- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06313268
Bezpečnost přípravku Effivia®, biosimilárního bevacizumabu
14. března 2024 aktualizováno: Laboratorios Liomont
Postmarketingová bezpečnost přípravku Effivia®, biosimilárního bevacizumabu: fáze IV, observační, multicentrická klinická studie u mexické populace
Toto je postmarketingová observační studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnostní profil přípravku Effivia®, biologicky podobného přípravku bevacizumab, u mexických pacientů s různými typy rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
95
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Livan Delgado-Roche, Ph.D.
- Telefonní číslo: 411277 +525558141200
- E-mail: ldelgado@liomont.com.mx
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sashka Dunkerley Mora, M.D., M.Sc.
- Telefonní číslo: 411233 +525558141200
- E-mail: sdunkerley@liomont.com.mx
Studijní místa
-
-
-
Puebla, Mexiko, 07200
- Nábor
- Hospital de Oncología IMSS Puebla
-
Kontakt:
- José Gustavo Núñez Cerrillo, M.D.
- Telefonní číslo: +522222230690
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Gustavo Núñez Cerrillo, M.D.
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37320
- Nábor
- UMAE Hospital de Especialidades No. 1
-
Kontakt:
- David Suárez García, M.D.
- Telefonní číslo: +524777174000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Suárez García, M.D.
-
-
Mexico City
-
Azcapotzalco, Mexico City, Mexiko, 02990
- Nábor
- Hospital de Gineco-Obstetricia No. 3
-
Kontakt:
- Eliseo Neftalí de la Cruz Escobar, M.D.
- Telefonní číslo: +525557821088
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eliseo Neftalí de la Cruz Escobar, M.D.
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 06720
- Nábor
- Hospital de Oncología, UMAE Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
Kontakt:
- Alberto Alfonso Pimentel Rentería, M.D.
- Telefonní číslo: +525556276900
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alberto Alfonso Pimentel Rentería, M.D.
-
Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
- Nábor
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Kontakt:
- David Francisco Cantú de León, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +525556280400
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Francisco Cantú de León, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nenaivní na bevacizumab, dospělí pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem, metastatickým karcinomem děložního čípku, neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic a dalšími typy rakoviny, u kterých je indikována léčba bevacizumabem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy, 18 let a starší.
- Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem, neresekabilním, lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, metastatickým renálním karcinomem, perzistentním, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku nebo epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem, kteří dosud nebyli k léčbě bevacizumabem (Effivia®).
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nedávná operace nebo komplikace hojení ran v anamnéze.
- Anamnéza gastrointestinálních perforací nebo píštělí.
- Poškození ledvin a proteinurie v anamnéze.
- Nedávná chirurgická intervence.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Anamnéza hypersenzitivity na bevacizumab, monoklonální protilátky nebo produkty odvozené od CHO buněk.
- Další bezpečnostní rizika nebo kontraindikace bevacizumabu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Testovací skupina
Bevacizumab (Effivia®)
|
5 mg/kg až 15 mg/kg v kombinaci s chemoterapií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí události
Časové okno: Od data zařazení pacienta do konce cyklu 1 (každý cyklus trvá až šest měsíců)
|
Frekvence a charakteristiky nežádoucích účinků (závažné a nezávažné)
|
Od data zařazení pacienta do konce cyklu 1 (každý cyklus trvá až šest měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary plic
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- LT-02-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bevacizumab Biosimilar MB02
-
mAbxience Research S.L.NeznámýZdraví dobrovolníciNový Zéland
-
mAbxience Research S.L.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené království
-
mAbxience Research S.L.DokončenoZdraví dobrovolníci | Mužský | JaponskýJaponsko
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní... a další podmínkySpojené státy
-
mAbxience Research S.L.DokončenoZdraví dobrovolníciNěmecko
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Stádium IIIC kožní melanom AJCC v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku, jinak nespecifikovaný | Stádium IVA rakoviny děložního čípku AJCC v6 a v7 | Recidivující cervikální karcinom | Rakovina děložního čípku stadia IV AJCC v6 a v7 | Stádium IVB rakoviny děložního čípku...Spojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsDokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Karcinom vaječníků rezistentní na platinu | Refrakterní ovariální karcinom | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Adenokarcinom vejcovodů | Serózní adenokarcinom vejcovodů | Ovariální serózní adenokarcinom | Karcinosarkom vejcovodů a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Oligodendrogliom | Giant Cell Glioblastom | Recidivující novotvar mozkuSpojené státy, Kanada