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Sécurité d'Effivia®, un biosimilaire du Bevacizumab

14 mars 2024 mis à jour par: Laboratorios Liomont

Sécurité post-commercialisation d'Effivia®, un biosimilaire du bevacizumab : étude clinique observationnelle multicentrique de phase IV dans la population mexicaine

Il s'agit d'une étude observationnelle post-commercialisation visant à évaluer le profil d'innocuité d'Effivia®, un biosimilaire du bevacizumab, chez des patients mexicains atteints de différents types de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

95

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Puebla, Mexique, 07200
        • Recrutement
        • Hospital de Oncología IMSS Puebla
        • Contact:
          • José Gustavo Núñez Cerrillo, M.D.
          • Numéro de téléphone: +522222230690
        • Chercheur principal:
          • José Gustavo Núñez Cerrillo, M.D.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexique, 37320
        • Recrutement
        • UMAE Hospital de Especialidades No. 1
        • Contact:
          • David Suárez García, M.D.
          • Numéro de téléphone: +524777174000
        • Chercheur principal:
          • David Suárez García, M.D.
    • Mexico City
      • Azcapotzalco, Mexico City, Mexique, 02990
        • Recrutement
        • Hospital de Gineco-Obstetricia No. 3
        • Contact:
          • Eliseo Neftalí de la Cruz Escobar, M.D.
          • Numéro de téléphone: +525557821088
        • Chercheur principal:
          • Eliseo Neftalí de la Cruz Escobar, M.D.
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexique, 06720
        • Recrutement
        • Hospital de Oncología, UMAE Centro Médico Nacional Siglo XXI
        • Contact:
          • Alberto Alfonso Pimentel Rentería, M.D.
          • Numéro de téléphone: +525556276900
        • Chercheur principal:
          • Alberto Alfonso Pimentel Rentería, M.D.
      • Tlalpan, Mexico City, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Instituto Nacional De Cancerologia
        • Contact:
          • David Francisco Cantú de León, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +525556280400
        • Chercheur principal:
          • David Francisco Cantú de León, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Naïfs de bevacizumab, patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique, d'un cancer du col de l'utérus métastatique, d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules et d'autres types de cancer pour lesquels le traitement par Bevacizumab est indiqué.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hommes et femmes, 18 ans et plus.
  • Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules non résécable, localement avancé, récurrent ou métastatique, d'un carcinome rénal métastatique, d'un cancer du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique, ou d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif naïf au traitement par bevacizumab (Effivia®).
  • Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie récente ou de complications de cicatrisation.
  • Antécédents de perforations gastro-intestinales ou de fistule.
  • Antécédents de lésion rénale et de protéinurie.
  • Intervention chirurgicale récente.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents d'hypersensibilité au bevacizumab, aux anticorps monoclonaux ou aux produits dérivés des cellules CHO.
  • Autres problèmes de sécurité ou contre-indications au bevacizumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de tests
Bévacizumab (Effivia®)
Médicament: Bévacizumab Biosimilaire MB02
5 mg/kg à 15 mg/kg en association avec une chimiothérapie.
Autres noms:
  • Effivia®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: De la date d'inclusion du patient jusqu'à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure jusqu'à six mois)
Fréquence et caractéristiques des événements indésirables (graves et non graves)
De la date d'inclusion du patient jusqu'à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure jusqu'à six mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Liomont

Collaborateurs

Servicios Especializados en Ensayos Clínicos, S.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LT-02-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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