Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyplnění klíčových mezer ve výzkumu klinickými implikacemi u mansonelózy a schistosomiázy: síťový přístup

13. března 2024 aktualizováno: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Jedná se o experimentální, multicentrickou, neziskovou studii podporovanou Oddělením infekčních a tropických nemocí IRCCS (Istituto di Ricerca e Cura a carattere scienceo) Sacro Cuore Don Calabria z Negraru, jejímž cílem je vyhodnotit přítomnost endosymbionta Wolbachia v oběhu. microfilariae získané z biologických vzorků jedinců infikovaných M. perstans a přítomnost infekce hybridními druhy Schistosoma v populaci vajíček Schistosoma izolovaných z biologických vzorků pacientů s aktivní schistosomózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • Nábor
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Pomari
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesca Tamarozzi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bonnie Webster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vzorky od pacientů, kteří dali souhlas k uchování a použití svých vzorků pro výzkumné účely. V případě, že síťové centrum vyžaduje šablonu pro uložení a použití pro výzkumné účely svých vzorků;
  • vzorky odebrané před jakoukoli léčbou praziquantelem a/nebo benzimidazolem a/nebo avermektinem a/nebo diethylkarbamazinem a/nebo doxycyklinem;
  • vzorky odebrané a skladované za podmínek vhodných pro tuto studii (příloha 2);
  • známá země narození pacienta nebo země s největší pravděpodobností infekce (pokud se liší od země narození)

Kritéria vyloučení:

- nesplnění alespoň jednoho z výše uvedených kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Biologické vzorky
Vajíčka M. perstans microfilariae a Schistosoma spp, získaná z rutinních diagnostických postupů prováděných u pacientů, konkrétně migrantů a cestovatelů, navštívených v centrech účastnících se této studie
Diagnostický test: Molekulárně biologické analýzy
Vzorky M. perstans microfilariae budou zpracovány pomocí PCR za účelem zjištění přítomnosti (nebo nepřítomnosti) Wolbachia pomocí sady primerů cílených na geny ftsZ a 16S a optimalizovány pomocí referenčního materiálu během prvního roku studie. Vzorky vajíček Schistosoma z moči a stolice budou zpracovány pro extrakci DNA. Každý vzorek bude geneticky charakterizován multilokusovou analýzou mitochondriální oblasti cox1 a jaderných oblastí ITS a 18S rRNA. Produkty PCR budou analyzovány elektroforézou na agarózovém gelu a vybrané amplikony budou purifikovány a Sangerově sekvenovány. Pro individuaci hybridů Schistosoma bude jaderná DNA pro každý vzorek potvrzena analýzou druhově specifických polymorfních poloh ITS1+2 a 18S. Genetické profily mitochondriální a jaderné DNA pro každý jednotlivý vzorek budou zaznamenány, aby se určil druh zapojený do infekcí a také jakékoli hybridní schistosomy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet M. perstans microfilariae
Časové okno: Základní linie
Počet vzorků, definovaný jako celá mikrofilaria M. perstans získaná z jednoho krevního vzorku od každého pacienta, pozitivní na přítomnost Wolbachie, jak bylo hodnoceno pomocí PCR.
Základní linie
Procento M. perstans microfilariae
Časové okno: Základní linie
Procento vzorků, definované jako celá mikrofilaria M. perstans získaná z jednoho krevního vzorku od každého pacienta, pozitivní na přítomnost Wolbachie, jak bylo hodnoceno pomocí PCR.
Základní linie
Počet vajíček Schistosoma
Časové okno: Základní linie
Počet vzorků definovaný jako celá vajíčka Schistosoma získaná z jednoho vzorku stolice nebo moči od každého pacienta, pozitivní na přítomnost hybridních druhů Schistosoma.
Základní linie
Procento vajíček Schistosoma
Časové okno: Základní linie
Procento vzorků definovaných jako celá vajíčka Schistosoma získaná z jednoho vzorku stolice nebo moči od každého pacienta, pozitivní na přítomnost hybridních druhů Schistosoma.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vzorků pozitivních na Wolbachia
Časové okno: Základní linie
počet vzorků, definovaný jako celá mikrofilaria M. perstans získaná z jednoho krevního vzorku od každého pacienta, pozitivní na přítomnost Wolbachie, jak byla hodnocena pomocí PCR, podle země původu pacienta nebo nejpravděpodobnější země infekce.
Základní linie
Procento vzorků pozitivních na Wolbachia
Časové okno: Základní linie
Procento vzorků, definované jako celá mikrofilaria M. perstans získaná z jednoho krevního vzorku od každého pacienta, pozitivní na přítomnost Wolbachie, jak byla hodnocena pomocí PCR, podle země původu pacienta nebo nejpravděpodobnější země infekce.
Základní linie
Počet vzorků pozitivních na hybridní druhy Schistosoma
Časové okno: Základní linie
počet vzorků definovaný jako celá vajíčka Schistosoma získaná z jednoho vzorku stolice nebo moči od každého pacienta, pozitivní na přítomnost hybridních druhů Schistosoma podle země původu pacienta nebo nejpravděpodobnější země infekce.
Základní linie
Procento vzorků pozitivních na hybridní druhy Schistosoma
Časové okno: Základní linie
procento vzorků definované jako celá vajíčka Schistosoma získaná z jednoho vzorku stolice nebo moči od každého pacienta, pozitivní na přítomnost hybridních druhů Schistosoma podle země původu pacienta nebo nejpravděpodobnější země infekce.
Základní linie
Identifikace hybridních druhů Schistosoma spp.
Časové okno: Základní linie
Identifikace hybridních druhů z každého rodičovského druhu Schistosoma spp.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Molekulárně biologické analýzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit