Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effivian®, bevasitsumabin biosimilar-valmisteen turvallisuus

tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Laboratorios Liomont

Effivian®, bevasitsumabin biologisesti samankaltainen, markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuus: vaihe IV, havainnointi, monikeskuskliininen tutkimus meksikolaisessa väestössä

Tämä on markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida bevasitsumabin biologisesti samankaltaisen Effivia®:n turvallisuusprofiilia meksikolaisilla potilailla, joilla on erilaisia ​​syöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Puebla, Meksiko, 07200
        • Hospital de Oncología IMSS Puebla
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksiko, 37320
        • UMAE Hospital de Especialidades No. 1
    • Mexico City
      • Azcapotzalco, Mexico City, Meksiko, 02990
        • Hospital de Gineco-Obstetricia No. 3
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Meksiko, 06720
        • Hospital de Oncología, UMAE Centro Médico Nacional Siglo XXI
      • Tlalpan, Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä, etäpesäkkeinen kohdunkaulan syöpä, ei-lapeilevasoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja muut syöpätyypit, joissa bevasitsumabihoito on aiheellista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, 18 vuotta ja vanhemmat.
  • Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, etäpesäkkeinen munuaissolusyöpä, jatkuva, uusiutuva tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä tai munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä. bevasitsumabihoitoon (Effivia®).
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikaiset leikkaukset tai haavan paranemiskomplikaatiot.
  • Aiempi maha-suolikanavan perforaatio tai fisteli.
  • Aiempi munuaisvaurio ja proteinuria.
  • Viimeaikainen kirurginen interventio.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Bevasitsumabin, monoklonaalisten vasta-aineiden tai CHO-soluista peräisin olevien tuotteiden yliherkkyys historiassa.
  • Muut turvallisuusongelmat tai bevasitsumabin vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Testiryhmä
Bevasitsumabi (Effivia®)
Lääke: Bevasitsumabi Biosimilar MB02
5 mg/kg - 15 mg/kg yhdessä kemoterapian kanssa.
Muut nimet:
  • Effivia®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Potilaan sisällyttämispäivästä syklin 1 loppuun (jokainen sykli on enintään kuusi kuukautta)
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja ominaisuudet (vakavat ja ei-vakavat)
Potilaan sisällyttämispäivästä syklin 1 loppuun (jokainen sykli on enintään kuusi kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Liomont

Yhteistyökumppanit

Servicios Especializados en Ensayos Clínicos, S.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LT-02-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa