Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden annoksen eskalaatiovaiheen I kliininen tutkimus, jolla arvioidaan HLX6018:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Täysin tietoinen tutkimuksen luonteesta, merkityksestä, mahdollisista haitoista ja siihen liittyvistä riskeistä ennen ilmoittautumista. Ymmärtää tutkimuksen menettelyt ja menetelmät, suostua noudattamaan kliinisen tutkimuksen protokollaa ja antamaan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus;
2. 18-55 vuotta vanha, mukaan lukien raja-arvo, mies tai nainen;
3. Ruumiinpaino: naarailla 45-85 kg ja miehillä 50-85 kg raja-arvo mukaan lukien; painoindeksi (BMI): 18,0-28,0 kg/m2, mukaan lukien raja-arvo, (BMI = ruumiinpaino (kg)/kehon pituus2 (m2));
4. Koehenkilöillä, myös miehillä, ei saa olla synnytyssuunnitelmaa ja heillä ei saa olla tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tietoisen suostumuksen antamisesta 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen antamisesta.
5. Fyysisten tutkimusten ja elintoimintojen tulee olla normaaleja tai epänormaaleja ilman kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävät laboratoriotestien poikkeavuudet tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa muut kliinisesti merkittävät kliiniset löydökset, jotka viittaavat sairauksiin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, onkologiset, keuhko-, immunologiset, psykiatriset tai sydän- ja verisuonitilat;
2. ≥ 450 ml:n verenluovutus/menetys tai verensiirto tai verituotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai verenluovutuksen suunnitteleminen tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä;
3. Potilaat, joilla on vakava trauma tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimuksen aikana;
4. Potilaat, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
5. Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus tai alkoholin väärinkäyttö (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä);