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Sicherheit von Effivia®, einem Bevacizumab-Biosimilar

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Laboratorios Liomont

Sicherheit von Effivia®, einem Bevacizumab-Biosimilar nach der Markteinführung: Phase IV, beobachtende, multizentrische klinische Studie in der mexikanischen Bevölkerung

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen, die darauf abzielt, das Sicherheitsprofil von Effivia®, einem Biosimilar von Bevacizumab, bei mexikanischen Patienten mit verschiedenen Krebsarten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 07200
        • Hospital de Oncología IMSS Puebla
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37320
        • UMAE Hospital de Especialidades No. 1
    • Mexico City
      • Azcapotzalco, Mexico City, Mexiko, 02990
        • Hospital de Gineco-Obstetricia No. 3
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital de Oncología, UMAE Centro Médico Nacional Siglo XXI
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Naiv gegenüber Bevacizumab, erwachsene Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, metastasiertem Gebärmutterhalskrebs, nicht-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und anderen Krebsarten, bei denen eine Bevacizumab-Therapie indiziert ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem nicht-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, metastasiertem Nierenzellkarzinom, persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs oder epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, naiv zur Bevacizumab-Therapie (Effivia®).
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte kürzlich aufgetretener chirurgischer Eingriffe oder Komplikationen bei der Wundheilung.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforationen oder Fisteln.
  • Vorgeschichte von Nierenschäden und Proteinurie.
  • Kürzlich durchgeführter chirurgischer Eingriff.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab, monoklonale Antikörper oder aus CHO-Zellen gewonnene Produkte.
  • Andere Sicherheitsbedenken oder Bevacizumab-Kontraindikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Testgruppe
Bevacizumab (Effivia®)
Arzneimittel: Bevacizumab-Biosimilar MB02
5 mg/kg bis 15 mg/kg in Kombination mit Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Effivia®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert bis zu sechs Monate)
Häufigkeit und Merkmale unerwünschter Ereignisse (schwerwiegend und nicht schwerwiegend)
Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert bis zu sechs Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Liomont

Mitarbeiter

Servicios Especializados en Ensayos Clínicos, S.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT-02-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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