填补曼索氏菌病和血吸虫病临床意义的关键研究空白：网络方法
2024年3月13日 更新者：IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
这是一项实验性、多中心、非营利性研究，由内格拉尔 IRCCS（Istituto di Ricerca e Cura a carattere Scientifico）Sacro Cuore Don Calabria 的传染病和热带病部门推动，旨在评估循环中内共生体沃尔巴克氏体的存在从感染持久支原体的个体的生物样本中获得的微丝蚴
从活动性血吸虫病患者的生物样本中分离出的血吸虫卵群体中存在杂种血吸虫感染。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Verona
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Negrar、Verona、意大利、37024
- 招聘中
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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接触：
- Elena Pomari
- 电话号码：+390456013111
- 邮箱：elena.pomari@sacrocuore.it
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首席研究员：
- Elena Pomari
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副研究员：
- Francesca Tamarozzi
-
副研究员：
- Bonnie Webster
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 来自同意储存并用于研究目的的患者的样本。 如果网络中心需要一个模板来存储和使用其样本进行研究；
- 在用吡喹酮和/或苯并咪唑和/或阿维菌素和/或二乙基卡马嗪和/或多西环素药物进行任何治疗之前收集的样品；
- 在适合本研究的条件下收集和储存样品（附件 2）；
- 已知患者或最有可能感染的出生国（如果与出生国不同）
排除标准：
- 不符合至少一项上述纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：生物样本
持久微丝蚴和血吸虫卵，从参与本研究的中心对患者（特别是移民和旅行者）进行的常规诊断程序中获得
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M. perstans 微丝蚴样本将通过 PCR 进行处理，以使用一组针对基因 ftsZ 和 16S 的引物调查沃尔巴克氏体的存在（或不存在），并在研究的第一年使用参考材料进行优化。
尿液和粪便中的血吸虫卵样本将被处理以提取 DNA。
每个样本将通过线粒体 cox1 区域以及核 ITS 和 18S rRNA 区域的多位点分析来进行遗传表征。
PCR 产物将通过琼脂糖凝胶电泳进行分析，选定的扩增子将被纯化并进行 Sanger 测序。
为了血吸虫杂种的个体化，每个样品的核DNA将通过分析ITS1+2和18S的物种特异性多态性位置来确认。
将记录每个样本的线粒体和核 DNA 遗传图谱，以确定参与感染的物种以及任何杂交血吸虫
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持久微丝蚴数量
大体时间：基线
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样本数量，定义为从每位患者的一份血液样本中提取的完整持久微丝蚴，经 PCR 评估，沃尔巴克氏体的存在呈阳性。
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基线
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持久微丝蚴的百分比
大体时间：基线
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样本百分比（定义为从每位患者的一份血液样本中提取的完整持久微丝蚴，经 PCR 评估显示沃尔巴克氏体存在呈阳性）。
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基线
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血吸虫卵数量
大体时间：基线
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样本数量定义为从每位患者的一份粪便或尿液样本中取出的整个血吸虫卵，对血吸虫杂交物种的存在呈阳性。
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基线
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血吸虫卵百分比
大体时间：基线
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样本百分比定义为从每位患者的一份粪便或尿液样本中提取的完整血吸虫卵，对血吸虫杂交物种的存在呈阳性。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沃尔巴克氏体阳性样本数量
大体时间：基线
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样本数量，定义为从每位患者的一份血液样本中提取的完整持久微丝蚴，经 PCR 评估，发现沃尔巴克氏体呈阳性，按患者原籍国或最有可能的感染国划分。
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基线
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沃尔巴克氏体阳性样本的百分比
大体时间：基线
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样本百分比（定义为从每位患者的一份血液样本中提取的全部持久微丝蚴，经 PCR 评估发现沃尔巴克氏体存在呈阳性），按患者原籍国或最有可能的感染国划分。
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基线
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血吸虫杂交种阳性样本数量
大体时间：基线
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样本数量，定义为从每位患者的一份粪便或尿液样本中提取的完整血吸虫卵，按患者原籍国或最有可能的感染国划分，血吸虫杂交种呈阳性。
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基线
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血吸虫杂交种阳性样本的百分比
大体时间：基线
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定义为从每位患者的一次粪便或尿液样本中提取的完整血吸虫卵的样本百分比，按患者原籍国或最有可能的感染国划分，血吸虫杂交物种的存在呈阳性。
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基线
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血吸虫杂种的鉴定。
大体时间：基线
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血吸虫属各亲本物种的杂种鉴定。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月14日
初级完成 (估计的)
2024年3月31日
研究完成 (估计的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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