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Sicurezza di Effivia®, un biosimilare di Bevacizumab

8 ottobre 2024 aggiornato da: Laboratorios Liomont

Sicurezza post-marketing di Effivia®, un biosimilare di Bevacizumab: studio clinico multicentrico, osservazionale, di fase IV nella popolazione messicana

Si tratta di uno studio osservazionale post-marketing volto a valutare il profilo di sicurezza di Effivia®, un biosimilare di bevacizumab, in pazienti messicani affetti da diversi tipi di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Puebla, Messico, 07200
        • Hospital de Oncología IMSS Puebla
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37320
        • UMAE Hospital de Especialidades No. 1
    • Mexico City
      • Azcapotzalco, Mexico City, Messico, 02990
        • Hospital de Gineco-Obstetricia No. 3
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Messico, 06720
        • Hospital de Oncología, UMAE Centro Médico Nacional Siglo XXI
      • Tlalpan, Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Naive al bevacizumab, pazienti adulti con cancro del colon-retto metastatico, cancro metastatico della cervice, cancro del polmone non squamoso non a piccole cellule e altri tipi di cancro per cui è indicata la terapia con Bevacizumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con cancro del colon-retto metastatico, non operabile, localmente avanzato, cancro del polmone non squamoso non a piccole cellule, ricorrente o metastatico, carcinoma metastatico a cellule renali, cancro della cervice persistente, ricorrente o metastatico, o cancro epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primario naive alla terapia con bevacizumab (Effivia®).
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di recenti interventi chirurgici o complicazioni nella guarigione delle ferite.
  • Storia di perforazioni o fistole gastrointestinali.
  • Anamnesi di danno renale e proteinuria.
  • Intervento chirurgico recente.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Anamnesi di ipersensibilità a bevacizumab, anticorpi monoclonali o prodotti derivati ​​​​da cellule CHO.
  • Altri problemi di sicurezza o controindicazioni del bevacizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di prova
Bevacizumab (Effivia®)
Droga: Bevacizumab biosimilare MB02
Da 5 mg/kg a 15 mg/kg in combinazione con chemioterapia.
Altri nomi:
  • Effivia®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione del paziente alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura fino a sei mesi)
Frequenza e caratteristiche degli eventi avversi (gravi e non gravi)
Dalla data di inclusione del paziente alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura fino a sei mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Liomont

Collaboratori

Servicios Especializados en Ensayos Clínicos, S.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT-02-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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