Un estudio clínico de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única escalonada para evaluar la seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de HLX6018 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Plenamente informado sobre la naturaleza, importancia, posibles inconvenientes y riesgos asociados del estudio antes de la inscripción. Comprender los procedimientos y la metodología del estudio, aceptar seguir el protocolo del estudio clínico y dar su consentimiento informado voluntario por escrito;
2. 18 a 55 años, incluido el valor límite, hombre o mujer;
3. Peso corporal: 45-85 kg para las hembras y 50-85 kg para los machos, incluido el valor límite; índice de masa corporal (IMC): 18,0-28,0 kg/m2, incluido el valor límite, (IMC = peso corporal (kg)/altura corporal2 (m2));
4. Los sujetos, incluidos los hombres, no deben tener ningún plan de maternidad y tomar medidas anticonceptivas efectivas desde el momento del consentimiento informado hasta 6 meses después de la administración del fármaco del estudio.
5. Los exámenes físicos y los signos vitales deben ser normales o anormales sin importancia clínica.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier anomalía clínicamente significativa en las pruebas de laboratorio o, dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación, cualquier otro hallazgo clínico clínicamente significativo que indique enfermedades, incluidas, entre otras, las gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o condiciones cardiovasculares;
2. Donación/pérdida de ≥ 450 ml de sangre o recepción de transfusión de sangre o uso de productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o planificación de donar sangre durante el estudio o dentro de 1 mes después del final del estudio;
3. Pacientes con traumatismo grave o cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que planeen someterse a una cirugía durante el estudio;
4. Pacientes que fuman más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores al cribado;
5. Historial de abuso de drogas o adicción o abuso de alcohol (14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza, o 25 ml de licores, o 100 ml de vino);