Combler les principales lacunes de la recherche avec des implications cliniques sur la mansonellose et la schistosomiase : une approche en réseau
13 mars 2024 mis à jour par: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Il s'agit d'une étude expérimentale, multicentrique et à but non lucratif promue par le Département des maladies infectieuses et tropicales de l'IRCCS (Istituto di Ricerca e Cura a carattere scientifico) Sacro Cuore Don Calabria de Negrar qui vise à évaluer la présence de l'endosymbionte Wolbachia dans les microfilaires obtenues à partir d'échantillons biologiques d'individus infectés par M .perstans
et la présence d'une infection par des espèces hybrides de Schistosoma dans la population d'œufs de Schistosoma isolés à partir d'échantillons biologiques de patients atteints de schistosomiase active.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Verona
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Negrar, Verona, Italie, 37024
- Recrutement
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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Contact:
- Elena Pomari
- Numéro de téléphone: +390456013111
- E-mail: elena.pomari@sacrocuore.it
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Chercheur principal:
- Elena Pomari
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Sous-enquêteur:
- Francesca Tamarozzi
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Sous-enquêteur:
- Bonnie Webster
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- des échantillons provenant de patients qui ont donné leur consentement au stockage et à l’utilisation de leurs échantillons à des fins de recherche. Dans le cas où un centre de réseau nécessite un modèle pour le stockage et l'utilisation à des fins de recherche de ses échantillons ;
- échantillons prélevés avant tout traitement par praziquantel et/ou benzimidazole et/ou avermectine et/ou diéthylcarbamazine et/ou doxycycline ;
- échantillons collectés et stockés dans des conditions adaptées à cette étude (Annexe 2) ;
- pays de naissance connu du patient ou pays d'infection la plus probable (s'il est différent du pays de naissance)
Critère d'exclusion:
- non-respect d'au moins un des critères d'inclusion mentionnés ci-dessus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Échantillons biologiques
Microfilaires de M. perstans et œufs de Schistosoma spp, obtenus à partir des procédures de diagnostic de routine effectuées sur des patients, en particulier des migrants et des voyageurs, visités dans les centres participant à cette étude
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Des échantillons de microfilaires de M. perstans seront traités par PCR pour étudier la présence (ou l'absence) de Wolbachia à l'aide d'un ensemble d'amorces ciblant les gènes ftsZ et 16S et optimisés à l'aide de matériel de référence au cours de la première année de l'étude.
Des échantillons d'œufs de Schistosoma provenant de l'urine et des matières fécales seront traités pour l'extraction de l'ADN.
Chaque échantillon sera génétiquement caractérisé par une analyse multi-locus de la région mitochondriale cox1 et des régions nucléaires ITS et ARNr 18S.
Les produits de PCR seront analysés par électrophorèse sur gel d'agarose et les amplicons sélectionnés seront purifiés et séquencés par Sanger.
Pour l'individuation des hybrides de Schistosoma, l'ADN nucléaire de chaque échantillon sera confirmé par analyse des positions polymorphes spécifiques à l'espèce des ITS1+2 et 18S.
Les profils génétiques de l'ADN mitochondrial et nucléaire de chaque échantillon individuel seront enregistrés pour déterminer les espèces impliquées dans les infections ainsi que les schistosomes hybrides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de microfilaires de M. perstans
Délai: Référence
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Nombre d'échantillons, définis comme l'ensemble des microfilaires de M. perstans prélevées à partir d'un échantillon de sang de chaque patient, positifs pour la présence de Wolbachia telle qu'évaluée par PCR.
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Référence
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Pourcentage de microfilaires de M. perstans
Délai: Référence
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Pourcentage d'échantillons, définis comme l'ensemble des microfilaires de M. perstans extraites d'un échantillon de sang de chaque patient, positifs pour la présence de Wolbachia telle qu'évaluée par PCR.
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Référence
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Nombre d'œufs de Schistosoma
Délai: Référence
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Nombre d'échantillons définis comme les œufs entiers de Schistosoma extraits d'un échantillon de selles ou d'urine de chaque patient, positifs pour la présence d'espèces hybrides de Schistosoma.
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Référence
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Pourcentage d'œufs de Schistosoma
Délai: Référence
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Pourcentage d'échantillons définis comme les œufs entiers de Schistosoma extraits d'un échantillon de selles ou d'urine de chaque patient, positifs pour la présence d'espèces hybrides de Schistosoma.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'échantillons positifs pour Wolbachia
Délai: Référence
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nombre d'échantillons, définis comme l'ensemble des microfilaires de M. perstans prélevées à partir d'un échantillon de sang de chaque patient, positifs pour la présence de Wolbachia telle qu'évaluée par PCR, par pays d'origine du patient ou pays d'infection le plus probable.
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Référence
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Pourcentage d'échantillons positifs pour Wolbachia
Délai: Référence
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Pourcentage d'échantillons, définis comme l'ensemble des microfilaires de M. perstans prélevées à partir d'un échantillon de sang de chaque patient, positifs pour la présence de Wolbachia telle qu'évaluée par PCR, par pays d'origine du patient ou pays d'infection le plus probable.
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Référence
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Nombre d'échantillons positifs pour les espèces hybrides de Schistosoma
Délai: Référence
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nombre d'échantillons définis comme les œufs entiers de Schistosoma extraits d'un échantillon de selles ou d'urine de chaque patient, positifs pour la présence d'espèces hybrides de Schistosoma par pays d'origine du patient ou pays d'infection le plus probable.
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Référence
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Pourcentage d'échantillons positifs pour les espèces hybrides de Schistosoma
Délai: Référence
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pourcentage d'échantillons définis comme les œufs entiers de Schistosoma extraits d'un échantillon de selles ou d'urine de chaque patient, positifs pour la présence d'espèces hybrides de Schistosoma par pays d'origine du patient ou pays d'infection le plus probable.
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Référence
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Identification des espèces hybrides de Schistosoma spp.
Délai: Référence
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Identification des espèces hybrides de chaque espèce parentale de Schistosoma spp.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .