Uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con escalation a dose singola per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di HLX6018 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Pienamente informato sulla natura, il significato, i potenziali inconvenienti e i rischi associati allo studio prima dell'arruolamento. Comprendere le procedure e la metodologia dello studio, accettare di seguire il protocollo dello studio clinico e fornire il consenso informato scritto volontario;
2. 18-55 anni, compreso il valore limite, maschio o femmina;
3. Peso corporeo: 45-85 kg per le femmine e 50-85 kg per i maschi, compreso il valore limite; indice di massa corporea (BMI): 18,0-28,0 kg/m2, compreso il valore limite, (BMI = peso corporeo (kg)/altezza corporea2 (m2));
4. I soggetti, compresi i maschi, non devono avere un piano fertile e adottare misure contraccettive efficaci dal momento del consenso informato fino a 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
5. Gli esami fisici e i segni vitali dovrebbero essere normali o anormali senza significato clinico.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa dei test di laboratorio o, entro 12 mesi prima dello screening, qualsiasi altro risultato clinico clinicamente significativo indicativo di malattie, incluse ma non limitate a malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o condizioni cardiovascolari;
2. Donazione/perdita di ≥ 450 ml di sangue o ricezione di trasfusioni di sangue o utilizzo di prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dello screening, o pianificazione di donare sangue durante lo studio o entro 1 mese dopo la fine dello studio;
3. Pazienti con traumi gravi o interventi chirurgici importanti nei 3 mesi precedenti lo screening o che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio;
4. Pazienti che fumano più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening;
5. Storia di abuso di droghe o dipendenza o abuso di alcol (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 mL di birra, o 25 mL di superalcolici, o 100 mL di vino);