Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost přípravku Effivia®, biosimilárního bevacizumabu

8. října 2024 aktualizováno: Laboratorios Liomont

Postmarketingová bezpečnost přípravku Effivia®, biosimilárního bevacizumabu: fáze IV, observační, multicentrická klinická studie u mexické populace

Toto je postmarketingová observační studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnostní profil přípravku Effivia®, biologicky podobného přípravku bevacizumab, u mexických pacientů s různými typy rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 07200
        • Hospital de Oncología IMSS Puebla
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37320
        • UMAE Hospital de Especialidades No. 1
    • Mexico City
      • Azcapotzalco, Mexico City, Mexiko, 02990
        • Hospital de Gineco-Obstetricia No. 3
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital de Oncología, UMAE Centro Médico Nacional Siglo XXI
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nenaivní na bevacizumab, dospělí pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem, metastatickým karcinomem děložního čípku, neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic a dalšími typy rakoviny, u kterých je indikována léčba bevacizumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy, 18 let a starší.
  • Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem, neresekabilním, lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, metastatickým renálním karcinomem, perzistentním, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku nebo epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem, kteří dosud nebyli k léčbě bevacizumabem (Effivia®).
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná operace nebo komplikace hojení ran v anamnéze.
  • Anamnéza gastrointestinálních perforací nebo píštělí.
  • Poškození ledvin a proteinurie v anamnéze.
  • Nedávná chirurgická intervence.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Anamnéza hypersenzitivity na bevacizumab, monoklonální protilátky nebo produkty odvozené od CHO buněk.
  • Další bezpečnostní rizika nebo kontraindikace bevacizumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Testovací skupina
Bevacizumab (Effivia®)
Lék: Bevacizumab Biosimilar MB02
5 mg/kg až 15 mg/kg v kombinaci s chemoterapií.
Ostatní jména:
  • Effivia®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od data zařazení pacienta do konce cyklu 1 (každý cyklus trvá až šest měsíců)
Frekvence a charakteristiky nežádoucích účinků (závažné a nezávažné)
Od data zařazení pacienta do konce cyklu 1 (každý cyklus trvá až šest měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Liomont

Spolupracovníci

Servicios Especializados en Ensayos Clínicos, S.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT-02-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab Biosimilar MB02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit