Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsfase I klinisk studie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​HLX6018 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Fuldstændig informeret om arten, betydningen, potentielle gener og tilknyttede risici ved undersøgelsen før tilmelding. Forstå undersøgelsens procedurer og metodologi, acceptere at følge den kliniske undersøgelsesprotokol og give frivilligt skriftligt informeret samtykke;
2. 18-55 år, inklusive grænseværdien, mand eller kvinde;
3. Kropsvægt: 45-85 kg for kvinder og 50-85 kg for mænd, inklusive grænseværdien; kropsmasseindeks (BMI): 18,0-28,0 kg/m2, inklusive grænseværdien, (BMI = kropsvægt (kg)/kropshøjde2 (m2));
4. Forsøgspersoner, herunder mænd, må ikke have nogen fødedygtig plan og tage effektive præventionsforanstaltninger fra tidspunktet for informeret samtykke til 6 måneder efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
5. Fysiske undersøgelser og vitale tegn bør være normale eller unormale uden klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant laboratorietestabnormitet eller inden for 12 måneder før screening andre klinisk signifikante kliniske fund, der tyder på sygdomme, inklusive men ikke begrænset til gastrointestinal, renal, hepatisk, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulære tilstande;
2. Donation/tab af ≥ 450 ml blod eller modtagelse af blodtransfusion eller brug af blodprodukter inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at donere blod under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
3. Patienter med alvorlige traumer eller større operationer inden for 3 måneder før screening eller planlægger at gennemgå en operation under undersøgelsen;
4. Patienter, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før screening;
5. Historie om stofmisbrug eller afhængighed eller alkoholmisbrug (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin);