Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo leku Effivia®, leku biopodobnego bewacyzumabu

8 października 2024 zaktualizowane przez: Laboratorios Liomont

Bezpieczeństwo po wprowadzeniu do obrotu leku Effivia®, leku biopodobnego bewacyzumabu: faza IV, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne w populacji meksykańskiej

Jest to badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu ocenę profilu bezpieczeństwa leku Effivia®, leku biopodobnego do bewacyzumabu, u pacjentów w Meksyku cierpiących na różne typy nowotworów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Puebla, Meksyk, 07200
        • Hospital de Oncología IMSS Puebla
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37320
        • UMAE Hospital de Especialidades No. 1
    • Mexico City
      • Azcapotzalco, Mexico City, Meksyk, 02990
        • Hospital de Gineco-Obstetricia No. 3
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Meksyk, 06720
        • Hospital de Oncología, UMAE Centro Médico Nacional Siglo XXI
      • Tlalpan, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci niestosujący wcześniej bewacyzumabu, dorośli pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami, rakiem szyjki macicy z przerzutami, niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc i innymi typami nowotworów, w przypadku których wskazane jest leczenie bewacyzumabem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami, nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub z przerzutami, niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami, przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy, nabłonkowym jajnikiem, jajowodem lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których wcześniej nie występował nowotwór otrzewnej na terapię bewacyzumabem (Effivia®).
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niedawnych powikłań pooperacyjnych lub gojenia się ran.
  • Historia perforacji lub przetoki żołądkowo-jelitowej.
  • Historia uszkodzenia nerek i białkomoczu.
  • Niedawna interwencja chirurgiczna.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia bewacyzumabu, przeciwciał monoklonalnych lub nadwrażliwości na produkty pochodzące z komórek CHO.
  • Inne względy bezpieczeństwa lub przeciwwskazania dotyczące bewacyzumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa testowa
Bewacyzumab (Effivia®)
Lek: Bewacyzumab Biopodobny MB02
5 mg/kg do 15 mg/kg w skojarzeniu z chemioterapią.
Inne nazwy:
  • Effivia®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty włączenia pacjenta do zakończenia Cyklu 1 (każdy cykl trwa do sześciu miesięcy)
Częstotliwość i charakterystyka zdarzeń niepożądanych (poważnych i mniej poważnych)
Od daty włączenia pacjenta do zakończenia Cyklu 1 (każdy cykl trwa do sześciu miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Liomont

Współpracownicy

Servicios Especializados en Ensayos Clínicos, S.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT-02-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj