Заполнение ключевых пробелов в исследованиях клиническими последствиями мансонеллеза и шистосомоза: сетевой подход
13 марта 2024 г. обновлено: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Это экспериментальное многоцентровое некоммерческое исследование, проводимое Отделом инфекционных и тропических болезней IRCCS (Istituto di Ricerca e Cura a carattere Scientifico) Sacro Cuore Don Calabria из Неграра, целью которого является оценка присутствия эндосимбионта Wolbachia в циркулирующих микрофилярии, полученные из биологических образцов лиц, инфицированных M.perstans.
наличие инфекции гибридными видами шистосом в популяции яиц шистосом, выделенных из биологических образцов больных активным шистосомозом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Италия, 37024
- Рекрутинг
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
-
Контакт:
- Elena Pomari
- Номер телефона: +390456013111
- Электронная почта: elena.pomari@sacrocuore.it
-
Главный следователь:
- Elena Pomari
-
Младший исследователь:
- Francesca Tamarozzi
-
Младший исследователь:
- Bonnie Webster
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- образцы от пациентов, давших согласие на хранение и использование в исследовательских целях своих образцов. В случае, если сетевому центру необходим шаблон для хранения и использования своих образцов в исследовательских целях;
- образцы, собранные перед любым лечением празиквантелом, и/или бензимидазолом, и/или авермектином, и/или диэтилкарбамазином, и/или препаратом доксициклина;
- образцы, собранные и хранящиеся в условиях, подходящих для данного исследования (Приложение 2);
- известная страна рождения пациента или места наиболее вероятного заражения (если она отличается от страны рождения)
Критерий исключения:
- отсутствие соответствия хотя бы одному из вышеуказанных критериев включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Биологические образцы
Яйца M. perstans microfilariae и Schistosoma spp, полученные в результате рутинных диагностических процедур, проводимых у пациентов, особенно мигрантов и путешественников, посещенных в центрах, участвующих в этом исследовании.
|
Образцы микрофилярий M. perstans будут обработаны методом ПЦР для исследования присутствия (или отсутствия) Wolbachia с использованием набора праймеров, нацеленных на гены ftsZ и 16S, и оптимизированы с использованием эталонного материала в течение первого года исследования.
Образцы яиц шистосомы из мочи и фекалий будут обработаны для выделения ДНК.
Каждый образец будет генетически охарактеризован с помощью мультилокусного анализа митохондриальной области cox1, а также ядерных областей ITS и 18S рРНК.
Продукты ПЦР будут проанализированы с помощью электрофореза в агарозном геле, выбранные ампликоны будут очищены и секвенированы по Сэнгеру.
Для индивидуации гибридов шистосом ядерная ДНК каждого образца будет подтверждена анализом видоспецифичных полиморфных положений ITS1+2 и 18S.
Генетические профили митохондриальной и ядерной ДНК для каждого отдельного образца будут записаны для определения вида, вовлеченного в инфекцию, а также любых гибридных шистосом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество микрофилярий M. perstans
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество образцов, определяемое как целые микрофилярии M. perstans, полученные из одного образца крови от каждого пациента, положительные на наличие Wolbachia по данным ПЦР.
|
Базовый уровень
|
|
Процент микрофилярий M. perstans
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент образцов, определяемых как целые микрофилярии M. perstans, полученные из одного образца крови каждого пациента, положительные на присутствие Wolbachia по оценке ПЦР.
|
Базовый уровень
|
|
Количество яиц шистосом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество образцов определяется как целые яйца шистосомы, полученные из одного образца кала или мочи от каждого пациента, положительные на наличие гибридных видов шистосом.
|
Базовый уровень
|
|
Процент яиц шистосом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент образцов, определяемых как целые яйца шистосомы, полученные из одного образца стула или мочи от каждого пациента, положительных на присутствие гибридных видов шистосом.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество проб, положительных на вольбахию
Временное ограничение: Базовый уровень
|
количество образцов, определяемое как целые микрофилярии M. perstans, полученные из одного образца крови каждого пациента, положительные на наличие Wolbachia по данным ПЦР, по стране происхождения пациента или наиболее вероятной стране заражения.
|
Базовый уровень
|
|
Процент образцов, положительных на вольбахию
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент образцов, определяемых как все микрофилярии M. perstans, полученные из одного образца крови каждого пациента, положительные на наличие Wolbachia по данным ПЦР, по стране происхождения пациента или наиболее вероятной стране заражения.
|
Базовый уровень
|
|
Количество образцов, положительных на гибридные виды Schistosoma
Временное ограничение: Базовый уровень
|
количество образцов, определяемое как целые яйца шистосомы, полученные из одного образца кала или мочи от каждого пациента, положительные на наличие гибридных видов шистосомы, в зависимости от страны происхождения пациента или наиболее вероятной страны заражения.
|
Базовый уровень
|
|
Процент образцов, положительных на гибридные виды Schistosoma
Временное ограничение: Базовый уровень
|
процент образцов, определяемых как целые яйца шистосомы, полученные из одного образца стула или мочи каждого пациента, положительных на наличие гибридных видов шистосомы, в зависимости от страны происхождения пациента или наиболее вероятной страны заражения.
|
Базовый уровень
|
|
Идентификация гибридных видов Schistosoma spp.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Идентификация гибридных видов от каждого родительского вида Schistosoma spp.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .