Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I, polegające na zwiększeniu pojedynczej dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności HLX6018 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Pełna informacja o charakterze, znaczeniu, potencjalnych niedogodnościach i związanym z tym ryzyku związanym z badaniem przed rejestracją. Należy zrozumieć procedury i metodologię badania, zgodzić się na przestrzeganie protokołu badania klinicznego i wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę;
2. 18-55 lat, łącznie z wartością graniczną, mężczyzna lub kobieta;
3. Masa ciała: 45-85 kg dla samic i 50-85 kg dla samców, łącznie z wartością graniczną; wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0-28,0 kg/m2, w tym wartość graniczna (BMI = masa ciała (kg)/wzrost ciała2 (m2));
4. Uczestnikom, w tym mężczyznom, nie wolno planować zajścia w ciążę i stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych od chwili wyrażenia świadomej zgody do 6 miesięcy po podaniu badanego leku.
5. Badania fizykalne i parametry życiowe powinny być prawidłowe lub nieprawidłowe, bez znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub, w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, wszelkie inne istotne klinicznie wyniki kliniczne wskazujące na choroby, w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologiczne, hematologiczne, endokrynologiczne, onkologiczne, płucne, immunologiczne, psychiatryczne lub schorzenia sercowo-naczyniowe;
2. Oddanie/utrata ≥ 450 ml krwi lub otrzymanie transfuzji krwi lub użycie produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie oddania krwi w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania;
3. Pacjenci, którzy przeszli ciężki uraz lub poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują poddać się operacji w trakcie badania;
4. Pacjenci, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml mocnego alkoholu lub 100 ml wina);