Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het opvullen van belangrijke onderzoekslacunes met klinische implicaties bij mansonellose en schistosomiasis: een netwerkbenadering

13 maart 2024 bijgewerkt door: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Dit is een experimenteel, multicenter, non-profitonderzoek gepromoot door de afdeling Infectie- en Tropische Ziekten van het IRCCS (Istituto di Ricerca e Cura a carattere Scientifico) Sacro Cuore Don Calabria uit Negrar, met als doel de aanwezigheid van endosymbiont Wolbachia in circulerende microfilariae verkregen uit biologische monsters van individuen geïnfecteerd met M.perstans en de aanwezigheid van infectie met hybride Schistosoma-soorten in de populatie van Schistosoma-eieren geïsoleerd uit biologische monsters van patiënten met actieve schistosomiasis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italië, 37024
        • Werving
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Pomari
        • Onderonderzoeker:
          • Francesca Tamarozzi
        • Onderonderzoeker:
          • Bonnie Webster

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • monsters van patiënten die toestemming hebben gegeven voor de opslag en het gebruik voor onderzoeksdoeleinden van hun monsters. In het geval dat een netwerkcentrum een ​​sjabloon nodig heeft voor de opslag en het gebruik voor onderzoeksdoeleinden van hun monsters;
  • monsters verzameld vóór elke behandeling met praziquantel en/of benzimidazool en/of avermectine en/of diethylcarbamazine en/of doxycycline;
  • monsters verzameld en opgeslagen onder omstandigheden die geschikt zijn voor dit onderzoek (bijlage 2);
  • bekend geboorteland van de patiënt of van de meest waarschijnlijke infectie (indien verschillend van het geboorteland)

Uitsluitingscriteria:

- het niet voldoen aan ten minste één van de bovengenoemde inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Biologische monsters
M. perstans microfilariae en Schistosoma spp-eieren, verkregen uit de routinematige diagnostische procedures uitgevoerd op patiënten, met name migranten en reizigers, bezocht in de centra die aan dit onderzoek deelnamen
Diagnostische toets: Moleculaire biologische analyses
Monsters van M. perstans microfilariae zullen worden verwerkt door PCR om de aanwezigheid (of afwezigheid) van Wolbachia te onderzoeken met behulp van een reeks primers gericht op de genen ftsZ en 16S en geoptimaliseerd met behulp van referentiemateriaal tijdens het eerste jaar van de studie. Monsters van Schistosoma-eieren uit urine en ontlasting zullen worden verwerkt voor DNA-extractie. Elk monster zal genetisch worden gekarakteriseerd door multi-locusanalyse van de mitochondriale cox1-regio en de nucleaire ITS- en 18S-rRNA-regio's. PCR-producten zullen worden geanalyseerd door middel van agarosegelelektroforese en geselecteerde amplicons zullen worden gezuiverd en de sequentie van Sanger zal worden bepaald. Voor de individuatie van Schistosoma-hybriden zal het nucleaire DNA voor elk monster worden bevestigd door analyse van de soortspecifieke polymorfe posities van de ITS1+2 en 18S. De genetische profielen van mitochondriaal en nucleair DNA voor elk individueel monster zullen worden geregistreerd om de soort te bepalen die betrokken is bij de infecties en ook eventuele hybride schistosomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal M. perstans microfilariae
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal monsters, gedefinieerd als de gehele M. perstans microfilariae verkregen uit één bloedmonster van elke patiënt, positief voor de aanwezigheid van Wolbachia zoals beoordeeld met PCR.
Basislijn
Percentage M. perstans microfilariae
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage monsters, gedefinieerd als de gehele M. perstans microfilariae verkregen uit één bloedmonster van elke patiënt, positief voor de aanwezigheid van Wolbachia zoals beoordeeld met PCR.
Basislijn
Aantal Schistosoma-eieren
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal monsters gedefinieerd als de volledige Schistosoma-eieren verkregen uit één ontlastings- of urinemonster van elke patiënt, positief voor de aanwezigheid van Schistosoma-hybride soorten.
Basislijn
Percentage Schistosoma-eieren
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage monsters gedefinieerd als de volledige Schistosoma-eieren verkregen uit één ontlastings- of urinemonster van elke patiënt, positief voor de aanwezigheid van Schistosoma-hybride soorten.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal monsters positief voor Wolbachia
Tijdsspanne: Basislijn
aantal monsters, gedefinieerd als de gehele M. perstans microfilariae verkregen uit één bloedmonster van elke patiënt, positief voor de aanwezigheid van Wolbachia zoals beoordeeld met PCR, per land van herkomst van de patiënt of meest waarschijnlijke land van infectie.
Basislijn
Percentage monsters positief voor Wolbachia
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage monsters, gedefinieerd als de gehele M. perstans microfilariae verkregen uit één bloedmonster van elke patiënt, positief voor de aanwezigheid van Wolbachia zoals beoordeeld met PCR, per land van herkomst van de patiënt of meest waarschijnlijke land van infectie.
Basislijn
Aantal positieve monsters voor hybride Schistosoma-soorten
Tijdsspanne: Basislijn
aantal monsters gedefinieerd als de volledige Schistosoma-eieren verkregen uit één ontlastings- of urinemonster van elke patiënt, positief voor de aanwezigheid van Schistosoma-hybridesoorten per land van herkomst van de patiënt of meest waarschijnlijke land van infectie.
Basislijn
Percentage monsters positief voor Schistosoma-hybride soorten
Tijdsspanne: Basislijn
percentage monsters gedefinieerd als de volledige Schistosoma-eieren verkregen uit één ontlastings- of urinemonster van elke patiënt, positief voor de aanwezigheid van Schistosoma-hybridesoorten per land van herkomst van de patiënt of meest waarschijnlijke land van infectie.
Basislijn
Identificatie van hybride soorten Schistosoma spp.
Tijdsspanne: Basislijn
Identificatie van hybride soorten van elke oudersoort van Schistosoma spp.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schistosoma Mansoni

Klinische onderzoeken op Moleculaire biologische analyses

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren