En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endoseskaleringsfas I klinisk studie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos HLX6018 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Fullständigt informerad om studiens natur, betydelse, potentiella olägenheter och associerade risker före registreringen. Förstå studiens procedurer och metodik, samtyck till att följa det kliniska studieprotokollet och ge frivilligt skriftligt informerat samtycke;
2. 18-55 år, inklusive gränsvärdet, man eller kvinna;
3. Kroppsvikt: 45-85 kg för kvinnor och 50-85 kg för män, inklusive gränsvärde; Body mass index (BMI): 18,0-28,0 kg/m2, inklusive gränsvärdet, (BMI = kroppsvikt (kg)/kroppslängd2 (m2));
4. Försökspersoner, inklusive män, får inte ha någon plan för barnafödande och vidta effektiva preventivmedel från tidpunkten för informerat samtycke till 6 månader efter administrering av studieläkemedlet.
5. Fysiska undersökningar och vitala tecken ska vara normala eller onormala utan klinisk betydelse.

Exklusions kriterier:

1. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i laboratorietest eller, inom 12 månader före screening, andra kliniskt signifikanta kliniska fynd som tyder på sjukdomar, inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, pulmonella, immunologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära tillstånd;
2. Donation/förlust av ≥ 450 ml blod eller mottagande av blodtransfusion eller användning av blodprodukter inom 3 månader före screening, eller planerar att donera blod under studien eller inom 1 månad efter studiens slut;
3. Patienter med allvarligt trauma eller större operation inom 3 månader före screening, eller planerar att genomgå operation under studien;
4. Patienter som röker mer än 5 cigaretter per dag under de tre månaderna före screening;
5. Historik med drogmissbruk eller -beroende eller alkoholmissbruk (14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 ml öl, eller 25 ml sprit eller 100 ml vin);