Preenchendo as principais lacunas de pesquisa com implicações clínicas na mansonelose e na esquistossomose: uma abordagem em rede
13 de março de 2024 atualizado por: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Este é um estudo experimental, multicêntrico e sem fins lucrativos promovido pelo Departamento de Doenças Infecciosas e Tropicais do IRCCS (Istituto di Ricerca e Cura a carattere Scientifico) Sacro Cuore Don Calabria de Negrar que visa avaliar a presença do endossimbionte Wolbachia em circulação microfilárias obtidas de amostras biológicas de indivíduos infectados com M.perstans
e a presença de infecção por espécies híbridas de Schistosoma na população de ovos de Schistosoma isolados de amostras biológicas de pacientes com esquistossomose ativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Verona
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Negrar, Verona, Itália, 37024
- Recrutamento
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
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Contato:
- Elena Pomari
- Número de telefone: +390456013111
- E-mail: elena.pomari@sacrocuore.it
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Investigador principal:
- Elena Pomari
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Subinvestigador:
- Francesca Tamarozzi
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Subinvestigador:
- Bonnie Webster
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- amostras de pacientes que deram consentimento para o armazenamento e uso de suas amostras para fins de pesquisa. Caso um centro da rede necessite de um modelo para armazenamento e utilização para fins de pesquisa de suas amostras;
- amostras coletadas antes de qualquer tratamento com praziquantel e/ou benzimidazol e/ou avermectina e/ou dietilcarbamazina e/ou medicamento doxiciclina;
- amostras coletadas e armazenadas em condições adequadas para este estudo (Anexo 2);
- país conhecido de nascimento do paciente ou de infecção mais provável (se diferente do país de nascimento)
Critério de exclusão:
- não cumprimento de pelo menos um dos critérios de inclusão acima mencionados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Amostras biológicas
Ovos de microfilárias de M. perstans e Schistosoma spp, obtidos a partir de procedimentos diagnósticos de rotina realizados em pacientes, especificamente migrantes e viajantes, visitados nos centros participantes deste estudo
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Amostras de microfilárias de M. perstans serão processadas por PCR para investigação da presença (ou ausência) de Wolbachia utilizando um conjunto de primers direcionados aos genes ftsZ e 16S e otimizados utilizando material de referência durante o primeiro ano do estudo.
Amostras de ovos de Schistosoma de urina e fezes serão processadas para extração de DNA.
Cada amostra será caracterizada geneticamente por análise multilocus da região mitocondrial cox1 e das regiões nucleares ITS e 18S rRNA.
Os produtos de PCR serão analisados por eletroforese em gel de agarose e os amplicons selecionados serão purificados e sequenciados Sanger.
Para a individuação dos híbridos de Schistosoma, o DNA nuclear de cada amostra será confirmado pela análise das posições polimórficas espécie-específicas do ITS1+2 e 18S.
Os perfis genéticos de DNA mitocondrial e nuclear de cada amostra individual serão registrados para determinar as espécies envolvidas nas infecções e também quaisquer esquistossomos híbridos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de microfilárias de M. perstans
Prazo: Linha de base
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Número de amostras, definido como todas as microfilárias de M. perstans recuperadas de uma amostra de sangue de cada paciente, positivas para a presença de Wolbachia avaliada por PCR.
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Linha de base
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Porcentagem de microfilárias de M. perstans
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de amostras, definidas como todas as microfilárias de M. perstans recuperadas de uma amostra de sangue de cada paciente, positivas para a presença de Wolbachia conforme avaliado por PCR.
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Linha de base
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Número de ovos de Schistosoma
Prazo: Linha de base
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Número de amostras definido como ovos inteiros de Schistosoma recuperados de uma amostra de fezes ou urina de cada paciente, positivos para a presença de espécie híbrida de Schistosoma.
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Linha de base
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Porcentagem de ovos de Schistosoma
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de amostras definidas como ovos inteiros de Schistosoma recuperados de uma amostra de fezes ou urina de cada paciente, positivas para a presença de espécies híbridas de Schistosoma.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de amostras positivas para Wolbachia
Prazo: Linha de base
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número de amostras, definido como o conjunto de microfilárias de M. perstans obtidas de uma amostra de sangue de cada paciente, positivas para a presença de Wolbachia avaliada por PCR, por país de origem do paciente ou país mais provável de infecção.
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Linha de base
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Porcentagem de amostras positivas para Wolbachia
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de amostras, definidas como todas as microfilárias de M. perstans recuperadas de uma amostra de sangue de cada paciente, positivas para a presença de Wolbachia avaliada por PCR, por país de origem do paciente ou país mais provável de infecção.
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Linha de base
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Número de amostras positivas para espécies híbridas de Schistosoma
Prazo: Linha de base
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número de amostras definido como ovos inteiros de Schistosoma recuperados de uma amostra de fezes ou urina de cada paciente, positivo para a presença de espécies híbridas de Schistosoma por país de origem do paciente ou país mais provável de infecção.
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Linha de base
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Porcentagem de amostras positivas para espécies híbridas de Schistosoma
Prazo: Linha de base
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porcentagem de amostras definidas como ovos inteiros de Schistosoma recuperados de uma amostra de fezes ou urina de cada paciente, positivas para a presença de espécies híbridas de Schistosoma por país de origem do paciente ou país mais provável de infecção.
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Linha de base
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Identificação de espécies híbridas de Schistosoma spp.
Prazo: Linha de base
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Identificação de espécies híbridas de cada espécie parental de Schistosoma spp.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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