr Angst)
Ausgangswert, zwischen 36,0–38,6 Wochen und 6–24 Wochen nach der Geburt
Benutzerfreundlichkeit von CGM
Zeitfenster: zwischen 36,0 und 38,6 Wochen
selbst gestalteter Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit des kontinuierlichen Glukosemonitorings (CGM)
zwischen 36,0 und 38,6 Wochen
Benutzerfreundlichkeit von CGM im Vergleich zum oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: zwischen 6 und 24 Wochen nach der Geburt
selbst gestalteter Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) im Vergleich zu OGTT
zwischen 6 und 24 Wochen nach der Geburt
Dauer des Stillens
Zeitfenster: nach der Geburt zwischen 6 und 24 Wochen
Stilldauer (ausschließlich oder mit halber Säuglingsnahrung) Dauer in Monaten
nach der Geburt zwischen 6 und 24 Wochen
Nachtglukosezeit im Bereich zwischen 70-180 mg/dl
Zeitfenster: nach der Geburt zwischen 6 und 24 Wochen
Glukosezeit im Bereich zwischen 70 und 180 mg/dl von 00 bis 6 Uhr
nach der Geburt zwischen 6 und 24 Wochen
Tagesglukosezeit im Bereich zwischen 70-180 mg/dl
Zeitfenster: nach der Geburt zwischen 6 und 24 Wochen
Glukosezeit im Bereich zwischen 70 und 180 mg/dl von 6 Uhr morgens bis 00 Uhr
nach der Geburt zwischen 6 und 24 Wochen
Tagesglukosezeit im Bereich <70 mg/dl
Zeitfenster: nach der Geburt zwischen 6 und 24 Wochen
Glukosezeit unter 70 mg/dl von 6 Uhr morgens bis 00 Uhr
nach der Geburt zwischen 6 und 24 Wochen
Nachtglukosezeit im Bereich <70 mg/dl
Zeitfenster: nach der Geburt zwischen 6 und 24 Wochen
Glukosezeit unter 70 mg/dl von 00 bis 6 Uhr
nach der Geburt zwischen 6 und 24 Wochen
Nachtglukosezeit im Bereich >180 mg/dl
Zeitfenster: nach der Geburt zwischen 6 und 24 Wochen
Glukosezeit über 180 mg/dl von 00 bis 6 Uhr
nach der Geburt zwischen 6 und 24 Wochen
Tagesglukosezeit im Bereich >180 mg/dl
Zeitfenster: nach der Geburt zwischen 6 und 24 Wochen
Glukosezeit über 180 mg/dl von 6 Uhr morgens bis 00 Uhr
nach der Geburt zwischen 6 und 24 Wochen
mittlerer HbA1c
Zeitfenster: zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen, 36,0–38,6 Wochen und 6–24 Wochen nach der Geburt
glykiertes Hb
zwischen 20,0–23,6 Wochen, 31,0–33,6 Wochen, 36,0–38,6 Wochen und 6–24 Wochen nach der Geburt
mittlere Insulindosis
Zeitfenster: von der GDM-Diagnose bis zur Entbindung
Dosis von kurz- und/oder langwirksamem Insulin
von der GDM-Diagnose bis zur Entbindung
mittlere Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gewichtszunahme in der Schwangerschaft
Bei Lieferung
Rate postpartaler Blutungen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Blutung bei der Entbindung
Bei Lieferung
Rate der Makrosomie
Zeitfenster: Bei Lieferung
Geburtsgewicht >4Kg
Bei Lieferung
Rate von Babys >4,5 kg
Zeitfenster: Bei Lieferung
Geburtsgewicht >4,5 kg
Bei Lieferung
Rate der für das Gestationsalter kleinen Säuglinge
Zeitfenster: Bei Lieferung
Geburtsgewicht <10. Perzentil
Bei Lieferung
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gesamtzahl (geplanter und Notfall-)Kaiserschnitte
Bei Lieferung
Rate der instrumentellen Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Lieferung mit Pinzette oder Vakuum
Bei Lieferung
Rate perinealer Verletzungen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Dammriss 3. oder 4. Grades
Bei Lieferung
Rate der Arbeitseinleitungen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Einleitung der Wehen
Bei Lieferung
Präeklamspia-Rate
Zeitfenster: Bei Lieferung
[≥20 Schwangerschaftswochen: Neuauftreten von Bluthochdruck und Proteinurie oder Neuauftreten von Bluthochdruck und erheblicher Endorgandysfunktion mit oder ohne Proteinurie (Teststreifen ≥ 2+, ≥ 0,3 g Protein/24 Stunden oder ≥ 30 mg/dl Protein in Spoturin oder Spoturin-Protein/Kreatinin-Verhältnis ≥30 mg Protein/mmol Kreatinin
Bei Lieferung
Häufigkeit von Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: Bei Lieferung
≥20 Schwangerschaftswochen: Blutdruck ≥140/90mmHg
Bei Lieferung
Rate fetaler Fehlbildungen
Zeitfenster: Bei Lieferung
angeborene Fehlbildung
Bei Lieferung
Rate an Fehlgeburten
Zeitfenster: Bei Lieferung
Fetaler Verlust <20 Schwangerschaftswochen
Bei Lieferung
Rate der Polyzythämie
Zeitfenster: Bei Lieferung
Erhöhter Hämatokrit entsprechend der örtlichen Praxis
Bei Lieferung
Rate neonataler Hypoglykämien
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bypoglykämie bei der Geburt <40 mg/dl
Bei Lieferung
Rate der Hypercholesterinämie
Zeitfenster: nach der Geburt zwischen 6 und 24 Wochen
Lipidprofil mit LDL-Cholesterin und Triglyceriden
nach der Geburt zwischen 6 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Université Catholique de Louvain
AZ Sint-Lucas Gent
Erasme University Hospital
AZ Sint-Lucas Brugge
Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Vitaz
AZ St Maarten Mechelen
AZ Oostende

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORDELIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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