Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til Effivia®, en Bevacizumab Biosimilar

8. oktober 2024 oppdatert av: Laboratorios Liomont

Sikkerhet etter markedsføring av Effivia®, en Bevacizumab Biosimilar: Fase IV, observasjons, multisenter klinisk studie i meksikansk befolkning

Dette er en observasjonsstudie etter markedsføring med sikte på å evaluere sikkerhetsprofilen til Effivia®, en biosimilar av bevacizumab, hos meksikanske pasienter med ulike typer kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

83

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 07200
        • Hospital de Oncología IMSS Puebla
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37320
        • UMAE Hospital de Especialidades No. 1
    • Mexico City
      • Azcapotzalco, Mexico City, Mexico, 02990
        • Hospital de Gineco-Obstetricia No. 3
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital de Oncología, UMAE Centro Médico Nacional Siglo XXI
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerología

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Naive til bevacizumab, voksne pasienter med metastatisk kolorektal kreft, metastatisk livmorhalskreft, ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft og andre krefttyper der Bevacizumab-behandling er indisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter, 18 år og eldre.
  • Pasienter med metastatisk tykktarmskreft, ikke-opererbar, lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft, metastatisk nyrecellekarsinom, vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft, eller epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritoneal kreft til bevacizumab-behandling (Effivia®).
  • Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om nylige operasjoner eller sårhelingskomplikasjoner.
  • Anamnese med gastrointestinale perforasjoner eller fistel.
  • Historie med nyreskade og proteinuri.
  • Nylig kirurgisk inngrep.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Anamnese med overfølsomhet for bevacizumab, monoklonale antistoffer eller CHO-celler-avledede produkter.
  • Andre sikkerhetsproblemer eller bevacizumab kontraindikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Testgruppe
Bevacizumab (Effivia®)
Legemiddel: Bevacizumab Biosimilar MB02
5 mg/kg til 15 mg/kg i kombinasjon med kjemoterapi.
Andre navn:
  • Effivia®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra datoen for pasientinkludering til slutten av syklus 1 (hver syklus er opptil seks måneder)
Frekvens og karakteristikker av uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige)
Fra datoen for pasientinkludering til slutten av syklus 1 (hver syklus er opptil seks måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Liomont

Samarbeidspartnere

Servicios Especializados en Ensayos Clínicos, S.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LT-02-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere