Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование I фазы с повышением однократной дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и иммуногенности HLX6018 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Полная информация о характере, значении, потенциальных неудобствах и связанных с ним рисках исследования до включения в него. Понимать процедуры и методологию исследования, соглашаться следовать протоколу клинического исследования и давать добровольное письменное информированное согласие;
2. 18-55 лет, включая граничное значение, мужской или женский;
3. Масса тела: 45-85 кг у самок и 50-85 кг у самцов, включая граничное значение; индекс массы тела (ИМТ): 18,0-28,0 кг/м2, включая граничное значение (ИМТ = масса тела (кг)/рост тела2 (м2));
4. Субъекты, включая мужчин, не должны иметь плана деторождения и принимать эффективные меры контрацепции с момента информированного согласия до 6 месяцев после введения исследуемого препарата.
5. Физикальное обследование и показатели жизненно важных функций должны быть нормальными или отклоняться от нормы, не имеющими клинического значения.

Критерий исключения:

1. Любые клинически значимые отклонения лабораторных результатов или, в течение 12 месяцев до скрининга, любые другие клинически значимые клинические данные, указывающие на заболевания, включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, онкологические, легочные, иммунологические, психиатрические или сердечно-сосудистые заболевания;
2. Сдача/потеря ≥ 450 мл крови или получение переливания крови или использование продуктов крови в течение 3 месяцев до скрининга, или планирование сдачи крови во время исследования или в течение 1 месяца после окончания исследования;
3. Пациенты, перенесшие тяжелую травму или серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга или планирующие операцию во время исследования;
4. Пациенты, выкуривающие более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга;
5. История злоупотребления наркотиками, наркозависимости или злоупотребления алкоголем (14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина);