Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden af ​​Effivia®, en Bevacizumab Biosimilar

8. oktober 2024 opdateret af: Laboratorios Liomont

Sikkerhed efter markedsføring af Effivia®, en Bevacizumab-biosimilær: Fase IV, observationel, multicenter klinisk undersøgelse i mexicansk befolkning

Dette er en post-marketing observationsundersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​Effivia®, en biosimilær af bevacizumab, hos mexicanske patienter med forskellige typer kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 07200
        • Hospital de Oncología IMSS Puebla
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37320
        • UMAE Hospital de Especialidades No. 1
    • Mexico City
      • Azcapotzalco, Mexico City, Mexico, 02990
        • Hospital de Gineco-Obstetricia No. 3
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital de Oncología, UMAE Centro Médico Nacional Siglo XXI
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Naive over for bevacizumab, voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer, metastatisk livmoderhalskræft, ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft og andre cancertyper, hvor Bevacizumab-behandling er indiceret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter, 18 år og ældre.
  • Patienter med metastatisk kolorektal cancer, ikke-operabel, lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungecancer, metastatisk nyrecellecarcinom, vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft eller epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer naive til bevacizumab-behandling (Effivia®).
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om nylige operationer eller sårhelingskomplikationer.
  • Anamnese med gastrointestinale perforationer eller fistel.
  • Anamnese med nyreskade og proteinuri.
  • Nylig kirurgisk indgreb.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med overfølsomhed over for bevacizumab, monoklonale antistoffer eller CHO-celler-afledte produkter.
  • Andre sikkerhedsproblemer eller bevacizumab kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Testgruppe
Bevacizumab (Effivia®)
Medicin: Bevacizumab Biosimilar MB02
5 mg/kg til 15 mg/kg i kombination med kemoterapi.
Andre navne:
  • Effivia®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for patientoptagelse til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er op til seks måneder)
Hyppighed og karakteristika af bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige)
Fra datoen for patientoptagelse til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er op til seks måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Liomont

Samarbejdspartnere

Servicios Especializados en Ensayos Clínicos, S.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT-02-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner