- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06310746
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyadagos eskalációs fázis I. klinikai vizsgálat a HLX6018 biztonságosságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére egészséges alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja a HLX6018 egyszeri intravénás beadásának biztonságosságának, farmakokinetikai és immunogenitásának vizsgálata egészséges alanyokban, az in vitro és in vivo kísérletekkel megállapított előzetes hatékonyság és biztonságosság alapján.
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat egyszeri dózisnöveléssel a HLX6018 biztonságosságának, farmakokinetikai és immunogenitásának felmérésére egészséges alanyokon. A tervek szerint hét dóziscsoportba (0,25 mg/kg, 1,0 mg/kg, 4,0 mg/kg, 12 mg/kg, 25 mg/kg, 50 mg/kg és 70 mg/kg) 8-10 alanyt vonnak be. kg). Ez a vizsgálati termék első emberben végzett vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozás előtt teljes körű tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, jelentőségéről, lehetséges kellemetlenségeiről és a kapcsolódó kockázatokról. Megérti a vizsgálat eljárásait és módszertanát, vállalja a klinikai vizsgálati protokoll követését, és önkéntes írásos beleegyezését adja;
- 18-55 éves, beleértve a határértéket, férfi vagy nő;
- Testtömeg: nőstényeknél 45-85 kg, kanoknál 50-85 kg határértékkel együtt; testtömegindex (BMI): 18,0-28,0 kg/m2, beleértve a határértéket, (BMI = testtömeg (kg)/testmagasság2 (m2));
- Az alanyoknak, beleértve a férfiakat is, nem kell gyermekvállalási tervet készíteniük, és hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk a tájékozott beleegyezés időpontjától a vizsgált gyógyszer beadását követő 6 hónapig.
- A fizikális vizsgálatoknak és az életjeleknek normálisnak vagy kórosnak kell lenniük, klinikai jelentősége nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eltérés, vagy a szűrést megelőző 12 hónapon belül bármely más klinikailag jelentős klinikai lelet, amely betegségekre utal, beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri állapotok;
- ≥ 450 ml vér adományozása/elvesztése, vérátömlesztés vagy vérkészítmények felhasználása a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat ideje alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belüli véradás tervezése;
- Súlyos traumán vagy jelentős műtéten átesett betegek a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során műtétet terveznek;
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapban napi 5 cigarettánál többet szívtak el;
- A kábítószerrel való visszaélés vagy a függőség vagy az alkoholfogyasztás anamnézisében (heti 14 egység alkohol: 1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor);
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
A tervek szerint hét dóziscsoportba (0,25 mg/kg, 1,0 mg/kg, 4,0 mg/kg, 12 mg/kg, 25 mg/kg, 50 mg/kg és 70 mg/kg) 8-10 alanyt vonnak be. kg).
|
Kísérleti: HLX6018
|
A tervek szerint hét dóziscsoportba (0,25 mg/kg, 1,0 mg/kg, 4,0 mg/kg, 12 mg/kg, 25 mg/kg, 50 mg/kg és 70 mg/kg) 8-10 alanyt vonnak be. kg).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 0-tól a 99. napig
|
Biztonsági értékelés
|
0-tól a 99. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AUC0-inf
Időkeret: 0-tól a 99. napig
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület
|
0-tól a 99. napig
|
Cmax
Időkeret: 0-tól a 99. napig
|
Csúcskoncentráció
|
0-tól a 99. napig
|
Tmax
Időkeret: 0-tól a 99. napig
|
Ideje elérni a csúcskoncentrációt
|
0-tól a 99. napig
|
T1/2
Időkeret: 0-tól a 99. napig
|
Terminális eliminációs felezési idő
|
0-tól a 99. napig
|
CL
Időkeret: 0-tól a 99. napig
|
Felmentés
|
0-tól a 99. napig
|
λz
Időkeret: 0-tól a 99. napig
|
Terminál eliminációs sebesség állandó
|
0-tól a 99. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLX6018-FIH101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IPF
-
Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.Befejezve
-
Respivant Sciences GmbHRespivant Sciences Inc.MegszűntKrónikus köhögés | IPF | Tartós köhögés IPF-benEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Hollandia, Ausztrália, Belgium, Új Zéland, Pulyka, Olaszország, Németország, Csehország, Kanada
-
University of NottinghamBefejezve
-
Agomab Spain S.L.Toborzás
-
Michael DonahoeBefejezveIPFEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierBefejezveIntersticiális tüdőbetegségek | Nem határozott IPFFranciaország, Olaszország
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveIdiopátiás tüdőfibrózis (IPF)Egyesült Államok
-
University of Colorado, DenverMayo Clinic; University of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; University...Toborzás
-
Metagone Biotech Inc.BefejezveIdiopátiás tüdőfibrózis (IPF)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a GARP/TGF-β1 monoklonális antitest
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezveKismedencei szerv prolapsus | Sürgős vizelet inkontinencia | SMAD2 | SMAD3 | TGF-βPulyka