Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Effivia®, a bevacizumab biológiailag hasonló biztonságossága

2024. október 8. frissítette: Laboratorios Liomont

Az Effivia® forgalomba hozatal utáni biztonságossága, egy biológiailag hasonló bevacizumab: IV. fázis, megfigyelési, többközpontú klinikai vizsgálat mexikói populáción

Ez egy forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a bevacizumabhoz hasonló biológiailag hasonló Effivia® biztonságossági profiljának értékelése különböző típusú rákban szenvedő mexikói betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

83

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Puebla, Mexikó, 07200
        • Hospital de Oncología IMSS Puebla
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexikó, 37320
        • UMAE Hospital de Especialidades No. 1
    • Mexico City
      • Azcapotzalco, Mexico City, Mexikó, 02990
        • Hospital de Gineco-Obstetricia No. 3
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexikó, 06720
        • Hospital de Oncología, UMAE Centro Médico Nacional Siglo XXI
      • Tlalpan, Mexico City, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Naív bevacizumab, áttétes vastag- és végbélrákban, áttétes méhnyakrákban, nem laphámsejtes tüdőrákban és egyéb olyan ráktípusokban szenvedő betegek, akiknél a bevacizumab-terápia javallt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek, 18 éves vagy idősebb.
  • Áttétes vastag- és végbélrákban, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes, nem laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőrákban, áttétes vesesejtes karcinómában, perzisztáló, visszatérő vagy áttétes méhnyakrákban, vagy naiv epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvedő betegek bevacizumab terápiára (Effivia®).
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi műtétek vagy sebgyógyulási szövődmények anamnézisében.
  • A gyomor-bélrendszeri perforációk vagy fisztula anamnézisében.
  • Vesekárosodás és proteinuria anamnézisében.
  • Legutóbbi sebészeti beavatkozás.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Bevacizumab, monoklonális antitestek vagy CHO sejtekből származó termékek túlérzékenysége a kórtörténetben.
  • Egyéb biztonsági aggályok vagy a bevacizumab ellenjavallatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tesztcsoport
Bevacizumab (Effivia®)
Drog: Bevacizumab Biohasonló MB02
5 mg/kg és 15 mg/kg között kemoterápiával kombinálva.
Más nevek:
  • Effivia®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A beteg felvételének dátumától az 1. ciklus végéig (minden ciklus legfeljebb hat hónapig tart)
A nemkívánatos események gyakorisága és jellemzői (súlyos és nem súlyos)
A beteg felvételének dátumától az 1. ciklus végéig (minden ciklus legfeljebb hat hónapig tart)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Liomont

Együttműködők

Servicios Especializados en Ensayos Clínicos, S.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LT-02-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel