Une étude clinique de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du HLX6018 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Entièrement informé de la nature, de l'importance, des inconvénients potentiels et des risques associés à l'étude avant l'inscription. Comprendre les procédures et la méthodologie de l'étude, accepter de suivre le protocole de l'étude clinique et donner son consentement éclairé écrit volontaire ;
2. 18-55 ans, y compris la valeur limite, homme ou femme ;
3. Poids corporel : 45 à 85 kg pour les femelles et 50 à 85 kg pour les mâles, y compris la valeur limite ; indice de masse corporelle (IMC) : 18,0-28,0 kg/m2, y compris la valeur limite, (IMC = poids corporel (kg)/taille corporelle2 (m2)) ;
4. Les sujets, y compris les hommes, ne doivent avoir aucun projet de procréation et prendre des mesures contraceptives efficaces à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après l'administration du médicament à l'étude.
5. Les examens physiques et les signes vitaux doivent être normaux ou anormaux sans signification clinique.

Critère d'exclusion:

1. Toute anomalie cliniquement significative des tests de laboratoire ou, dans les 12 mois précédant le dépistage, tout autre résultat clinique cliniquement significatif indiquant des maladies, y compris, mais sans s'y limiter, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, pulmonaires, immunologiques, psychiatriques ou maladies cardiovasculaires ;
2. Don/perte de ≥ 450 mL de sang ou réception d'une transfusion sanguine ou utilisation de produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage, ou planification d'un don de sang pendant l'étude ou dans le mois suivant la fin de l'étude ;
3. Patients ayant subi un traumatisme grave ou une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage, ou prévoyant de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude ;
4. Patients qui fument plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ;
5. Antécédents de toxicomanie ou de dépendance ou d'abus d'alcool (14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 ml de bière, ou 25 ml de spiritueux, ou 100 ml de vin) ;