Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность Эффивиа®, биоаналога бевацизумаба

8 октября 2024 г. обновлено: Laboratorios Liomont

Постмаркетинговая безопасность Effivia®, биоаналога бевацизумаба: фаза IV, обсервационное многоцентровое клиническое исследование среди населения Мексики

Это постмаркетинговое обсервационное исследование, направленное на оценку профиля безопасности препарата Эффивиа®, биоаналога бевацизумаба, у мексиканских пациентов с различными типами рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

83

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Puebla, Мексика, 07200
        • Hospital de Oncología IMSS Puebla
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37320
        • UMAE Hospital de Especialidades No. 1
    • Mexico City
      • Azcapotzalco, Mexico City, Мексика, 02990
        • Hospital de Gineco-Obstetricia No. 3
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Мексика, 06720
        • Hospital de Oncología, UMAE Centro Médico Nacional Siglo XXI
      • Tlalpan, Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Непринимавшие бевацизумаб взрослые пациенты с метастатическим колоректальным раком, метастатическим раком шейки матки, неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого и другими типами рака, которым показана терапия бевацизумабом.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола от 18 лет и старше.
  • Пациенты с метастатическим колоректальным раком, неоперабельным, местно-распространенным, рецидивирующим или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, метастатическим почечно-клеточным раком, персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки или эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины. к терапии бевацизумабом (Эффивиа®).
  • Предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История недавних операций или осложнений при заживлении ран.
  • В анамнезе желудочно-кишечные перфорации или свищи.
  • В анамнезе повреждение почек и протеинурия.
  • Недавнее хирургическое вмешательство.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • История гиперчувствительности к бевацизумабу, моноклональным антителам или продуктам, полученным из клеток CHO.
  • Другие проблемы безопасности или противопоказания бевацизумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тестовая группа
Бевацизумаб (Эффивия®)
Лекарство: Биоаналог бевацизумаба MB02
От 5 мг/кг до 15 мг/кг в сочетании с химиотерапией.
Другие имена:
  • Эффивия®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С даты включения пациента до окончания цикла 1 (каждый цикл длится до шести месяцев)
Частота и характеристики нежелательных явлений (серьезных и несерьезных)
С даты включения пациента до окончания цикла 1 (каждый цикл длится до шести месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Liomont

Соавторы

Servicios Especializados en Ensayos Clínicos, S.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LT-02-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться