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베바시주맙 바이오시밀러 Effivia®의 안전성

2024년 10월 8일 업데이트: Laboratorios Liomont

베바시주맙 바이오시밀러인 Effivia®의 시판 후 안전성: 멕시코 인구를 대상으로 한 제4상 관찰, 다기관 임상 연구

이는 다양한 유형의 암을 앓고 있는 멕시코 환자를 대상으로 베바시주맙의 바이오시밀러인 Effivia®의 안전성 프로파일을 평가하기 위한 시판 후 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

83

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Puebla, 멕시코, 07200
        • Hospital de Oncología IMSS Puebla
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, 멕시코, 37320
        • UMAE Hospital de Especialidades No. 1
    • Mexico City
      • Azcapotzalco, Mexico City, 멕시코, 02990
        • Hospital de Gineco-Obstetricia No. 3
      • Cuauhtémoc, Mexico City, 멕시코, 06720
        • Hospital de Oncología, UMAE Centro Médico Nacional Siglo XXI
      • Tlalpan, Mexico City, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

베바시주맙 사용 경험이 없는 환자, 전이성 대장암, 전이성 자궁경부암, 비편평 비소세포폐암 및 베바시주맙 치료가 필요한 기타 유형의 암이 있는 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
  • 전이성 대장암, 절제 불가능, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암, 전이성 신세포암종, 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암, 또는 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자 베바시주맙 요법(Effivia®)으로 전환합니다.
  • 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

  • 최근 수술 또는 상처 치유 합병증의 병력.
  • 위장 천공 또는 누공의 병력.
  • 신장 손상 및 단백뇨의 병력.
  • 최근 외과 개입.
  • 임신 또는 수유 중인 여성.
  • 베바시주맙, 단클론 항체 또는 CHO 세포 유래 제품 과민증의 병력.
  • 기타 안전 문제 또는 베바시주맙 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
테스트 그룹
베바시주맙(Effivia®)
의약품: 베바시주맙 바이오시밀러 MB02
화학요법과 병용하여 5 mg/kg ~ 15 mg/kg.
다른 이름들:
  • Effivia®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 환자 포함일부터 1주기 종료까지(각 주기는 최대 6개월)
이상반응의 빈도 및 특징(심각한 및 심각하지 않은)
환자 포함일부터 1주기 종료까지(각 주기는 최대 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorios Liomont

협력자

Servicios Especializados en Ensayos Clínicos, S.C.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LT-02-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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