Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyadagos eskalációs fázis I. klinikai vizsgálat a HLX6018 biztonságosságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. A beiratkozás előtt teljes körű tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, jelentőségéről, lehetséges kellemetlenségeiről és a kapcsolódó kockázatokról. Megérti a vizsgálat eljárásait és módszertanát, vállalja a klinikai vizsgálati protokoll követését, és önkéntes írásos beleegyezését adja;
2. 18-55 éves, beleértve a határértéket, férfi vagy nő;
3. Testtömeg: nőstényeknél 45-85 kg, kanoknál 50-85 kg határértékkel együtt; testtömegindex (BMI): 18,0-28,0 kg/m2, beleértve a határértéket, (BMI = testtömeg (kg)/testmagasság2 (m2));
4. Az alanyoknak, beleértve a férfiakat is, nem kell gyermekvállalási tervet készíteniük, és hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk a tájékozott beleegyezés időpontjától a vizsgált gyógyszer beadását követő 6 hónapig.
5. A fizikális vizsgálatoknak és az életjeleknek normálisnak vagy kórosnak kell lenniük, klinikai jelentősége nélkül.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eltérés, vagy a szűrést megelőző 12 hónapon belül bármely más klinikailag jelentős klinikai lelet, amely betegségekre utal, beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri állapotok;
2. ≥ 450 ml vér adományozása/elvesztése, vérátömlesztés vagy vérkészítmények felhasználása a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat ideje alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belüli véradás tervezése;
3. Súlyos traumán vagy jelentős műtéten átesett betegek a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során műtétet terveznek;
4. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapban napi 5 cigarettánál többet szívtak el;
5. A kábítószerrel való visszaélés vagy a függőség vagy az alkoholfogyasztás anamnézisében (heti 14 egység alkohol: 1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor);