Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, escalatiefase I klinische studie met één dosis om de veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van HLX6018 bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Voorafgaand aan inschrijving volledig geïnformeerd over de aard, betekenis, mogelijke ongemakken en bijbehorende risico’s van het onderzoek. De procedures en methodologie van het onderzoek begrijpen, akkoord gaan met het volgen van het klinische onderzoeksprotocol en vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
2. 18-55 jaar, inclusief de grenswaarde, man of vrouw;
3. Lichaamsgewicht: 45-85 kg voor vrouwen en 50-85 kg voor mannen, inclusief de grenswaarde; body mass index (BMI): 18,0-28,0 kg/m2, inclusief de grenswaarde, (BMI = lichaamsgewicht (kg)/lichaamslengte2 (m2));
4. Proefpersonen, inclusief mannen, mogen geen zwangerschapsplan hebben en effectieve anticonceptiemaatregelen nemen vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Lichamelijk onderzoek en vitale functies moeten normaal of abnormaal zijn zonder klinische betekenis.

Uitsluitingscriteria:

1. Alle klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtests of, binnen 12 maanden vóór de screening, andere klinisch significante klinische bevindingen die wijzen op ziekten, inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, renale, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen;
2. Donatie/verlies van ≥ 450 ml bloed of ontvangst van een bloedtransfusie of gebruik van bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of van plan bloed te doneren tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na het einde van het onderzoek;
3. Patiënten met een ernstig trauma of een grote operatie binnen 3 maanden vóór de screening, of die van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens het onderzoek;
4. Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 5 sigaretten per dag roken;
5. Geschiedenis van drugsmisbruik, verslaving of alcoholmisbruik (14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn);