- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06311344
Att fylla viktiga forskningsluckor med kliniska implikationer vid mansonellos och skistosomiasis: en nätverksansats
13 mars 2024 uppdaterad av: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Detta är en experimentell, multicenter, ideell studie som främjas av Department of Infectious and Tropical Diseases av IRCCS (Istituto di Ricerca e Cura a carattere scientifico) Sacro Cuore Don Calabria i Negrar som syftar till att utvärdera förekomsten av endosymbiont Wolbachia i cirkulation mikrofilarier erhållna från biologiska prover från individer infekterade med M.perstans
och närvaron av infektion med hybrid Schistosoma-arter i populationen av Schistosoma-ägg isolerade från biologiska prover från patienter med aktiv schistosomiasis.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italien, 37024
- Rekrytering
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Kontakt:
- Elena Pomari
- Telefonnummer: +390456013111
- E-post: elena.pomari@sacrocuore.it
-
Huvudutredare:
- Elena Pomari
-
Underutredare:
- Francesca Tamarozzi
-
Underutredare:
- Bonnie Webster
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- prover från patienter som gett sitt samtycke till lagring och användning för forskningsändamål av sina prover. I det fall ett nätverkscenter kräver en mall för lagring och användning för forskningsändamål av sina prover;
- prover som tagits innan någon behandling med praziquantel och/eller bensimidazol och/eller avermektin och/eller dietylkarbamazin och/eller doxycyklinläkemedel;
- prover som samlas in och lagras under förhållanden som är lämpliga för denna studie (bilaga 2).
- känt födelseland för patienten eller mest trolig infektion (om det skiljer sig från födelselandet)
Exklusions kriterier:
- ingen överensstämmelse med minst ett av de ovan nämnda inkluderingskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Biologiska prover
M. perstans microfilariae och Schistosoma spp ägg, erhållna från rutindiagnostiska procedurer som utförs på patienter, särskilt migranter och resenärer, som besöktes i de centra som deltar i denna studie
|
Prover av M. perstans microfilariae kommer att bearbetas med PCR för att undersöka närvaron (eller frånvaron) av Wolbachia med hjälp av en uppsättning primers riktade mot generna ftsZ och 16S och optimeras med hjälp av referensmaterial under studiens första år.
Prover av Schistosoma-ägg från urin och avföring kommer att bearbetas för DNA-extraktion.
Varje prov kommer att karakteriseras genetiskt genom multilokusanalys av mitokondriella cox1-regionen och de nukleära ITS- och 18S-rRNA-regionerna.
PCR-produkter kommer att analyseras med agarosgelelektrofores och utvalda amplikoner kommer att renas och Sanger-sekvenseras.
För individualisering av Schistosoma-hybrider kommer kärn-DNA för varje prov att bekräftas genom analys av de artspecifika polymorfa positionerna för ITS1+2 och 18S.
De mitokondriella och nukleära DNA-genetiska profilerna för varje enskilt prov kommer att registreras för att bestämma arterna som är involverade i infektionerna och även eventuella hybridschistosomer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal M. perstans microfilariae
Tidsram: Baslinje
|
Antal prover, definierat som hela M. perstans microfilariae som hämtats från ett blodprov från varje patient, positivt för närvaron av Wolbachia enligt PCR.
|
Baslinje
|
Andel M. perstans microfilariae
Tidsram: Baslinje
|
Procentandel av prover, definierade som hela M. perstans microfilariae hämtade från ett blodprov från varje patient, positivt för närvaron av Wolbachia enligt PCR.
|
Baslinje
|
Antal Schistosoma ägg
Tidsram: Baslinje
|
Antal prover definierat som hela Schistosoma-ägg som hämtats från ett avförings- eller urinprov från varje patient, positivt för förekomsten av Schistosoma-hybridarter.
|
Baslinje
|
Andel Schistosoma ägg
Tidsram: Baslinje
|
Procentandel av prover definierade som hela Schistosoma-ägg som hämtats från ett avförings- eller urinprov från varje patient, positivt för förekomsten av Schistosoma-hybridarter.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal prover positiva för Wolbachia
Tidsram: Baslinje
|
antal prover, definierat som hela M. perstans microfilariae som hämtats från ett blodprov från varje patient, positivt för närvaron av Wolbachia enligt PCR, efter patientens ursprungsland eller mest troligt infektionsland.
|
Baslinje
|
Andel prover positiva för Wolbachia
Tidsram: Baslinje
|
Procentandel av prover, definierade som hela M. perstans microfilariae som hämtats från ett blodprov från varje patient, positivt för närvaron av Wolbachia enligt PCR-bedömning, efter patientens ursprungsland eller mest troligt infektionsland.
|
Baslinje
|
Antal prover som är positiva för Schistosoma hybridarter
Tidsram: Baslinje
|
antal prover definierat som hela Schistosoma-ägg som hämtats från ett avförings- eller urinprov från varje patient, positivt för förekomsten av Schistosoma-hybridarter efter patientens ursprungsland eller mest troligt infektionsland.
|
Baslinje
|
Procentandel positiva prover för Schistosoma-hybridarter
Tidsram: Baslinje
|
procent av prover definierade som hela Schistosoma-ägg som hämtats från ett avförings- eller urinprov från varje patient, positiva för förekomsten av Schistosoma-hybridarter efter patientens ursprungsland eller mest troligt infektionsland.
|
Baslinje
|
Identifiering av hybridarter av Schistosoma spp.
Tidsram: Baslinje
|
Identifiering av hybridarter från varje föräldraart av Schistosoma spp.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Schistosoma Mansoni
-
Kenya Medical Research InstituteDafra PharmaAvslutad
-
Leiden University Medical CenterAvslutadSchistosomiasis | Schistosoma MansoniNederländerna
-
Kenya Medical Research InstituteKanazawa UniversityAvslutad
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentAvslutad
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarAktiv, inte rekryterande
-
Leiden University Medical CenterAvslutadSchistosomiasis | Schistosomiasis MansoniNederländerna
-
Oswaldo Cruz FoundationUniversidade Federal de Pernambuco; World Health OrganizationAvslutadSchistosomiasis Mansoni
-
Enaiblers ABMinistry of Health, Uganda; Jimma University; Ghent University, BelgiumHar inte rekryterat ännuSchistosomiasis Mansoni | Jordöverförda helminter
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentAvslutadSchistosomiasis Mansoni | Cirkulerande katodiskt antigen Urinbaserad oljestickaKenya
-
Rhode Island HospitalLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Medical Research Council; University of Liverpool och andra samarbetspartnersRekryteringSchistosomiasis | Schistosomiasis Mansoni | Schistosoma Japonicum infektionUganda, Storbritannien
Kliniska prövningar på Molekylärbiologiska analyser
-
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control...OkändACYW135 meningokockpolysackaridvaccin
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustRekryteringCancer HuvudhalsStorbritannien
-
Mayo ClinicAvslutadPsykiatrisk störningFörenta staterna
-
Necmettin Erbakan UniversityAvslutadTandimplantat | Alveolär benförlust | PeriimplantitKalkon
-
Oxford University Hospitals NHS TrustOkändMyelodysplastiska syndrom | LeukemiStorbritannien
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); The Emmes Company, LLCAvslutadLymfom | Ickeoplastiskt tillståndFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrytering
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadDetektion av autoantikropp av Myasthenia GravisKina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSarkom | Njurcancer | Tumörer i hjärnan och centrala nervsystemet | Neuroblastom | Lever cancer | Pleuropulmonellt blastom | Ärftlig Wilms-tumör