Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová eskalační klinická studie fáze I k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity HLX6018 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Plně informováni o povaze, významu, potenciálních nepříjemnostech a souvisejících rizicích studie před zařazením. Porozumět postupům a metodologii studie, souhlasit s dodržováním protokolu klinické studie a dát dobrovolný písemný informovaný souhlas;
2. 18-55 let, včetně hraniční hodnoty, muž nebo žena;
3. Tělesná hmotnost: 45-85 kg u žen a 50-85 kg u mužů, včetně hraniční hodnoty; index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0-28,0 kg/m2 včetně hraniční hodnoty (BMI = tělesná hmotnost (kg)/tělesná výška2 (m2));
4. Subjekty, včetně mužů, nesmí mít žádný plán otěhotnění a musí přijmout účinná antikoncepční opatření od doby informovaného souhlasu do 6 měsíců po podání studovaného léku.
5. Fyzikální vyšetření a vitální funkce by měly být normální nebo abnormální bez klinického významu.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli klinicky významné abnormality laboratorních testů nebo během 12 měsíců před screeningem jakékoli jiné klinicky významné klinické nálezy svědčící o onemocněních, včetně, ale bez omezení, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických, endokrinních, onkologických, plicních, imunologických, psychiatrických nebo jiných onemocnění. kardiovaskulární stavy;
2. Darování/ztráta ≥ 450 ml krve nebo přijetí krevní transfuze nebo použití krevních produktů během 3 měsíců před screeningem nebo plánováním darování krve během studie nebo do 1 měsíce po ukončení studie;
3. Pacienti s těžkým traumatem nebo velkým chirurgickým zákrokem během 3 měsíců před screeningem nebo plánující podstoupit chirurgický zákrok během studie;
4. Pacienti, kteří kouří více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem;
5. Anamnéza zneužívání drog nebo závislosti nebo zneužívání alkoholu (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína);