Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att fylla viktiga forskningsluckor med kliniska implikationer vid mansonellos och skistosomiasis: en nätverksansats

13 mars 2024 uppdaterad av: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Detta är en experimentell, multicenter, ideell studie som främjas av Department of Infectious and Tropical Diseases av IRCCS (Istituto di Ricerca e Cura a carattere scientifico) Sacro Cuore Don Calabria i Negrar som syftar till att utvärdera förekomsten av endosymbiont Wolbachia i cirkulation mikrofilarier erhållna från biologiska prover från individer infekterade med M.perstans och närvaron av infektion med hybrid Schistosoma-arter i populationen av Schistosoma-ägg isolerade från biologiska prover från patienter med aktiv schistosomiasis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekrytering
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elena Pomari
        • Underutredare:
          • Francesca Tamarozzi
        • Underutredare:
          • Bonnie Webster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • prover från patienter som gett sitt samtycke till lagring och användning för forskningsändamål av sina prover. I det fall ett nätverkscenter kräver en mall för lagring och användning för forskningsändamål av sina prover;
  • prover som tagits innan någon behandling med praziquantel och/eller bensimidazol och/eller avermektin och/eller dietylkarbamazin och/eller doxycyklinläkemedel;
  • prover som samlas in och lagras under förhållanden som är lämpliga för denna studie (bilaga 2).
  • känt födelseland för patienten eller mest trolig infektion (om det skiljer sig från födelselandet)

Exklusions kriterier:

- ingen överensstämmelse med minst ett av de ovan nämnda inkluderingskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Biologiska prover
M. perstans microfilariae och Schistosoma spp ägg, erhållna från rutindiagnostiska procedurer som utförs på patienter, särskilt migranter och resenärer, som besöktes i de centra som deltar i denna studie
Prover av M. perstans microfilariae kommer att bearbetas med PCR för att undersöka närvaron (eller frånvaron) av Wolbachia med hjälp av en uppsättning primers riktade mot generna ftsZ och 16S och optimeras med hjälp av referensmaterial under studiens första år. Prover av Schistosoma-ägg från urin och avföring kommer att bearbetas för DNA-extraktion. Varje prov kommer att karakteriseras genetiskt genom multilokusanalys av mitokondriella cox1-regionen och de nukleära ITS- och 18S-rRNA-regionerna. PCR-produkter kommer att analyseras med agarosgelelektrofores och utvalda amplikoner kommer att renas och Sanger-sekvenseras. För individualisering av Schistosoma-hybrider kommer kärn-DNA för varje prov att bekräftas genom analys av de artspecifika polymorfa positionerna för ITS1+2 och 18S. De mitokondriella och nukleära DNA-genetiska profilerna för varje enskilt prov kommer att registreras för att bestämma arterna som är involverade i infektionerna och även eventuella hybridschistosomer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal M. perstans microfilariae
Tidsram: Baslinje
Antal prover, definierat som hela M. perstans microfilariae som hämtats från ett blodprov från varje patient, positivt för närvaron av Wolbachia enligt PCR.
Baslinje
Andel M. perstans microfilariae
Tidsram: Baslinje
Procentandel av prover, definierade som hela M. perstans microfilariae hämtade från ett blodprov från varje patient, positivt för närvaron av Wolbachia enligt PCR.
Baslinje
Antal Schistosoma ägg
Tidsram: Baslinje
Antal prover definierat som hela Schistosoma-ägg som hämtats från ett avförings- eller urinprov från varje patient, positivt för förekomsten av Schistosoma-hybridarter.
Baslinje
Andel Schistosoma ägg
Tidsram: Baslinje
Procentandel av prover definierade som hela Schistosoma-ägg som hämtats från ett avförings- eller urinprov från varje patient, positivt för förekomsten av Schistosoma-hybridarter.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal prover positiva för Wolbachia
Tidsram: Baslinje
antal prover, definierat som hela M. perstans microfilariae som hämtats från ett blodprov från varje patient, positivt för närvaron av Wolbachia enligt PCR, efter patientens ursprungsland eller mest troligt infektionsland.
Baslinje
Andel prover positiva för Wolbachia
Tidsram: Baslinje
Procentandel av prover, definierade som hela M. perstans microfilariae som hämtats från ett blodprov från varje patient, positivt för närvaron av Wolbachia enligt PCR-bedömning, efter patientens ursprungsland eller mest troligt infektionsland.
Baslinje
Antal prover som är positiva för Schistosoma hybridarter
Tidsram: Baslinje
antal prover definierat som hela Schistosoma-ägg som hämtats från ett avförings- eller urinprov från varje patient, positivt för förekomsten av Schistosoma-hybridarter efter patientens ursprungsland eller mest troligt infektionsland.
Baslinje
Procentandel positiva prover för Schistosoma-hybridarter
Tidsram: Baslinje
procent av prover definierade som hela Schistosoma-ägg som hämtats från ett avförings- eller urinprov från varje patient, positiva för förekomsten av Schistosoma-hybridarter efter patientens ursprungsland eller mest troligt infektionsland.
Baslinje
Identifiering av hybridarter av Schistosoma spp.
Tidsram: Baslinje
Identifiering av hybridarter från varje föräldraart av Schistosoma spp.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Schistosoma Mansoni

Kliniska prövningar på Molekylärbiologiska analyser

3
Prenumerera