Fylle viktige forskningshull med kliniske implikasjoner i mansonellose og skistosomiasis: en nettverkstilnærming
13. mars 2024 oppdatert av: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Dette er en eksperimentell, multisenter, ideell studie fremmet av Department of Infectious and Tropical Diseases of the IRCCS (Istituto di Ricerca e Cura a carattere scientifico) Sacro Cuore Don Calabria of Negrar som tar sikte på å evaluere tilstedeværelsen av endosymbiont Wolbachia i sirkulasjon mikrofilariae oppnådd fra biologiske prøver av individer infisert med M.perstans
og tilstedeværelsen av infeksjon med hybride Schistosoma-arter i populasjonen av Schistosoma-egg isolert fra biologiske prøver av pasienter med aktiv schistosomiasis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Rekruttering
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Ta kontakt med:
- Elena Pomari
- Telefonnummer: +390456013111
- E-post: elena.pomari@sacrocuore.it
-
Hovedetterforsker:
- Elena Pomari
-
Underetterforsker:
- Francesca Tamarozzi
-
Underetterforsker:
- Bonnie Webster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- prøver fra pasienter som har gitt samtykke til oppbevaring og bruk til forskningsformål av prøvene sine. I tilfelle et nettverkssenter krever en mal for lagring og bruk for forskningsformål av prøvene deres;
- prøver samlet inn før noen behandling med praziquantel og/eller benzimidazol og/eller avermektin og/eller dietylkarbamazin og/eller doksycyklinmedisin;
- prøver samlet og lagret under forhold som er egnet for denne studien (vedlegg 2);
- kjent fødselsland for pasienten eller mest sannsynlig infeksjon (hvis forskjellig fra fødselslandet)
Ekskluderingskriterier:
- ingen samsvar med minst ett av de ovennevnte inklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Biologiske prøver
M. perstans microfilariae og Schistosoma spp egg, hentet fra rutinemessige diagnostiske prosedyrer utført på pasienter, spesielt migranter og reisende, besøkt i sentrene som deltar i denne studien
|
Prøver av M. perstans microfilariae vil bli behandlet med PCR for å undersøke tilstedeværelsen (eller fraværet) av Wolbachia ved bruk av et sett med primere rettet mot genene ftsZ og 16S og optimalisert ved bruk av referansemateriale i løpet av det første året av studien.
Prøver av Schistosoma-egg fra urin og avføring vil bli behandlet for DNA-ekstraksjon.
Hver prøve vil bli genetisk karakterisert ved multi locus-analyse av mitokondriell cox1-regionen og de nukleære ITS- og 18S-rRNA-regionene.
PCR-produkter vil bli analysert ved agarosegelelektroforese og utvalgte amplikoner vil bli renset og Sanger sekvensert.
For individuering av Schistosoma-hybrider vil kjerne-DNA for hver prøve bli bekreftet ved analyse av de artsspesifikke polymorfe posisjonene til ITS1+2 og 18S.
Mitokondrie- og kjernefysisk DNA-genetiske profiler for hver enkelt prøve vil bli registrert for å bestemme arten som er involvert i infeksjonene og også eventuelle hybridskistosomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall M. perstans microfilariae
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall prøver, definert som hele M. perstans microfilariae hentet fra én blodprøve fra hver pasient, positive for tilstedeværelsen av Wolbachia, vurdert ved PCR.
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av M. perstans microfilariae
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av prøver, definert som hele M. perstans microfilariae hentet fra én blodprøve fra hver pasient, positiv for tilstedeværelsen av Wolbachia, vurdert ved PCR.
|
Grunnlinje
|
|
Antall Schistosoma-egg
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall prøver definert som hele Schistosoma-egg hentet fra én avførings- eller urinprøve fra hver pasient, positivt for tilstedeværelsen av Schistosoma-hybridarten.
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av Schistosoma-egg
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av prøver definert som hele Schistosoma-egg hentet fra én avførings- eller urinprøve fra hver pasient, positiv for tilstedeværelsen av Schistosoma-hybridarten.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall prøver positive for Wolbachia
Tidsramme: Grunnlinje
|
antall prøver, definert som hele M. perstans microfilariae hentet fra én blodprøve fra hver pasient, positiv for tilstedeværelsen av Wolbachia som vurdert ved PCR, etter opprinnelsesland til pasienten eller mest sannsynlig infeksjonsland.
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av prøver som er positive for Wolbachia
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av prøver, definert som hele M. perstans microfilariae hentet fra én blodprøve fra hver pasient, positiv for tilstedeværelsen av Wolbachia, vurdert ved PCR, etter opprinnelsesland til pasienten eller mest sannsynlig infeksjonsland.
|
Grunnlinje
|
|
Antall prøver positive for Schistosoma hybrid arter
Tidsramme: Grunnlinje
|
antall prøver definert som hele Schistosoma-egg hentet fra én avførings- eller urinprøve fra hver pasient, positiv for tilstedeværelsen av Schistosoma-hybridarten etter opprinnelsesland til pasienten eller mest sannsynlig infeksjonsland.
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av prøver som er positive for Schistosoma hybridarter
Tidsramme: Grunnlinje
|
prosentandel av prøver definert som hele Schistosoma-egg hentet fra én avførings- eller urinprøve fra hver pasient, positiv for tilstedeværelsen av Schistosoma-hybridart etter opprinnelsesland til pasienten eller mest sannsynlig infeksjonsland.
|
Grunnlinje
|
|
Identifikasjon av hybridarter av Schistosoma spp.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Identifikasjon av hybridarter fra hver foreldreart av Schistosoma spp.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Schistosoma Mansoni
-
Kenya Medical Research InstituteDafra PharmaFullført
-
Leiden University Medical CenterFullførtSchistosomiasis | Schistosoma MansoniNederland
-
Kenya Medical Research InstituteKanazawa UniversityFullført
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentFullført
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarAktiv, ikke rekrutterende
-
Leiden University Medical CenterFullførtSchistosomiasis | Schistosomiasis MansoniNederland
-
Oswaldo Cruz FoundationUniversidade Federal de Pernambuco; World Health OrganizationFullførtSchistosomiasis Mansoni
-
Enaiblers ABMinistry of Health, Uganda; Jimma University; Ghent University, BelgiumHar ikke rekruttert ennåSchistosomiasis Mansoni | Jordoverførte helminths
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentFullførtSchistosomiasis Mansoni | Sirkulerende katodisk antigen urinbasert peilepinneKenya
-
Rhode Island HospitalLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Medical Research Council; University of Liverpool og andre samarbeidspartnereRekrutteringSchistosomiasis | Schistosomiasis Mansoni | Schistosoma Japonicum-infeksjonUganda, Storbritannia
Kliniske studier på Molekylærbiologiske analyser
-
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control...UkjentACYW135 meningokokkpolysakkaridvaksine
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention og andre samarbeidspartnereUkjent