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Colmare le principali lacune della ricerca con implicazioni cliniche nella mansonellosi e nella schistosomiasi: un approccio di rete

13 marzo 2024 aggiornato da: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Si tratta di uno studio sperimentale, multicentrico, senza fini di lucro, promosso dal Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali dell'IRCCS (Istituto di Ricerca e Cura a carattere scientifico) Sacro Cuore Don Calabria di Negrar che mira a valutare la presenza del Wolbachia endosimbionte nelle specie circolanti microfilarie ottenute da campioni biologici di individui infetti da M.perstans e la presenza di infezione da specie ibride di Schistosoma nella popolazione di uova di Schistosoma isolate da campioni biologici di pazienti con schistosomiasi attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Reclutamento
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Pomari
        • Sub-investigatore:
          • Francesca Tamarozzi
        • Sub-investigatore:
          • Bonnie Webster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • campioni di pazienti che hanno dato il consenso alla conservazione e all'utilizzo a fini di ricerca dei loro campioni. Nel caso in cui un centro della rete necessiti di un modello per la conservazione e l'utilizzo a fini di ricerca dei propri campioni;
  • campioni prelevati prima di qualsiasi trattamento con praziquantel e/o benzimidazolo e/o avermectina e/o dietilcarbamazina e/o farmaco doxiciclina;
  • campioni raccolti e conservati in condizioni adatte per questo studio (Allegato 2);
  • paese di nascita noto del paziente o di infezione più probabile (se diverso dal paese di nascita)

Criteri di esclusione:

- mancato rispetto di almeno uno dei criteri di inclusione sopra indicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Campioni biologici
Uova di M. perstans microfilariae e Schistosoma spp, ottenute dalle procedure diagnostiche di routine effettuate su pazienti, in particolare migranti e viaggiatori, visitati nei centri partecipanti a questo studio
Test diagnostico: Analisi di biologia molecolare
Campioni di M. perstans microfilariae verranno processati mediante PCR per indagare la presenza (o assenza) di Wolbachia utilizzando una serie di primer mirati ai geni ftsZ e 16S e ottimizzati utilizzando materiale di riferimento durante il primo anno di studio. Campioni di uova di Schistosoma da urina e feci verranno processati per l'estrazione del DNA. Ciascun campione sarà caratterizzato geneticamente mediante analisi multi locus della regione mitocondriale cox1 e delle regioni nucleari ITS e 18S rRNA. I prodotti della PCR verranno analizzati mediante elettroforesi su gel di agarosio e gli ampliconi selezionati verranno purificati e sequenziati secondo Sanger. Per l'individuazione degli ibridi di Schistosoma, il DNA nucleare di ciascun campione sarà confermato mediante l'analisi delle posizioni polimorfiche specie-specifiche di ITS1+2 e 18S. Verranno registrati i profili genetici del DNA mitocondriale e nucleare di ogni singolo campione per determinare le specie coinvolte nelle infezioni ed anche eventuali schistosomi ibridi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di microfilarie di M. perstans
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di campioni, definiti come l'intera microfilariae di M. perstans recuperata da un campione di sangue di ciascun paziente, positiva per la presenza di Wolbachia valutata mediante PCR.
Linea di base
Percentuale di microfilarie di M. perstans
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di campioni, definita come l'intera microfilariae di M. perstans recuperata da un campione di sangue di ciascun paziente, positiva per la presenza di Wolbachia valutata mediante PCR.
Linea di base
Numero di uova di Schistosoma
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di campioni definiti come uova intere di Schistosoma recuperate da un campione di feci o di urina di ciascun paziente, positive per la presenza di specie ibride di Schistosoma.
Linea di base
Percentuale di uova di Schistosoma
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di campioni definiti come uova intere di Schistosoma recuperate da un campione di feci o di urina di ciascun paziente, positive per la presenza della specie ibrida di Schistosoma.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di campioni positivi per Wolbachia
Lasso di tempo: Linea di base
numero di campioni, definito come l'intera microfilariae di M. perstans recuperata da un campione di sangue di ciascun paziente, positiva per la presenza di Wolbachia valutata mediante PCR, per paese di origine del paziente o paese più probabile di infezione.
Linea di base
Percentuale di campioni positivi per Wolbachia
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di campioni, definita come l'intera microfilariae di M. perstans recuperata da un campione di sangue di ciascun paziente, positiva per la presenza di Wolbachia valutata mediante PCR, per paese di origine del paziente o paese più probabile di infezione.
Linea di base
Numero di campioni positivi per le specie ibride di Schistosoma
Lasso di tempo: Linea di base
numero di campioni definiti come uova intere di Schistosoma recuperate da un campione di feci o di urina di ciascun paziente, positive per la presenza di specie ibride di Schistosoma per paese di origine del paziente o paese più probabile di infezione.
Linea di base
Percentuale di campioni positivi per le specie ibride di Schistosoma
Lasso di tempo: Linea di base
percentuale di campioni definita come uova intere di Schistosoma recuperate da un campione di feci o di urina di ciascun paziente, positive per la presenza di specie ibride di Schistosoma per paese di origine del paziente o paese più probabile di infezione.
Linea di base
Identificazione di specie ibride di Schistosoma spp.
Lasso di tempo: Linea di base
Identificazione di specie ibride da ciascuna specie parentale di Schistosoma spp.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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