En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsfase I klinisk studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til HLX6018 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Fullt informert om arten, betydningen, potensielle ulemper og tilhørende risikoer ved studiet før påmelding. Forstå studiens prosedyrer og metodikk, godta å følge den kliniske studieprotokollen og gi frivillig skriftlig informert samtykke;
2. 18-55 år, inkludert grenseverdien, mann eller kvinne;
3. Kroppsvekt: 45-85 kg for kvinner og 50-85 kg for menn, inkludert grenseverdien; Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0-28,0 kg/m2, inkludert grenseverdien, (BMI = kroppsvekt (kg)/kroppshøyde2 (m2));
4. Forsøkspersoner, inkludert menn, må ikke ha noen fødselsplan og ta effektive prevensjonstiltak fra tidspunktet for informert samtykke til 6 måneder etter administrering av studiemedikamentet.
5. Fysiske undersøkelser og vitale tegn skal være normale eller unormale uten klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle klinisk signifikante laboratorietestavvik eller, innen 12 måneder før screening, andre klinisk signifikante kliniske funn som indikerer sykdommer, inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal, nyre, lever, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulære forhold;
2. Donasjon/tap av ≥ 450 mL blod eller mottak av blodoverføring eller bruk av blodprodukter innen 3 måneder før screening, eller planlegger å donere blod under studien eller innen 1 måned etter avsluttet studie;
3. Pasienter med alvorlige traumer eller større operasjoner innen 3 måneder før screening, eller planlegger å gjennomgå kirurgi under studien;
4. Pasienter som røyker mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av 3 måneder før screening;
5. Historie om narkotikamisbruk eller avhengighet eller alkoholmisbruk (14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, eller 25 ml brennevin, eller 100 ml vin);