Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten för Effivia®, en Bevacizumab Biosimilar

8 oktober 2024 uppdaterad av: Laboratorios Liomont

Säkerhet efter marknadsföring av Effivia®, en Bevacizumab Biosimilar: Fas IV, observationsstudie, multicenter klinisk studie i mexikansk befolkning

Detta är en observationsstudie efter marknadsföring som syftar till att utvärdera säkerhetsprofilen för Effivia®, en biosimilar av bevacizumab, hos mexikanska patienter med olika typer av cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

83

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 07200
        • Hospital de Oncología IMSS Puebla
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37320
        • UMAE Hospital de Especialidades No. 1
    • Mexico City
      • Azcapotzalco, Mexico City, Mexiko, 02990
        • Hospital de Gineco-Obstetricia No. 3
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital de Oncología, UMAE Centro Médico Nacional Siglo XXI
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Naiva till bevacizumab, vuxna patienter med metastaserad kolorektal cancer, metastaserad livmoderhalscancer, icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer och andra cancertyper där Bevacizumab-behandling är indicerad.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter, 18 år och äldre.
  • Patienter med metastaserad kolorektal cancer, icke-opererbar, lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer, metastaserande njurcellscancer, ihållande, återkommande eller metastaserad livmoderhalscancer, eller epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneal cancer till bevacizumabbehandling (Effivia®).
  • Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik om nyligen genomförda operationer eller sårläkningskomplikationer.
  • Historik av gastrointestinala perforationer eller fistel.
  • Historik av njurskada och proteinuri.
  • Nyligen kirurgiskt ingrepp.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Historik med överkänslighet för bevacizumab, monoklonala antikroppar eller CHO-celler härledda produkter.
  • Andra säkerhetsproblem eller bevacizumab kontraindikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Testgrupp
Bevacizumab (Effivia®)
Läkemedel: Bevacizumab Biosimilar MB02
5 mg/kg till 15 mg/kg i kombination med kemoterapi.
Andra namn:
  • Effivia®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Från datum för patientinkludering till slutet av cykel 1 (varje cykel är upp till sex månader)
Frekvens och egenskaper hos biverkningar (allvarliga och icke allvarliga)
Från datum för patientinkludering till slutet av cykel 1 (varje cykel är upp till sex månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Liomont

Samarbetspartners

Servicios Especializados en Ensayos Clínicos, S.C.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LT-02-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera