一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的 I 期临床研究，旨在评估 HLX6018 在健康受试者中的安全性、药代动力学和免疫原性
2025年9月15日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
本研究的目的是基于体外和体内实验建立的初步疗效和安全性，研究健康受试者单次静脉注射 HLX6018 的安全性、PK 和免疫原性。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，采用单剂量递增设计，旨在评估 HLX6018 在健康受试者中的安全性、PK 和免疫原性。 计划在七个剂量组（0.25 mg/kg、1.0 mg/kg、4.0 mg/kg、12 mg/kg、25 mg/kg、50 mg/kg 和 70 mg/kg）中每组招募 8-10 名受试者。公斤）。 这是该研究产品的首次人体研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- First Hospital of Jilin University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在入组前充分了解研究的性质、意义、潜在的不便和相关风险。 理解研究的程序和方法，同意遵循临床研究方案，并自愿签署书面知情同意书；
- 18-55岁，含界值，男女不限；
- 体重：雌性45-85公斤，雄性50-85公斤，含界值；体重指数（BMI）：18.0-28.0 kg/m2 ，包括边界值，（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
- 受试者，包括男性，必须无生育计划，并在知情同意时至给予研究药物后6个月内采取有效的避孕措施。
- 体格检查和生命体征应正常或异常，无临床意义。
排除标准：
- 任何有临床意义的实验室检查异常，或在筛选前 12 个月内，任何其他有临床意义的临床发现表明疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或疾病心血管疾病；
- 筛查前3个月内献血/失血≥450mL或接受输血或使用血液制品，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血；
- 筛选前3个月内患有严重外伤或接受过重大手术，或研究期间计划接受手术的患者；
- 筛查前3个月内每天吸烟超过5支的患者；
- 药物滥用或成瘾或酗酒史（每周 14 单位酒精：1 单位 = 285 毫升啤酒，或 25 毫升烈酒，或 100 毫升葡萄酒）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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计划在七个剂量组（0.25 mg/kg、1.0 mg/kg、4.0 mg/kg、12 mg/kg、25 mg/kg、50 mg/kg 和 70 mg/kg）中每组招募 8-10 名受试者。公斤）。
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实验性的：HLX6018
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计划在七个剂量组（0.25 mg/kg、1.0 mg/kg、4.0 mg/kg、12 mg/kg、25 mg/kg、50 mg/kg 和 70 mg/kg）中每组招募 8-10 名受试者。公斤）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：0 至第 99 天
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安全评价
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0 至第 99 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-inf
大体时间：0 至第 99 天
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血清浓度-时间曲线下面积
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0 至第 99 天
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最大峰浓度
大体时间：0 至第 99 天
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峰浓度
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0 至第 99 天
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最高温度
大体时间：0 至第 99 天
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达到峰值浓度的时间
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0 至第 99 天
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T1/2
大体时间：0 至第 99 天
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终末消除半衰期
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0 至第 99 天
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化学发光
大体时间：0 至第 99 天
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清除
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0 至第 99 天
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λz
大体时间：0 至第 99 天
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末端消除速率常数
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0 至第 99 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月23日
初级完成 (实际的)
2025年7月30日
研究完成 (实际的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月15日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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