- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06313268
Sikkerheden af Effivia®, en Bevacizumab Biosimilar
14. marts 2024 opdateret af: Laboratorios Liomont
Sikkerhed efter markedsføring af Effivia®, en Bevacizumab-biosimilær: Fase IV, observationel, multicenter klinisk undersøgelse i mexicansk befolkning
Dette er en post-marketing observationsundersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerhedsprofilen af Effivia®, en biosimilær af bevacizumab, hos mexicanske patienter med forskellige typer kræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
95
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Livan Delgado-Roche, Ph.D.
- Telefonnummer: 411277 +525558141200
- E-mail: ldelgado@liomont.com.mx
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sashka Dunkerley Mora, M.D., M.Sc.
- Telefonnummer: 411233 +525558141200
- E-mail: sdunkerley@liomont.com.mx
Studiesteder
-
-
-
Puebla, Mexico, 07200
- Rekruttering
- Hospital de Oncología IMSS Puebla
-
Kontakt:
- José Gustavo Núñez Cerrillo, M.D.
- Telefonnummer: +522222230690
-
Ledende efterforsker:
- José Gustavo Núñez Cerrillo, M.D.
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37320
- Rekruttering
- UMAE Hospital de Especialidades No. 1
-
Kontakt:
- David Suárez García, M.D.
- Telefonnummer: +524777174000
-
Ledende efterforsker:
- David Suárez García, M.D.
-
-
Mexico City
-
Azcapotzalco, Mexico City, Mexico, 02990
- Rekruttering
- Hospital de Gineco-Obstetricia No. 3
-
Kontakt:
- Eliseo Neftalí de la Cruz Escobar, M.D.
- Telefonnummer: +525557821088
-
Ledende efterforsker:
- Eliseo Neftalí de la Cruz Escobar, M.D.
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06720
- Rekruttering
- Hospital de Oncología, UMAE Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
Kontakt:
- Alberto Alfonso Pimentel Rentería, M.D.
- Telefonnummer: +525556276900
-
Ledende efterforsker:
- Alberto Alfonso Pimentel Rentería, M.D.
-
Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Kontakt:
- David Francisco Cantú de León, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +525556280400
-
Ledende efterforsker:
- David Francisco Cantú de León, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Naive over for bevacizumab, voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer, metastatisk livmoderhalskræft, ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft og andre cancertyper, hvor Bevacizumab-behandling er indiceret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter, 18 år og ældre.
- Patienter med metastatisk kolorektal cancer, ikke-operabel, lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer, metastatisk nyrecellecarcinom, vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft eller epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer naive til bevacizumab-behandling (Effivia®).
- Giv skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nylige operationer eller sårhelingskomplikationer.
- Anamnese med gastrointestinale perforationer eller fistel.
- Anamnese med nyreskade og proteinuri.
- Nylig kirurgisk indgreb.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Anamnese med overfølsomhed over for bevacizumab, monoklonale antistoffer eller CHO-celler-afledte produkter.
- Andre sikkerhedsproblemer eller bevacizumab kontraindikationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Testgruppe
Bevacizumab (Effivia®)
|
5 mg/kg til 15 mg/kg i kombination med kemoterapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for patientoptagelse til slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er op til seks måneder)
|
Hyppighed og karakteristika af bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige)
|
Fra datoen for patientoptagelse til slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er op til seks måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Lungeneoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- LT-02-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Bevacizumab Biosimilar MB02
-
mAbxience Research S.L.Ukendt
-
mAbxience Research S.L.AfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
mAbxience Research S.L.AfsluttetSunde frivillige | Han | JapanskJapan
-
mAbxience Research S.L.AfsluttetSunde frivilligeTyskland
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Klarcellet ovariecystadenocarcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Serøst cystadenocarcinom i æggestokkene | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrial serøst adenokarcinom | Tilbagevendende livmoderkræft og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Uoperabelt melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetCervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Stadie IVA Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie IV Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Stadie IVB Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Tilbagevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kæmpecelleglioblastom | Tilbagevendende hjerneneoplasmaForenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringStadie IB hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Fase II hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karcinom | Stadie I hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Stadie IA hepatocellulært karcinom AJCC v8Forenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Ovarialt udifferentieret karcinom | Cervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Ondartet peritoneal neoplasma | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrie Endometrioid Adenocarcinom | Endometrie blandet cellet adenokarcinom og andre forholdForenede Stater