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건강한 피험자를 대상으로 HLX6018의 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 제1상 임상 연구

2025년 9월 15일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech

본 연구의 목적은 시험관 내 및 생체 내 실험을 통해 확립된 예비 효능 및 안전성을 기반으로 건강한 피험자를 대상으로 HLX6018의 단일 정맥 투여에 대한 안전성, PK 및 면역원성을 조사하는 것입니다.

이는 건강한 피험자를 대상으로 HLX6018의 안전성, PK 및 면역원성을 평가하기 위해 단일 용량 증량 설계를 사용한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 7개 용량 그룹(0.25mg/kg, 1.0mg/kg, 4.0mg/kg, 12mg/kg, 25mg/kg, 50mg/kg, 70mg/kg) 각각에 8~10명의 피험자를 등록할 계획입니다. 킬로그램). 이는 임상시험용 제품에 대한 최초의 인간 대상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • First Hospital of Jilin University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 등록하기 전에 연구의 성격, 중요성, 잠재적인 불편함 및 관련 위험에 대해 완전히 알고 있어야 합니다. 연구의 절차와 방법론을 이해하고 임상 연구 프로토콜을 따르는 데 동의하며 자발적인 서면 동의를 제공합니다.
  2. 경계값을 포함하여 18~55세, 남성 또는 여성;
  3. 체중: 경계값을 포함하여 암컷의 경우 45~85kg, 수컷의 경우 50~85kg; 체질량지수(BMI): 18.0-28.0 kg/m2(경계값 포함)(BMI = 체중(kg)/신장2(m2))
  4. 남성을 포함한 피험자는 출산 계획이 없어야 하며, 사전 동의 시점부터 연구 약물 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 취해야 합니다.
  5. 신체검사 및 활력징후는 임상적 의미 없이 정상이거나 비정상이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 중요한 실험실 검사 이상 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 질병을 나타내는 기타 임상적으로 중요한 임상 소견. 심혈관 질환;
  2. ≥ 450mL의 혈액 기증/소실, 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈 또는 혈액 제품 사용, 또는 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 1개월 이내에 혈액 기증을 계획한 경우,
  3. 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 외상이나 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 계획이 있는 환자
  4. 스크리닝 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 흡연한 환자;
  5. 약물 남용, 중독 또는 알코올 남용 병력(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 100mL),

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
7개 용량 그룹(0.25mg/kg, 1.0mg/kg, 4.0mg/kg, 12mg/kg, 25mg/kg, 50mg/kg, 70mg/kg) 각각에 8~10명의 피험자를 등록할 계획입니다. 킬로그램).
실험적: HLX6018
의약품: GARP/TGF-β1 단클론 항체
7개 용량 그룹(0.25mg/kg, 1.0mg/kg, 4.0mg/kg, 12mg/kg, 25mg/kg, 50mg/kg, 70mg/kg) 각각에 8~10명의 피험자를 등록할 계획입니다. 킬로그램).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 피험자 수
기간: 0~99일
안전성 평가
0~99일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-inf
기간: 0~99일
혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
0~99일
C최대
기간: 0~99일
최고 농도
0~99일
티맥스
기간: 0~99일
최고 농도에 도달하는 시간
0~99일
T1/2
기간: 0~99일
말기 제거 반감기
0~99일
씨엘
기간: 0~99일
정리
0~99일
λz
기간: 0~99일
말단 제거율 상수
0~99일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Henlius Biotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLX6018-FIH101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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