Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I-Eskalationsstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von HLX6018 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Vollständige Aufklärung über die Art, Bedeutung, mögliche Unannehmlichkeiten und damit verbundene Risiken der Studie vor der Einschreibung. Verstehen Sie die Abläufe und die Methodik der Studie, stimmen Sie der Einhaltung des klinischen Studienprotokolls zu und geben Sie eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung ab;
2. 18-55 Jahre alt, einschließlich Grenzwert, männlich oder weiblich;
3. Körpergewicht: 45–85 kg für Frauen und 50–85 kg für Männer, einschließlich Grenzwert; Body-Mass-Index (BMI): 18,0-28,0 kg/m2, einschließlich Grenzwert, (BMI = Körpergewicht (kg)/Körpergröße2 (m2));
4. Die Probanden, darunter auch Männer, dürfen keinen Schwangerschaftsplan haben und ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
5. Körperliche Untersuchungen und Vitalfunktionen sollten ohne klinische Bedeutung normal oder abnormal sein.

Ausschlusskriterien:

1. Alle klinisch signifikanten Labortestanomalien oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening alle anderen klinisch signifikanten klinischen Befunde, die auf Erkrankungen hinweisen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrine, onkologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische oder andere Erkrankungen Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
2. Spende/Verlust von ≥ 450 ml Blut oder Erhalt einer Bluttransfusion oder Verwendung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Blutspende während der Studie oder innerhalb eines Monats nach Ende der Studie;
3. Patienten mit schwerem Trauma oder größerer Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder bei der Planung einer Operation während der Studie;
4. Patienten, die in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
5. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Sucht oder Alkoholmissbrauch (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein);