- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06313268
Az Effivia®, a bevacizumab biológiailag hasonló biztonságossága
2024. március 14. frissítette: Laboratorios Liomont
Az Effivia® forgalomba hozatal utáni biztonságossága, egy biológiailag hasonló bevacizumab: IV. fázis, megfigyelési, többközpontú klinikai vizsgálat mexikói populáción
Ez egy forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a bevacizumabhoz hasonló biológiailag hasonló Effivia® biztonságossági profiljának értékelése különböző típusú rákban szenvedő mexikói betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
95
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Livan Delgado-Roche, Ph.D.
- Telefonszám: 411277 +525558141200
- E-mail: ldelgado@liomont.com.mx
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sashka Dunkerley Mora, M.D., M.Sc.
- Telefonszám: 411233 +525558141200
- E-mail: sdunkerley@liomont.com.mx
Tanulmányi helyek
-
-
-
Puebla, Mexikó, 07200
- Toborzás
- Hospital de Oncología IMSS Puebla
-
Kapcsolatba lépni:
- José Gustavo Núñez Cerrillo, M.D.
- Telefonszám: +522222230690
-
Kutatásvezető:
- José Gustavo Núñez Cerrillo, M.D.
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexikó, 37320
- Toborzás
- UMAE Hospital de Especialidades No. 1
-
Kapcsolatba lépni:
- David Suárez García, M.D.
- Telefonszám: +524777174000
-
Kutatásvezető:
- David Suárez García, M.D.
-
-
Mexico City
-
Azcapotzalco, Mexico City, Mexikó, 02990
- Toborzás
- Hospital de Gineco-Obstetricia No. 3
-
Kapcsolatba lépni:
- Eliseo Neftalí de la Cruz Escobar, M.D.
- Telefonszám: +525557821088
-
Kutatásvezető:
- Eliseo Neftalí de la Cruz Escobar, M.D.
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexikó, 06720
- Toborzás
- Hospital de Oncología, UMAE Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Alfonso Pimentel Rentería, M.D.
- Telefonszám: +525556276900
-
Kutatásvezető:
- Alberto Alfonso Pimentel Rentería, M.D.
-
Tlalpan, Mexico City, Mexikó, 14080
- Toborzás
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Kapcsolatba lépni:
- David Francisco Cantú de León, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +525556280400
-
Kutatásvezető:
- David Francisco Cantú de León, M.D., Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Naív bevacizumab, áttétes vastag- és végbélrákban, áttétes méhnyakrákban, nem laphámsejtes tüdőrákban és egyéb olyan ráktípusokban szenvedő betegek, akiknél a bevacizumab-terápia javallt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek, 18 éves vagy idősebb.
- Áttétes vastag- és végbélrákban, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes, nem laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőrákban, áttétes vesesejtes karcinómában, perzisztáló, visszatérő vagy áttétes méhnyakrákban, vagy naiv epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvedő betegek bevacizumab terápiára (Effivia®).
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi műtétek vagy sebgyógyulási szövődmények anamnézisében.
- A gyomor-bélrendszeri perforációk vagy fisztula anamnézisében.
- Vesekárosodás és proteinuria anamnézisében.
- Legutóbbi sebészeti beavatkozás.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bevacizumab, monoklonális antitestek vagy CHO sejtekből származó termékek túlérzékenysége a kórtörténetben.
- Egyéb biztonsági aggályok vagy a bevacizumab ellenjavallatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Tesztcsoport
Bevacizumab (Effivia®)
|
5 mg/kg és 15 mg/kg között kemoterápiával kombinálva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: A beteg felvételének dátumától az 1. ciklus végéig (minden ciklus legfeljebb hat hónapig tart)
|
A nemkívánatos események gyakorisága és jellemzői (súlyos és nem súlyos)
|
A beteg felvételének dátumától az 1. ciklus végéig (minden ciklus legfeljebb hat hónapig tart)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Tüdő neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- A méhnyak neoplazmái
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LT-02-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab Biohasonló MB02
-
mAbxience Research S.L.IsmeretlenEgészséges önkéntesekÚj Zéland
-
mAbxience Research S.L.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Királyság
-
mAbxience Research S.L.BefejezveEgészséges önkéntesek | Férfi | JapánJapán
-
mAbxience Research S.L.BefejezveEgészséges önkéntesekNémetország
-
mAbxience Research S.L.BefejezveNem kissejtes tüdőrákFülöp-szigetek, Magyarország, Chile, Mexikó, Spanyolország, Szerbia, Malaysia, Brazília, Bulgária, Grúzia, Görögország, India, Libanon, Omán, Orosz Föderáció, Thaiföld, Pulyka, Ukrajna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIV. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v7 | IVA stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v7 | IVB stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v7 | Kolorektális adenokarcinóma | RAS Wild TypeEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveNyaki adenokarcinóma | Cervicalis Adenosquamous Carcinoma | Nyaki laphámsejtes karcinóma, másként nincs meghatározva | IVA stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7 | Ismétlődő méhnyakrák | IV. stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7 | IVB stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | III. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IV. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIC stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Helyileg előrehaladott tüdő nem kissejtes... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Endometrium tiszta sejtes adenokarcinóma | Endometrium savós adenokarcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásIB stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | Stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | Reszekálható hepatocelluláris karcinóma | Stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | IA stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8Egyesült Államok