贝伐珠单抗生物仿制药 Effivia® 的安全性
2024年10月8日 更新者：Laboratorios Liomont
贝伐单抗生物仿制药 Effivia® 的上市后安全性：在墨西哥人群中进行的 IV 期观察性多中心临床研究
这是一项上市后观察性研究，旨在评估 Effivia®（贝伐单抗的生物仿制药）在患有不同类型癌症的墨西哥患者中的安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
83
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Puebla、墨西哥、07200
- Hospital de Oncología IMSS Puebla
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Guanajuato
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León、Guanajuato、墨西哥、37320
- UMAE Hospital de Especialidades No. 1
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Mexico City
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Azcapotzalco、Mexico City、墨西哥、02990
- Hospital de Gineco-Obstetricia No. 3
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Cuauhtémoc、Mexico City、墨西哥、06720
- Hospital de Oncología, UMAE Centro Médico Nacional Siglo XXI
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Tlalpan、Mexico City、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有转移性结直肠癌、转移性宫颈癌、非鳞状非小细胞肺癌以及需要贝伐单抗治疗的其他癌症类型的成年患者未曾接受过贝伐单抗治疗。
描述
纳入标准：
- 患者男女，年龄18岁以上。
- 患有转移性结直肠癌、不可切除、局部晚期、复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、或上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者贝伐珠单抗治疗 (Effivia®)。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 最近的手术史或伤口愈合并发症。
- 有胃肠道穿孔或瘘管病史。
- 有肾损伤和蛋白尿史。
- 最近的手术干预。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 贝伐珠单抗、单克隆抗体或 CHO 细胞衍生产品过敏史。
- 其他安全问题或贝伐珠单抗禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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测试组
贝伐单抗（Effivia®）
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5 mg/kg 至 15 mg/kg 与化疗联合使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：从患者纳入之日到第 1 周期结束（每个周期长达六个月）
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不良事件的频率和特征（严重和非严重）
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从患者纳入之日到第 1 周期结束（每个周期长达六个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月11日
初级完成 (实际的)
2024年4月17日
研究完成 (实际的)
2024年9月2日
研究注册日期
首次提交
2024年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月8日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月8日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LT-02-20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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