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Segurança do Effivia®, um biossimilar do bevacizumabe

8 de outubro de 2024 atualizado por: Laboratorios Liomont

Segurança pós-comercialização de Effivia®, um biossimilar de bevacizumabe: estudo clínico multicêntrico observacional de fase IV na população mexicana

Este é um estudo observacional pós-comercialização que teve como objetivo avaliar o perfil de segurança do Effivia®, um biossimilar do bevacizumabe, em pacientes mexicanos com diferentes tipos de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

83

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Puebla, México, 07200
        • Hospital de Oncología IMSS Puebla
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37320
        • UMAE Hospital de Especialidades No. 1
    • Mexico City
      • Azcapotzalco, Mexico City, México, 02990
        • Hospital de Gineco-Obstetricia No. 3
      • Cuauhtémoc, Mexico City, México, 06720
        • Hospital de Oncología, UMAE Centro Médico Nacional Siglo XXI
      • Tlalpan, Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ingênuos ao bevacizumabe, pacientes adultos com câncer colorretal metastático, câncer cervical metastático, câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas e outros tipos de câncer onde a terapia com bevacizumabe é indicada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino, com 18 anos ou mais.
  • Pacientes com câncer colorretal metastático, câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso, irressecável, localmente avançado, recorrente ou metastático, carcinoma de células renais metastático, câncer cervical persistente, recorrente ou metastático, ou câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário, virgens de tratamento à terapia com bevacizumabe (Effivia®).
  • Forneça consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia recente ou complicações na cicatrização de feridas.
  • História de perfurações gastrointestinais ou fístula.
  • História de lesão renal e proteinúria.
  • Intervenção cirúrgica recente.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • História de hipersensibilidade ao bevacizumabe, anticorpos monoclonais ou produtos derivados de células CHO.
  • Outras questões de segurança ou contra-indicações de bevacizumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de teste
Bevacizumabe (Effivia®)
Medicamento: Bevacizumabe Biossimilar MB02
5 mg/kg a 15 mg/kg em combinação com quimioterapia.
Outros nomes:
  • Efívia®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Desde a data de inclusão do paciente até o final do Ciclo 1 (cada ciclo dura até seis meses)
Frequência e características dos eventos adversos (graves e não graves)
Desde a data de inclusão do paciente até o final do Ciclo 1 (cada ciclo dura até seis meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratorios Liomont

Colaboradores

Servicios Especializados en Ensayos Clínicos, S.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LT-02-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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