Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At udfylde vigtige forskningshuller med kliniske implikationer i mansonellose og skistosomiasis: en netværkstilgang

13. marts 2024 opdateret af: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Dette er en eksperimentel, multicenter, non-profit undersøgelse fremmet af Department of Infectious and Tropical Diseases i IRCCS (Istituto di Ricerca e Cura a carattere scientifico) Sacro Cuore Don Calabria fra Negrar, som har til formål at evaluere tilstedeværelsen af ​​endosymbiont Wolbachia i cirkulation mikrofilariae opnået fra biologiske prøver af individer inficeret med M.perstans og tilstedeværelsen af ​​infektion med hybride Schistosoma-arter i populationen af ​​Schistosoma-æg isoleret fra biologiske prøver fra patienter med aktiv schistosomiasis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekruttering
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Pomari
        • Underforsker:
          • Francesca Tamarozzi
        • Underforsker:
          • Bonnie Webster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • prøver fra patienter, der har givet samtykke til opbevaring og brug til forskningsformål af deres prøver. I tilfælde af at et netværkscenter kræver en skabelon til opbevaring og brug til forskningsformål af deres prøver;
  • prøver indsamlet før enhver behandling med praziquantel og/eller benzimidazol og/eller avermectin og/eller diethylcarbamazin og/eller doxycyclinlægemiddel;
  • prøver indsamlet og opbevaret under betingelser, der er egnede til denne undersøgelse (bilag 2);
  • kendt fødselsland for patienten eller mest sandsynlig infektion (hvis forskelligt fra fødselslandet)

Ekskluderingskriterier:

- ingen overholdelse af mindst et af de ovennævnte inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Biologiske prøver
M. perstans microfilariae og Schistosoma spp æg, opnået fra rutinediagnostiske procedurer udført på patienter, specifikt migranter og rejsende, besøgt i de centre, der deltager i denne undersøgelse
Diagnostisk test: Molekylærbiologiske analyser
Prøver af M. perstans microfilariae vil blive behandlet ved PCR for at undersøge tilstedeværelsen (eller fraværet) af Wolbachia ved hjælp af et sæt primere rettet mod generne ftsZ og 16S og optimeret ved hjælp af referencemateriale i løbet af det første år af undersøgelsen. Prøver af Schistosoma-æg fra urin og afføring vil blive behandlet til DNA-ekstraktion. Hver prøve vil blive genetisk karakteriseret ved multi locus-analyse af mitochondrial cox1-regionen og de nukleare ITS og 18S rRNA-regioner. PCR-produkter vil blive analyseret ved agarosegelelektroforese, og udvalgte amplikoner vil blive oprenset og Sanger-sekventeret. Til individuering af Schistosoma-hybrider vil det nukleare DNA for hver prøve blive bekræftet ved analyse af de artsspecifikke polymorfe positioner af ITS1+2 og 18S. De mitokondrielle og nukleare DNA-genetiske profiler for hver enkelt prøve vil blive registreret for at bestemme arten involveret i infektionerne og også eventuelle hybridskistosomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal M. perstans microfilariae
Tidsramme: Baseline
Antal prøver, defineret som hele M. perstans microfilariae hentet fra én blodprøve fra hver patient, positiv for tilstedeværelsen af ​​Wolbachia som vurderet ved PCR.
Baseline
Procentdel af M. perstans microfilariae
Tidsramme: Baseline
Procentdel af prøver, defineret som hele M. perstans microfilariae hentet fra én blodprøve fra hver patient, positiv for tilstedeværelsen af ​​Wolbachia som vurderet ved PCR.
Baseline
Antal Schistosoma-æg
Tidsramme: Baseline
Antal prøver defineret som hele Schistosoma-æg hentet fra én afførings- eller urinprøve fra hver patient, positivt for tilstedeværelsen af ​​Schistosoma hybrid art.
Baseline
Procentdel af Schistosoma-æg
Tidsramme: Baseline
Procentdel af prøver defineret som hele Schistosoma-æg hentet fra én afførings- eller urinprøve fra hver patient, positiv for tilstedeværelsen af ​​Schistosoma hybrid art.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal prøver positive for Wolbachia
Tidsramme: Baseline
antal prøver, defineret som hele M. perstans microfilariae hentet fra én blodprøve fra hver patient, positiv for tilstedeværelsen af ​​Wolbachia som vurderet ved PCR, efter patientens oprindelsesland eller mest sandsynlige infektionsland.
Baseline
Procentdel af prøver positive for Wolbachia
Tidsramme: Baseline
Procentdel af prøver, defineret som hele M. perstans microfilariae hentet fra én blodprøve fra hver patient, positiv for tilstedeværelsen af ​​Wolbachia som vurderet ved PCR, efter patientens oprindelsesland eller mest sandsynlige infektionsland.
Baseline
Antal prøver positive for Schistosoma hybrid arter
Tidsramme: Baseline
antal prøver defineret som hele Schistosoma-æg hentet fra én afførings- eller urinprøve fra hver patient, positiv for tilstedeværelsen af ​​Schistosoma-hybridart efter patientens oprindelsesland eller mest sandsynlige infektionsland.
Baseline
Procentdel af prøver positive for Schistosoma hybrid arter
Tidsramme: Baseline
procentdel af prøver defineret som hele Schistosoma-æg hentet fra én afførings- eller urinprøve fra hver patient, positiv for tilstedeværelsen af ​​Schistosoma hybrid art efter patientens oprindelsesland eller mest sandsynlige infektionsland.
Baseline
Identifikation af hybridarter af Schistosoma spp.
Tidsramme: Baseline
Identifikation af hybridarter fra hver forældreart af Schistosoma spp.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Schistosoma Mansoni

Kliniske forsøg med Molekylærbiologiske analyser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner