Kulcsfontosságú kutatási hiányosságok kitöltése klinikai következményekkel a mansonellózisban és a schistosomiasisban: hálózati megközelítés
2024. március 13. frissítette: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Ez egy kísérleti, többközpontú, non-profit tanulmány, amelyet az IRCCS (Istituto di Ricerca e Cura a carattere scienceo) fertőző és trópusi betegségek osztálya (Istituto di Ricerca e Cura a carattere scienceo) Sacro Cuore Don Calabria of Negrar támogat, és célja a Wolbachia endoszimbionta jelenlétének értékelése a keringésben. M .perstans-szal fertőzött egyedek biológiai mintáiból nyert microfilariae
valamint a hibrid Schistosoma fajokkal való fertőzés jelenléte aktív schistosomiasisban szenvedő betegek biológiai mintáiból izolált Schistosoma tojások populációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Olaszország, 37024
- Toborzás
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Pomari
- Telefonszám: +390456013111
- E-mail: elena.pomari@sacrocuore.it
-
Kutatásvezető:
- Elena Pomari
-
Alkutató:
- Francesca Tamarozzi
-
Alkutató:
- Bonnie Webster
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek mintái, akik beleegyezést adtak mintáik tárolásához és kutatási célú felhasználásához. Abban az esetben, ha egy hálózati központhoz sablon szükséges a mintáik tárolására és kutatási célú felhasználására;
- a prazikvantellel és/vagy benzimidazollal és/vagy avermektinnel és/vagy dietil-karbamazinnal és/vagy doxiciklinnel végzett kezelés előtt gyűjtött minták;
- a vizsgálathoz megfelelő körülmények között gyűjtött és tárolt minták (2. melléklet);
- a beteg vagy a legvalószínűbb fertőzés születési országa ismert (ha eltér a születési országtól)
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg a fent említett felvételi kritériumok legalább egyikének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Biológiai minták
M. perstans microfilariae és Schistosoma spp peték, amelyeket a vizsgálatban részt vevő központokban meglátogatott betegeken, különösen migránsokon és utazókon végzett rutin diagnosztikai eljárások során nyertek
|
A M. perstans microfilariae mintáit PCR-rel dolgozzuk fel a Wolbachia jelenlétének (vagy hiányának) vizsgálatára, az ftsZ és 16S géneket megcélzó primerek készletével, amelyeket referenciaanyag felhasználásával optimalizálunk a vizsgálat első évében.
A vizeletből és az ürülékből vett Schistosoma tojásmintákat DNS-kinyerés céljából feldolgozzák.
Minden mintát genetikailag jellemeznek a mitokondriális cox1 régió, valamint a nukleáris ITS és 18S rRNS régiók több lokuszos elemzésével.
A PCR-termékeket agaróz gélelektroforézissel elemezzük, és a kiválasztott amplikonokat megtisztítjuk, és Sanger-szekvenáljuk.
A Schistosoma hibridek egyedesítéséhez az egyes minták nukleáris DNS-ét az ITS1+2 és 18S fajspecifikus polimorf helyzetének elemzésével kell megerősíteni.
Minden egyes minta mitokondriális és nukleáris DNS genetikai profilját rögzítik a fertőzésben érintett fajok, valamint az esetleges hibrid schistoszómák meghatározásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
M. perstans microfilariae száma
Időkeret: Alapvonal
|
Az egyes betegek egy vérmintájából nyert teljes M. perstans microfilariae minták száma, amelyek Wolbachia jelenlétére pozitívak, PCR-rel értékelve.
|
Alapvonal
|
|
A M. perstans microfilariae százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
|
A Wolbachia jelenlétére pozitív minták százalékos aránya, a teljes M. perstans microfilariaeként definiálva, amelyet minden egyes betegtől egy vérmintából vettek, PCR-rel értékelve.
|
Alapvonal
|
|
Schistosoma tojások száma
Időkeret: Alapvonal
|
Az egyes betegek egy széklet- vagy vizeletmintájából vett teljes Schistosoma tojásként meghatározott minták száma, amelyek pozitívak a Schistosoma hibrid fajok jelenlétére.
|
Alapvonal
|
|
Schistosoma tojások százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Az egyes betegek egy széklet- vagy vizeletmintájából nyert teljes Schistosoma tojásként meghatározott minták százalékos aránya, amelyek pozitívak a Schistosoma hibrid fajok jelenlétére.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Wolbachia-ra pozitív minták száma
Időkeret: Alapvonal
|
minták száma, a teljes M. perstans microfilariae-ként definiálva, amelyet minden egyes betegtől egy vérmintából vettek le, és amelyek Wolbachia jelenlétére pozitívak PCR-vizsgálattal, a beteg származási országa vagy a legvalószínűbb fertőzés országa szerint.
|
Alapvonal
|
|
A Wolbachia-ra pozitív minták százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
|
A minták százalékos aránya, mint a teljes M. perstans microfilariae, amelyet minden egyes betegtől egy vérmintából vettek le, és amelyek Wolbachia jelenlétére pozitívak a PCR-vizsgálat alapján, a beteg származási országa vagy a legvalószínűbb fertőzés országa szerint.
|
Alapvonal
|
|
A Schistosoma hibrid fajokra pozitív minták száma
Időkeret: Alapvonal
|
az egyes betegek egy széklet- vagy vizeletmintájából kinyert teljes Schistosoma tojásként meghatározott minták száma, amelyek pozitívak a Schistosoma hibrid fajok jelenlétére a beteg származási országa vagy a legvalószínűbb fertőzés országa szerint.
|
Alapvonal
|
|
A Schistosoma hibrid fajokra pozitív minták százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
|
az egyes betegek egy széklet- vagy vizeletmintájából kinyert teljes Schistosoma tojásként meghatározott minták százalékos aránya, amelyek pozitívak a Schistosoma hibrid fajok jelenlétére a beteg származási országa vagy a legvalószínűbb fertőzés országa szerint.
|
Alapvonal
|
|
A Schistosoma spp. hibrid fajainak azonosítása.
Időkeret: Alapvonal
|
A hibrid fajok azonosítása a Schistosoma spp.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .