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Seguridad de Effivia®, un biosimilar de bevacizumab

14 de marzo de 2024 actualizado por: Laboratorios Liomont

Seguridad poscomercialización de Effivia®, un biosimilar de bevacizumab: estudio clínico multicéntrico observacional de fase IV en población mexicana

Este es un estudio observacional poscomercialización destinado a evaluar el perfil de seguridad de Effivia®, biosimilar de bevacizumab, en pacientes mexicanos con diferentes tipos de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

95

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Livan Delgado-Roche, Ph.D.
  • Número de teléfono: 411277 +525558141200
  • Correo electrónico: ldelgado@liomont.com.mx

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sashka Dunkerley Mora, M.D., M.Sc.
  • Número de teléfono: 411233 +525558141200
  • Correo electrónico: sdunkerley@liomont.com.mx

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Puebla, México, 07200
        • Reclutamiento
        • Hospital de Oncología IMSS Puebla
        • Contacto:
          • José Gustavo Núñez Cerrillo, M.D.
          • Número de teléfono: +522222230690
        • Investigador principal:
          • José Gustavo Núñez Cerrillo, M.D.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37320
        • Reclutamiento
        • UMAE Hospital de Especialidades No. 1
        • Contacto:
          • David Suárez García, M.D.
          • Número de teléfono: +524777174000
        • Investigador principal:
          • David Suárez García, M.D.
    • Mexico City
      • Azcapotzalco, Mexico City, México, 02990
        • Reclutamiento
        • Hospital de Gineco-Obstetricia No. 3
        • Contacto:
          • Eliseo Neftalí de la Cruz Escobar, M.D.
          • Número de teléfono: +525557821088
        • Investigador principal:
          • Eliseo Neftalí de la Cruz Escobar, M.D.
      • Cuauhtémoc, Mexico City, México, 06720
        • Reclutamiento
        • Hospital de Oncología, UMAE Centro Médico Nacional Siglo XXI
        • Contacto:
          • Alberto Alfonso Pimentel Rentería, M.D.
          • Número de teléfono: +525556276900
        • Investigador principal:
          • Alberto Alfonso Pimentel Rentería, M.D.
      • Tlalpan, Mexico City, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Contacto:
          • David Francisco Cantú de León, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +525556280400
        • Investigador principal:
          • David Francisco Cantú de León, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos sin experiencia previa con bevacizumab con cáncer colorrectal metastásico, cáncer de cuello uterino metastásico, cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso y otros tipos de cáncer en los que está indicada la terapia con bevacizumab.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos, mayores de 18 años.
  • Pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cáncer de pulmón no microcítico no escamoso irresecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico, carcinoma de células renales metastásico, cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico, o cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario sin tratamiento previo. al tratamiento con bevacizumab (Effivia®).
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Historial de cirugía reciente o complicaciones en la cicatrización de heridas.
  • Historia de perforaciones o fístulas gastrointestinales.
  • Historia de lesión renal y proteinuria.
  • Intervención quirúrgica reciente.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a bevacizumab, anticuerpos monoclonales o productos derivados de células CHO.
  • Otras preocupaciones de seguridad o contraindicaciones de bevacizumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de prueba
Bevacizumab (Effivia®)
Droga: Bevacizumab Biosimilar MB02
5 mg/kg a 15 mg/kg en combinación con quimioterapia.
Otros nombres:
  • Effivia®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión del paciente hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo dura hasta seis meses)
Frecuencia y características de los eventos adversos (graves y no graves)
Desde la fecha de inclusión del paciente hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo dura hasta seis meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratorios Liomont

Colaboradores

Servicios Especializados en Ensayos Clínicos, S.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LT-02-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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