Um estudo clínico de fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de escalonamento de dose única para avaliar a segurança, farmacocinética e imunogenicidade de HLX6018 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Totalmente informado sobre a natureza, significado, possíveis inconvenientes e riscos associados do estudo antes da inscrição. Compreender os procedimentos e metodologia do estudo, concordar em seguir o protocolo do estudo clínico e dar consentimento informado voluntário por escrito;
2. 18 a 55 anos, incluindo o valor limite, masculino ou feminino;
3. Peso corporal: 45-85 kg para mulheres e 50-85 kg para homens, incluindo o valor limite; índice de massa corporal (IMC): 18,0-28,0 kg/m2, incluindo o valor limite, (IMC = peso corporal (kg)/altura corporal2 (m2));
4. Os indivíduos, incluindo homens, não devem ter plano de procriação e tomar medidas anticoncepcionais eficazes desde o momento do consentimento informado até 6 meses após a administração do medicamento do estudo.
5. Os exames físicos e os sinais vitais devem ser normais ou anormais sem significado clínico.

Critério de exclusão:

1. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais ou, dentro de 12 meses antes da triagem, quaisquer outros achados clínicos clinicamente significativos indicativos de doenças, incluindo, mas não limitado a, gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, pulmonares, imunológicas, psiquiátricas ou condições cardiovasculares;
2. Doação/perda de ≥ 450 mL de sangue ou recebimento de transfusão de sangue ou uso de hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem, ou planejamento para doar sangue durante o estudo ou dentro de 1 mês após o término do estudo;
3. Pacientes com trauma grave ou cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à triagem, ou planejando se submeter a uma cirurgia durante o estudo;
4. Pacientes que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem;
5. História de abuso ou dependência de drogas ou abuso de álcool (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de destilado, ou 100 mL de vinho);