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Schließen wichtiger Forschungslücken mit klinischen Implikationen bei Mansonellose und Schistosomiasis: ein Netzwerkansatz

13. März 2024 aktualisiert von: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Hierbei handelt es sich um eine experimentelle, multizentrische, gemeinnützige Studie, die von der Abteilung für Infektions- und Tropenkrankheiten des IRCCS (Istituto di Ricerca e Cura a carattere Scientifico) Sacro Cuore Don Calabria von Negrar gefördert wird und die darauf abzielt, das Vorhandensein des Endosymbionten Wolbachia im Umlauf zu bewerten Mikrofilarien, die aus biologischen Proben von mit M. perstans infizierten Personen gewonnen wurden und das Vorhandensein einer Infektion mit hybriden Schistosoma-Arten in der Population von Schistosoma-Eiern, die aus biologischen Proben von Patienten mit aktiver Schistosomiasis isoliert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekrutierung
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Pomari
        • Unterermittler:
          • Francesca Tamarozzi
        • Unterermittler:
          • Bonnie Webster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proben von Patienten, die der Lagerung und Verwendung ihrer Proben zu Forschungszwecken zugestimmt haben. Für den Fall, dass ein Netzwerkzentrum eine Vorlage für die Speicherung und Nutzung seiner Proben zu Forschungszwecken benötigt;
  • Proben, die vor jeder Behandlung mit Praziquantel und/oder Benzimidazol und/oder Avermectin und/oder Diethylcarbamazin und/oder Doxycyclin entnommen wurden;
  • Proben, die unter für diese Studie geeigneten Bedingungen gesammelt und gelagert wurden (Anhang 2);
  • bekanntes Geburtsland des Patienten oder des wahrscheinlichsten Infektionslandes (falls vom Geburtsland abweichend)

Ausschlusskriterien:

- Keine Einhaltung mindestens eines der oben genannten Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Biologische Proben
M. perstans microfilariae und Schistosoma spp.-Eier, die aus routinemäßigen diagnostischen Verfahren an Patienten, insbesondere Migranten und Reisenden, gewonnen wurden, die in den an dieser Studie teilnehmenden Zentren besucht wurden
Diagnosetest: Molekularbiologische Analysen
Proben von M. perstans-Mikrofilarien werden mittels PCR verarbeitet, um das Vorhandensein (oder Fehlen) von Wolbachia zu untersuchen. Dabei wird ein Satz von Primern verwendet, die auf die Gene ftsZ und 16S abzielen und im ersten Jahr der Studie mithilfe von Referenzmaterial optimiert werden. Proben von Schistosoma-Eiern aus Urin und Kot werden zur DNA-Extraktion verarbeitet. Jede Probe wird durch eine Multi-Locus-Analyse der mitochondrialen Cox1-Region und der nuklearen ITS- und 18S-rRNA-Regionen genetisch charakterisiert. PCR-Produkte werden durch Agarosegelelektrophorese analysiert und ausgewählte Amplikons werden gereinigt und Sanger-sequenziert. Zur Individualisierung von Schistosoma-Hybriden wird die Kern-DNA jeder Probe durch Analyse der artspezifischen polymorphen Positionen von ITS1+2 und 18S bestätigt. Die genetischen Profile der mitochondrialen und nuklearen DNA für jede einzelne Probe werden aufgezeichnet, um die an den Infektionen beteiligten Arten sowie etwaige Hybrid-Schistosomen zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der M. perstans-Mikrofilarien
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Proben, definiert als die gesamten M. perstans-Mikrofilarien, die aus einer Blutprobe jedes Patienten entnommen wurden und laut PCR positiv auf das Vorhandensein von Wolbachia waren.
Grundlinie
Prozentsatz der M. perstans-Mikrofilarien
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Proben, definiert als die gesamten M. perstans-Mikrofilarien, die aus einer Blutprobe jedes Patienten entnommen wurden und laut PCR positiv auf das Vorhandensein von Wolbachia waren.
Grundlinie
Anzahl der Schistosoma-Eier
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Proben, definiert als ganze Schistosoma-Eier, die aus einer Stuhl- oder Urinprobe jedes Patienten entnommen wurden und positiv auf das Vorhandensein von Schistosoma-Hybridarten waren.
Grundlinie
Prozentsatz der Schistosoma-Eier
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Proben, definiert als ganze Schistosoma-Eier, die aus einer Stuhl- oder Urinprobe jedes Patienten entnommen wurden und positiv auf das Vorhandensein von Schistosoma-Hybridarten waren.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der für Wolbachia positiven Proben
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Proben, definiert als die gesamten M. perstans-Mikrofilarien, die aus einer Blutprobe jedes Patienten entnommen wurden und laut PCR positiv auf das Vorhandensein von Wolbachia waren, nach Herkunftsland des Patienten oder höchstwahrscheinlichem Infektionsland.
Grundlinie
Prozentsatz der Proben, die positiv auf Wolbachia sind
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Proben, definiert als die gesamten M. perstans-Mikrofilarien, die aus einer Blutprobe jedes Patienten entnommen wurden und laut PCR positiv auf das Vorhandensein von Wolbachia waren, nach Herkunftsland des Patienten oder wahrscheinlichstem Infektionsland.
Grundlinie
Anzahl der positiven Proben für Schistosoma-Hybridarten
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Proben, definiert als ganze Schistosoma-Eier, die aus einer Stuhl- oder Urinprobe jedes Patienten entnommen wurden und positiv auf das Vorhandensein von Schistosoma-Hybridarten sind, nach Herkunftsland des Patienten oder wahrscheinlichstes Infektionsland.
Grundlinie
Prozentsatz der Proben, die positiv auf Schistosoma-Hybridarten sind
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Proben, definiert als ganze Schistosoma-Eier, die aus einer Stuhl- oder Urinprobe jedes Patienten entnommen wurden und positiv auf das Vorhandensein von Schistosoma-Hybridarten sind, nach Herkunftsland des Patienten oder wahrscheinlichstes Infektionsland.
Grundlinie
Identifizierung von Hybridarten von Schistosoma spp.
Zeitfenster: Grundlinie
Identifizierung von Hybridarten aus jeder Elternart von Schistosoma spp.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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